Maksansiirto ja paksusuolen syöpä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus maksansiirron hyödyn ja tehon arvioimiseksi hoidossa valikoiduille potilaille, joilla on paksusuolen peräsuolen karsinooman maksametastaasseja
Kolorektaalisia maksametastaaseja (CLM) pidetään tällä hetkellä ehdottomana vasta-aiheena maksansiirrolle (Lt), vaikka Lt muiden primaaristen ja sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten osalta osoittaa erinomaisia tuloksia valituilla potilailla. Ennen vuotta 1995 suoritettiin useita Lts CLM:lle, mutta tulos oli huono (18 % 5 vuoden eloonjääminen) ja Lt CLM:lle lopetettiin. Sen jälkeen on saavutettu useita edistysaskeleita, ja eloonjääminen Lt:n jälkeen on parantunut lähes 30 %. Näin ollen voidaan odottaa noin 50 %:n viiden vuoden eloonjäämistä Lt:n jälkeen CLM:lle.
Tutkijat ovat aiemmin sisällyttäneet pilottitutkimukseen 21 potilasta. Kaikilla potilailla oli edennyt CLM Lt:n aikaan. Pitkäaikainen kokonaiseloonjääminen (OS) ylittää selvästi aiemmin raportoidut tulokset tässä potilasryhmässä ja on vertailukelpoinen tai parempi kuin eloonjääminen toistetun Lt:n jälkeen ei-pahanlaatuisten diagnoosien osalta. Vahvien valintakriteerien kehittäminen voi parantaa tuloksia entisestään.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, voiko maksansiirto tietyillä potilailla, joilla on CRC:stä maksametastaasseja, pidentää merkittävästi elämää ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna potilaisiin, jotka saavat kirurgisen resektion.
Tutkijat selvittävät myös, voidaanko kolorektaalisyövän tulosten nomogrammien mukaan valita potilaiden alaryhmä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on vähintään 50 % tai jopa parantunut taudista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Smedman, MD
- Puhelinnumero: 47 23026600
- Sähköposti: torha@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0451
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Smedman, MD
- Puhelinnumero: 47 23026600
- Sähköposti: torha@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa.
- PET/CT-skannauksen mukaan ei merkkejä maksan ekstrametastaattisesta taudista tai paikallisesta uusiutumisesta.
- Ei merkkejä maksan ekstrametastaattisesta sairaudesta tai paikallisesta uusiutumisesta CT- tai MR-kuvauksen mukaan (rinta/vatsa/lantio) 4 viikkoa ennen siirtoyksikön tiedekunnan kokousta
- Ei merkkejä paikallisesta uusiutumisesta kolonoskopialla/TT-kolografialla arvioituina 12 kuukauden aikana ennen tiedekunnan kokousta siirtoyksikössä
- Hyvä suorituskykytila, ECOG 0 tai 1.
- Tyydyttävät verikokeet Hb >10g/dl, neutrofiilit >1.0 (kaiken G-CSF:n jälkeen), TRC >75, Bilirubiini<2 x normaalin yläraja, ASAT,ALAT<5 x ylempi normaalitaso, ,Kreatiniini <1.25 x ylempi normaalitaso . Albumiini yli alemman normaalitason.
- Vakiokirurginen toimenpide, jossa on riittävät resektiomarginaalit, mukaan lukien vähintään ≥ 2 mm:n resektiomarginaalit (CRM) peräsuolen syöpäpotilaille.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Sai vähintään 3 kemoterapiasykliä (6 viikkoa hoitoa), ilman leesioiden koon kasvua RECIST-kriteerien mukaan
Lisäkriteerit osaan A sisältyville potilaille:
- Kuusi tai useampi maksaetäpesäke on teknisesti resekoitavissa
Lisäkriteerit osaan B kuuluville potilaille:
- Metakroniset maksametastaasit (yli 12 kuukautta CRC-diagnoosista ja/tai adjuvanttihoidon päättymisestä)
- Primaarisen kasvaimen patologinen luokittelu pNO-sairaudeksi.
- CEA < 100 ng/ml primaaridiagnoosin aikana sekä metastaattisen taudin diagnoosin aikaan.
- Maksametastaasit eivät sovellu maksan parantavaan resektioon.
- Ennen 1. linjan kemoterapian aloittamista mikään leesio ei saa olla suurempi kuin 10 cm ja leesioiden kokonaismäärän tulee olla enintään 20.
- Vähintään 10 % vaste (RECIST-kriteerit) 1. linjan kemoterapiassa. Potilaat on hyväksyttävä siirtoon ennen taudin etenemistä 1. linjan kemoterapiassa.
Lisäkriteerit osaan C sisältyville potilaille:
- Maksametastaasit eivät sovellu maksan parantavaan resektioon.
- Sai 1.linjan hoidon.
- Ennen 2. tai 3. rivin kemoterapian aloittamista leesio ei saa olla suurempi kuin 10 cm ja leesioiden kokonaismäärän tulee olla enintään 20.
- Vähintään 10 % vaste (RECIST-kriteerit) 2. tai 3. rivin kemoterapiassa. Potilaat on hyväksyttävä siirtoon ennen taudin etenemistä 2. tai 3. linjan kemoterapiassa.
- Kaksi vuotta tai enemmän aikaa CRC-diagnoosista ja elinsiirtoluetteloon merkitsemisen päivämäärästä.
Lisäkriteerit osaan D kuuluville potilaille:
Potilaat, joiden odotettu kokonaiseloonjääminen on 6–12 kuukautta ilman maksansiirtoa.
Potilas voidaan ottaa mukaan ilman lisäkemoterapiahoitoa. Potilailla voi olla resekoitavia keuhkovaurioita, kun ne sisällytetään tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaan BMI > 30
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Aikaisempi ekstra-maksasairaus tai paikallinen uusiutuminen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaista ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeistä hoitoa primaariseen CRC:hen.
- Primaarisen CRC-kasvaimen palliatiivinen resektio.
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa.
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Transplantaatio tai resektio (satunnaistettu)
Maksansiirto tai maksan resektio 1:1 satunnaistuksen avulla (avoin etiketti)
|
|
|
Kokeellinen: B: Maksansiirto
Ei-resekoitaville potilaille metakronitauti.
|
|
|
Kokeellinen: C: Maksansiirto
Ei-leikkauspotilaille synkroninen sairaus.
|
|
|
Kokeellinen: D: Maksansiirto
Ei-leikkauspotilaille synkroninen sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SECA-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .