Transplantation hépatique et cancer colorectal

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome histologiquement vérifié dans le côlon ou le rectum.
• Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale selon le PET/CT scan.
• Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale selon la tomodensitométrie ou l'IRM (thorax/abdomen/bassin) dans les 4 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation
• Aucun signe de récidive locale jugé par coloscopie / CT colographie dans les 12 mois précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation
• Bon état de performance, ECOG 0 ou 1.
• Tests sanguins satisfaisants Hb > 10 g/dl, neutrophiles > 1,0 (après tout G-CSF), TRC > 75, bilirubine < 2 x niveau normal supérieur, ASAT, ALAT < 5 x niveau normal supérieur, Créatinine < 1,25 x niveau normal supérieur . Albumine au-dessus du niveau normal inférieur.
• Procédure chirurgicale standard avec des marges de résection adéquates, y compris des marges de résection circonférentielle (CRM) d'au moins ≥ 2 mm pour les patients atteints d'un cancer du rectum.
• Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC et aux réglementations nationales/locales.
• A reçu au moins 3 cycles de chimiothérapie (6 semaines de traitement), sans augmentation de la taille des lésions selon les critères RECIST

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients inclus dans la partie A :

- Six métastases hépatiques ou plus techniquement résécables

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients inclus dans la partie B :

• Métastases hépatiques métachrones (plus de 12 mois après le diagnostic du CCR et/ou la fin du traitement adjuvant)
• Classification pathologique de la tumeur primaire comme maladie pN0.
• ACE < 100 ng/ml au moment du diagnostic primaire ainsi qu'au moment du diagnostic de la maladie métastatique.
• Métastases hépatiques non éligibles à une résection hépatique curative.
• Avant le début de la 1ère ligne de chimiothérapie, aucune lésion ne doit dépasser 10 cm et le nombre total de lésions doit être de 20 ou moins.
• Au moins 10 % de réponse (critères RECIST) à la chimiothérapie de 1 ligne. Les patients doivent être acceptés pour une transplantation avant que la maladie ne progresse sous la chimiothérapie de 1ère ligne.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients inclus dans la partie C :

• Métastases hépatiques non éligibles à une résection hépatique curative.
• Traitement 1.line reçu.
• Avant le début de la 2ème ou 3ème ligne de chimiothérapie, aucune lésion ne doit dépasser 10 cm et le nombre total de lésions doit être de 20 ou moins.
• Au moins 10 % de réponse (critères RECIST) à la chimiothérapie de 2 ou 3 lignes. Les patients doivent être acceptés pour une transplantation avant que la maladie ne progresse sous la 2ème ou 3ème ligne de chimiothérapie.
• Deux ans ou plus à partir du diagnostic de CCR et de la date d'inscription sur la liste de transplantation.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients inclus dans la partie D :

Patients avec une survie globale attendue de 6 à 12 mois sans greffe de foie.

Le patient peut être inclus sans autre traitement de chimiothérapie. Les patients peuvent avoir des lésions pulmonaires résécables au moment de l'inclusion dans la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Perte de poids >10% les 6 derniers mois
• IMC patient > 30
• Autres tumeurs malignes
• Antécédent de maladie métastatique extra-hépatique ou rechute locale.
• Patients n'ayant pas reçu de traitement préopératoire, peropératoire ou postopératoire standard pour le CCR primaire.
• Résection palliative de la tumeur primitive du CCR.
• Randomisation précédente dans cet essai.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.