Transplante de Fígado e Câncer Colorretal

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma verificado histologicamente em cólon ou reto.
• Sem sinais de doença metastática extra-hepática ou recidiva local de acordo com PET/CT.
• Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática ou recorrência local de acordo com a tomografia computadorizada ou ressonância magnética (tórax/abdômen/pelve) dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante
• Nenhum sinal de recidiva local avaliado por colonoscopia/colografia por TC nos 12 meses anteriores à reunião do corpo docente na unidade de transplante
• Bom estado de desempenho, ECOG 0 ou 1.
• Exames de sangue satisfatórios Hb >10g/dl, neutrófilos >1,0 (após qualquer G-CSF), TRC >75, Bilirrubina <2 x nível normal superior, ASAT,ALAT <5 x nível normal superior, Creatinina <1,25 x nível normal superior . Albumina acima do nível normal inferior.
• Procedimento cirúrgico padrão com margens de ressecção adequadas, incluindo margens de ressecção circunferencial (CRM) de pelo menos ≥2 mm para pacientes com câncer retal.
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais/locais.
• Recebeu pelo menos 3 ciclos de quimioterapia (6 semanas de tratamento), sem aumento do tamanho das lesões de acordo com os critérios RECIST

Critérios de inclusão adicionais para pacientes incluídos na parte A:

- Seis ou mais metástases hepáticas tecnicamente ressecáveis

Critérios de inclusão adicionais para pacientes incluídos na parte B:

• Metástases hepáticas metacrônicas (mais de 12 meses desde o diagnóstico de CCR e/ou término do tratamento adjuvante)
• Classificação patológica do tumor primário como doença pN0.
• CEA <100 ng/ml no momento do diagnóstico primário, bem como no momento do diagnóstico da doença metastática.
• Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa.
• Antes do início da quimioterapia de 1. linha, nenhuma lesão deve ser maior que 10 cm e o número total de lesões deve ser de 20 ou menos.
• Pelo menos 10% de resposta (critérios RECIST) em 1. linha de quimioterapia. Os pacientes devem ser aceitos para transplante antes da doença progressiva em 1. linha de quimioterapia.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes incluídos na parte C:

• Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa.
• Recebeu tratamento 1.line.
• Antes do início da quimioterapia de 2 ou 3 linhas, nenhuma lesão deve ser maior que 10 cm e o número total de lesões deve ser 20 ou menos.
• Pelo menos 10% de resposta (critérios RECIST) em 2. ou 3. linha de quimioterapia. Os pacientes devem ser aceitos para transplante antes da progressão da doença na 2ª ou 3ª linha de quimioterapia.
• Dois anos ou mais de intervalo de tempo a partir do diagnóstico de CCR e data de inclusão na lista de transplante.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes incluídos na parte Braço D:

Pacientes com sobrevida global esperada de 6-12 meses sem transplante de fígado.

O paciente pode ser incluído sem tratamento quimioterápico adicional. Os pacientes podem ter lesões pulmonares ressecáveis ​​no momento da inclusão no presente estudo.

Critério de exclusão:

• Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
• IMC do paciente > 30
• Outras neoplasias
• Doença metastática extra-hepática prévia ou recidiva local.
• Pacientes que não receberam tratamento padrão pré-operatório, peroperatório ou pós-operatório para o CCR primário.
• Ressecção paliativa de tumor primário de CCR.
• Randomização anterior neste estudo.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.