Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon og tykktarmskreft

5. februar 2024 oppdatert av: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere fordelen og effekten av levertransplantasjon som behandling for utvalgte pasienter med levermetastaser fra kolorektal karsinom

Kolorektale levermetastaser (CLM) anses for tiden som en absolutt kontraindikasjon for levertransplantasjon (Lt), selv om Lt for andre primære og sekundære levermaligniteter viser utmerket resultat hos utvalgte pasienter. Før 1995 ble det utført flere Lts for CLM, men resultatet var dårlig (18 % 5-års overlevelse) og Lt for CLM ble stoppet. Siden den gang har flere fremskritt blitt oppnådd, og overlevelsen etter Lt har forbedret seg med nesten 30 %. Dermed kan en 5-års overlevelse på omtrent 50 % etter Lt for CLM forventes.

Etterforskerne har tidligere inkludert 21 pasienter i en pilotstudie. Alle pasienter hadde avansert CLM på tidspunktet for Lt. Langsiktig total overlevelse (OS) overstiger langt tidligere rapportert utfall for denne pasientgruppen og er sammenlignbar eller bedre enn overlevelse etter gjentatt Lt for ikke-maligne diagnoser. Utvikling av robuste utvalgskriterier kan forbedre resultatene ytterligere.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om levertransplantasjon hos utvalgte pasienter med levermetastaser fra CRC kan oppnå betydelig livsforlengelse og bedre helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får kirurgisk reseksjon.

Etterforskerne vil også undersøke om pasientseleksjon i henhold til nomogram for utfall av tykktarmskreft kan definere en undergruppe av pasienter med en 5 års overlevelse på minst 50 % eller til og med helbredelse fra sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm D: bruk av donorer med utvidede kriterier (ECD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: 47 23026600
  • E-post: torha@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0451
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarm eller rektum.
  • Ingen tegn til ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv i henhold til PET/CT-skanning.
  • Ingen tegn til ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv i henhold til CT eller MR (thorax/abdomen/bekken) innen 4 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten
  • Ingen tegn til lokalt residiv bedømt ved koloskopi / CT-kolografi innen 12 måneder før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten
  • God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, nøytrofiler >1,0 (etter eventuell G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2 x øvre normalnivå, ASAT,ALAT<5 x øvre normalnivå, ,Kreatinin <1,25 x øvre normalnivå . Albumin over lavere normalnivå.
  • Standard kirurgisk prosedyre med tilstrekkelige reseksjonsmarginer inkludert periferien reseksjonsmargin (CRM) på minst ≥2 mm for endetarmskreftpasienter.
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Fikk minst 3 sykluser med kjemoterapi (6 ukers behandling), uten økning i størrelsen på lesjonene i henhold til RECIST-kriterier

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter inkludert i del A:

- Seks eller flere levermetastaser som er teknisk resekterbare

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter inkludert i del B:

  • Metakrone levermetastaser (mer enn 12 måneder fra diagnosen CRC og/eller slutt på adjuvant behandling)
  • Patologisk klassifisering av primærtumor som pN0-sykdom.
  • CEA <100 ng/ml ved tidspunktet for primærdiagnose så vel som ved diagnosetidspunktet for metastatisk sykdom.
  • Levermetastaser er ikke kvalifisert for kurativ leverreseksjon.
  • Før start av 1. linje kjemoterapi bør ingen lesjon være større enn 10 cm og totalt antall lesjoner skal være 20 eller mindre.
  • Minst 10 % respons (RECIST-kriterier) på 1. linje kjemoterapi. Pasienter må aksepteres for transplantasjon før progressiv sykdom på 1. linje kjemoterapi.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter inkludert i del C:

  • Levermetastaser er ikke kvalifisert for kurativ leverreseksjon.
  • Fikk 1.linje behandling.
  • Før start av 2. eller 3. linje kjemoterapi bør ingen lesjon være større enn 10 cm og totalt antall lesjoner skal være 20 eller mindre.
  • Minst 10 % respons (RECIST-kriterier) på 2. eller 3. linjes kjemoterapi. Pasienter må aksepteres for transplantasjon før progressiv sykdom på 2. eller 3. linje kjemoterapi.
  • To år eller mer tidsrom fra CRC-diagnosen og datoen for å bli oppført på transplantasjonslisten.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter inkludert i delarm D:

Pasienter med forventet total overlevelse på 6-12 måneder uten levertransplantasjon.

Pasienten kan inkluderes uten ytterligere kjemoterapibehandling. Pasienter kan ha resekterbare lungelesjoner på tidspunktet for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap >10 % siste 6 måneder
  • Pasientens BMI > 30
  • Andre maligniteter
  • Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall.
  • Pasienter som ikke har mottatt standard preoperativ, peroperativ eller postoperativ behandling for primær CRC.
  • Palliativ reseksjon av primær CRC-svulst.
  • Tidligere randomisering i denne studien.
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Transplantasjon eller reseksjon (randomisert)
Levertransplantasjon eller leverreseksjon ved 1:1 randomisering (åpen etikett)
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon og leverreseksjon
Eksperimentell: B: Levertransplantasjon
For ikke-opererbare pasienter med metakron sykdom.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon og leverreseksjon
Eksperimentell: C: Levertransplantasjon
For ikke-opererbare pasienter synkron sykdom.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon og leverreseksjon
Eksperimentell: D: Levertransplantasjon
For ikke-opererbare pasienter synkron sykdom.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon og leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECA-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Levertransplantasjon og leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere