Transplantace jater a kolorektální karcinom
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení přínosu a účinnosti transplantace jater jako léčby u vybraných pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Kolorektální jaterní metastázy (CLM) jsou v současnosti považovány za absolutní kontraindikaci transplantace jater (Lt), ačkoli Lt pro ostatní primární a sekundární jaterní malignity vykazují u vybraných pacientů vynikající výsledky. Před rokem 1995 bylo provedeno několik Lt pro CLM, ale výsledek byl špatný (18 % 5leté přežití) a Lt pro CLM byla zastavena. Od té doby bylo dosaženo několika pokroků a přežití po Lt se zlepšilo téměř o 30 %. Lze tedy předpokládat 5leté přežití asi 50 % po Lt pro CLM.
Vyšetřovatelé již dříve zahrnuli 21 pacientů do pilotní studie. Všichni pacienti měli pokročilou CLM v době Lt. Dlouhodobé celkové přežití (OS) daleko přesahuje dříve uváděný výsledek pro tuto skupinu pacientů a je srovnatelné nebo lepší než přežití po opakovaném Lt pro nemaligní diagnózy. Vývoj robustních výběrových kritérií může dále zlepšit výsledky.
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda transplantace jater u vybraných pacientů s jaterními metastázami z CRC může dosáhnout významného prodloužení života a lepší kvality života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili chirurgickou resekci.
Výzkumníci také prozkoumají, zda výběr pacientů podle nomogramů pro výsledek kolorektálního karcinomu může definovat podskupinu pacientů s 5letým přežitím alespoň 50 % nebo dokonce vyléčením onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: 47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0451
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: 47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle PET/CT skenu.
- Bez známek extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle CT nebo MR (hrudník/břicho/pánev) během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
- Žádné známky lokální recidivy posouzené kolonoskopií / CT kolografií během 12 měsíců před setkáním fakulty na transplantační jednotce
- Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1.
- Uspokojivé krevní testy Hb >10g/dl, neutrofily >1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2x horní normální hladina, AST,ALAT<5x horní normální hladina, ,Kreatinin <1,25x horní normální hladina . Albumin nad nižší normální úrovní.
- Standardní chirurgický postup s adekvátními resekčními okraji včetně cirkumferenčních resekčních okrajů (CRM) alespoň ≥2 mm u pacientů s rakovinou rekta.
- Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s GCP a národními/místními předpisy.
- Podstoupil alespoň 3 cykly chemoterapie (6 týdnů léčby), aniž by došlo ke zvětšení velikosti lézí podle kritérií RECIST
Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části A:
- Šest nebo více jaterních metastáz technicky resekovatelných
Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části B:
- Metachronní jaterní metastázy (více než 12 měsíců od diagnózy CRC a/nebo ukončení adjuvantní léčby)
- Patologická klasifikace primárního nádoru jako onemocnění pN0.
- CEA<100 ng/ml v době primární diagnózy i v době diagnózy metastatického onemocnění.
- Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater.
- Před zahájením chemoterapie 1. linie by žádná léze neměla být větší než 10 cm a celkový počet lézí by měl být 20 nebo méně.
- Alespoň 10% odpověď (RECIST-kritéria) na 1. linii chemoterapie. Pacienti musí být přijati k transplantaci před progresí onemocnění na 1. linii chemoterapie.
Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části C:
- Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater.
- Přijato ošetření 1. linie.
- Před zahájením 2. nebo 3. linie chemoterapie by žádná léze neměla být větší než 10 cm a celkový počet lézí by měl být 20 nebo méně.
- Alespoň 10% odpověď (RECIST-kritéria) na 2. nebo 3. linii chemoterapie. Pacienti musí být přijati k transplantaci před progresí onemocnění na 2. nebo 3. linii chemoterapie.
- Dva a více let od diagnózy CRC a data zařazení na transplantační seznam.
Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části D:
Pacienti s očekávaným celkovým přežitím 6-12 měsíců bez transplantace jater.
Pacient může být zařazen bez další chemoterapie. Pacienti mohou mít v době zařazení do této studie resekovatelné plicní léze.
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- BMI pacienta > 30
- Jiné malignity
- Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps.
- Pacienti, kteří nedostali standardní předoperační, peroperační nebo pooperační léčbu primárního CRC.
- Paliativní resekce primárního nádoru CRC.
- Předchozí randomizace v této studii.
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Transplantace nebo resekce (randomizované)
Transplantace jater nebo resekce jater randomizací 1:1 (otevřená značka)
|
|
|
Experimentální: B: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů metachronní onemocnění.
|
|
|
Experimentální: C: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů synchronní onemocnění.
|
|
|
Experimentální: D: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů synchronní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- SECA-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .