Trasplante de hígado y cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma verificado histológicamente en colon o recto.
• Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recidiva local según PET/TC.
• Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la tomografía computarizada o la resonancia magnética (tórax/abdomen/pelvis) dentro de las 4 semanas previas a la reunión de profesores en la unidad de trasplante
• No hay signos de recurrencia local juzgados por colonoscopia/colografía por TC en los 12 meses anteriores a la reunión del cuerpo docente en la unidad de trasplantes
• Buen estado funcional, ECOG 0 o 1.
• Análisis de sangre satisfactorios Hb > 10 g/dl, neutrófilos > 1,0 (después de cualquier G-CSF), TRC > 75, bilirrubina < 2 x nivel superior normal, ASAT, ALAT < 5 x nivel superior normal, creatinina < 1,25 x nivel superior normal . Albúmina por encima del nivel normal inferior.
• Procedimiento quirúrgico estándar con márgenes de resección adecuados, incluidos márgenes de resección circunferencial (CRM) de al menos ≥2 mm para pacientes con cáncer de recto.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales/locales.
• Recibió al menos 3 ciclos de quimioterapia (6 semanas de tratamiento), sin aumento de tamaño de las lesiones según criterios RECIST

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte A:

- Seis o más metástasis hepáticas técnicamente resecables

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte B:

• Metástasis hepáticas metacrónicas (más de 12 meses desde el diagnóstico de CCR y/o finalización del tratamiento adyuvante)
• Clasificación patológica del tumor primario como enfermedad pN0.
• CEA <100 ng/ml en el momento del diagnóstico primario así como en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica.
• Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa.
• Antes del inicio de la quimioterapia de primera línea, ninguna lesión debe tener más de 10 cm y el número total de lesiones debe ser de 20 o menos.
• Al menos 10% de respuesta (criterios RECIST) en quimioterapia de primera línea. Los pacientes deben ser aceptados para el trasplante antes de que la enfermedad progrese con la quimioterapia de primera línea.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte C:

• Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa.
• Recibió tratamiento de 1. línea.
• Antes del inicio de la quimioterapia de segunda o tercera línea, ninguna lesión debe tener más de 10 cm y el número total de lesiones debe ser de 20 o menos.
• Al menos 10% de respuesta (criterios RECIST) en quimioterapia de 2. o 3. línea. Los pacientes deben ser aceptados para el trasplante antes de que la enfermedad progrese con quimioterapia de segunda o tercera línea.
• Lapso de tiempo de dos años o más desde el diagnóstico de CCR y la fecha de inclusión en la lista de trasplantes.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte Brazo D:

Pacientes con una supervivencia global esperada de 6-12 meses sin trasplante hepático.

El paciente podría ser incluido sin más tratamiento de quimioterapia. Los pacientes pueden tener lesiones pulmonares resecables en el momento de la inclusión en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses
• IMC del paciente > 30
• Otros tumores malignos
• Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local.
• Pacientes que no han recibido tratamiento estándar preoperatorio, peroperatorio o postoperatorio para el CCR primario.
• Resección paliativa del tumor CCR primario.
• Aleatorización previa en este ensayo.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.