Трансплантация печени и колоректальный рак

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
• Нет признаков внепеченочного метастазирования или локального рецидива по данным ПЭТ/КТ.
• Отсутствие признаков внепеченочного метастатического заболевания или локального рецидива по данным КТ или МРТ (грудной клетки/животной полости/таза) в течение 4 недель до собрания преподавателей в отделении трансплантации
• Отсутствие признаков местного рецидива по данным колоноскопии/КТ-колографии в течение 12 месяцев до собрания преподавателей в отделении трансплантации.
• Состояние хорошее, ECOG 0 или 1.
• Удовлетворительные анализы крови: гемоглобин >10 г/дл, нейтрофилы >1,0 (после любого Г-КСФ), ТОК >75, билирубин <2 х выше нормы, АсАТ, АЛАТ <5 х выше нормы, креатинин <1,25 х выше нормы . Альбумин выше нижнего нормального уровня.
• Стандартная хирургическая процедура с адекватными краями резекции, включая окружные края резекции (CRM) не менее ≥2 мм для пациентов с раком прямой кишки.
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с GCP и национальными/местными правилами.
• Получил не менее 3 курсов химиотерапии (6 недель лечения), без увеличения размеров очагов поражения по RECIST-критериям.

Дополнительные критерии включения для пациентов, включенных в часть А:

- Шесть или более метастазов в печень технически резектабельны

Дополнительные критерии включения для пациентов, включенных в часть B:

• Метахронные метастазы в печень (более 12 месяцев с момента постановки диагноза КРР и/или окончания адъювантного лечения)
• Патологическая классификация первичной опухоли как болезни pN0.
• СЕА<100 нг/мл во время первичной диагностики, а также во время диагностики метастатического заболевания.
• Метастазы в печень не подходят для радикальной резекции печени.
• Перед началом 1-й линии химиотерапии ни одно поражение не должно превышать 10 см, а общее количество поражений должно быть не более 20.
• Не менее 10% ответа (критерии RECIST) на 1-ю линию химиотерапии. Пациенты должны быть приняты на трансплантацию до прогрессирования заболевания на 1-й линии химиотерапии.

Дополнительные критерии включения для пациентов, включенных в часть C:

• Метастазы в печень не подходят для радикальной резекции печени.
• Получил лечение 1.line.
• Перед началом химиотерапии 2-й или 3-й линии ни одно образование не должно превышать 10 см, а общее количество поражений должно быть не более 20.
• Не менее 10% ответа (критерии RECIST) на химиотерапию 2-й или 3-й линии. Пациенты должны быть приняты на трансплантацию до прогрессирования заболевания на 2-й или 3-й линии химиотерапии.
• Промежуток времени в два года или более с момента постановки диагноза CRC и даты внесения в список на трансплантацию.

Дополнительные критерии включения для пациентов, включенных в группу D:

Пациенты с ожидаемой общей выживаемостью 6-12 месяцев без трансплантации печени.

Пациент может быть включен без дальнейшего химиотерапевтического лечения. Пациенты могут иметь операбельные поражения легких на момент включения в настоящее исследование.

Критерий исключения:

• Потеря веса >10% за последние 6 месяцев
• ИМТ пациента > 30
• Другие злокачественные новообразования
• Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив.
• Пациенты, которые не получали стандартное предоперационное, предоперационное или послеоперационное лечение первичного колоректального рака.
• Паллиативная резекция первичной опухоли КРР.
• Предыдущая рандомизация в этом испытании.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.