多発性硬化症の参加者によって報告された、長期持続放出ファンプリジン（BIIB041）の生活の質に対する効果を評価するための非盲検研究 (ENABLE)
2017年2月14日 更新者：Biogen
多発性硬化症の被験者によって報告された、長期持続放出ファンプリジン（BIIB041）10 mgの1日2回の生活の質に対する効果を評価するための非盲検、多施設、多国籍研究
この研究の主な目的は、持続放出型ファンプリジン (BIIB041) 10 mg を 1 日 2 回投与する長期治療の効果を、Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) の物理的要素尺度 (PCS) で評価することです。治療応答者によって報告されました。
この研究の二次的な目的は、治療応答者と非応答者の間の SF-36 の PCS の変化を比較し、治療応答者の追加の QOL 測定値のベースラインからの変化、および治療応答者のベースラインからの変化を評価することです。非応答者と比較し、持続放出ファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回投与することの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの要素があります: 参加者が徐放性ファンプリジンで治療され、歩行能力の主観的および客観的評価を受ける 4 週間の慣らし期間。観察期間中、治療応答者は徐放性ファンプリジン治療を継続します。
研究治療を継続する基準を満たさない参加者には、研究参加を継続する機会が提供されますが、徐放性ファンプリジン治療は継続されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス
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Northamptonshire
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Nottingham、Northamptonshire、イギリス
- Research Site
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Stirlingshire
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Glasgow、Stirlingshire、イギリス
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Eindhoven、オランダ
- Research Site
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Hoorn、オランダ
- Research Site
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Nijmegen、オランダ
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Tilburg、オランダ
- Research Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Clayton、Victoria、オーストラリア
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
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Copenhagen、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Erbach、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Osnabrueck、ドイツ
- Research Site
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Schwendi、ドイツ
- Research Site
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Bad Wuerttemberg
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Heidenheim、Bad Wuerttemberg、ドイツ
- Research Site
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ
- Research Site
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス
- Research Site
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス
- Research Site
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Gironde 5
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Bordeaux Cedex、Gironde 5、フランス
- Research Site
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス
- Research Site
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Loire-Atlantique 6
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Nantes、Loire-Atlantique 6、フランス
- Research Site
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Marne
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Reims、Marne、フランス
- Research Site
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Rhone
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Clemont-Ferrand、Rhone、フランス
- Research Site
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Seine-Saint-Denis 14
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Paris、Seine-Saint-Denis 14、フランス
- Research Site
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Somme
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Amiens、Somme、フランス
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Brasschaat、ベルギー
- Research Site
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Brussels、ベルギー
- Research Site
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Diepenbeek、ベルギー
- Research Site
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Fraiture-en-Condroz、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Melsbroek、ベルギー
- Research Site
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Overpelt、ベルギー
- Research Site
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Sijsele-Damme、ベルギー
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー
- Research Site
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Amadora、ポルトガル
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル
- Research Site
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Porto、ポルトガル
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報を使用する許可を提供する能力。
- Lublin and Reingold [Lublin and Reingold [ルブリンとレインゴールド] 1996] 少なくとも 3 か月の期間。
- -治験責任医師によって決定された歩行障害があります。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、時限 25 フィート ウォーク テストを実行できます。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から30日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
- プロトコルの要件を理解し、遵守できる。
主な除外基準:
- -ピリジン含有物質または徐放性ファンプリジン錠剤の不活性成分に対する既知のアレルギー。
- -小児期の熱性けいれんを除く、けいれん、てんかん、またはその他のけいれん性障害の病歴。
- 推定クレアチニンクリアランスが 80 mL/分未満。
- 被験者は、有機陽イオン輸送体2（OCT2 [例：シメチジン]）の阻害剤である医薬品を服用する必要があります。
- -現在妊娠中または研究参加中に妊娠を検討している女性被験者。
- -現在授乳中の女性被験者。
- -ファンプリジンへの以前の曝露。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(BIIB041) ファンプリジン
すべての参加者は、最初の 4 週間、10 mg のファンプリジンを 1 日 2 回服用します。
治療応答者と見なされた場合、参加者は 10 mg ファンプリジンを 1 日 2 回 44 週間継続します。
治療に反応しない人は、生活の質に関する質問票に記入することで、治療を続けることができます。
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10 mg 1 日 2 回の錠剤として提供され、1 日 2 回服用します。
投与間隔は、少なくとも 12 時間空ける必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9、および 12 か月目の Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) の Physical Component Scale (PCS) のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
グループ内最小二乗平均が表示されます。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9、および 12 か月目の SF-36 の PCS のベースラインからの変化: 応答者と非応答者
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
主要エンドポイントとは対照的に、この分析はレスポンダーと非レスポンダーの両方のグループからのデータを使用して行われました。したがって、「レスポンダーグループ」と「レスポンダーグループの相互作用による訪問」は固定効果として含まれていました。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の SF-36 の MCS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) 身体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患に固有の患者報告のアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 20 の物理的状態項目の合計。欠落項目は、欠落が 50% 以下の場合、欠落していない項目の合計の平均によって帰属されます (そうでない場合、合計スコアは欠落しています)。
合計スコアが低いほど、身体関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する身体関連の影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の MSIS-29 心理スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患に固有の患者報告のアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 9 つの心理状態項目の合計。欠損項目は、50% 以下の欠損項目の場合、非欠損項目の合計の平均によって帰属されます (それ以外の場合は、合計スコアが欠損しています)。
合計スコアが低いほど、心理的な影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する心理的な影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および12か月での多発性硬化症の患者報告指数（PRIMUS）の活動制限スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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PRIMUS活動測定は、患者が報告した日常生活活動の15項目の評価です。
合計スコアは、0 ～ 30 の範囲に変換された 15 項目すべての合計として計算されました。ここで、欠落している項目は、項目の 50% 以下が欠落している場合の非欠落合計の平均によって帰属されました (それ以外の場合、合計スコアは欠落しています)。 .
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の 5 次元 (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) で構成される健康関連 QOL 状態の EuroQoL 記述システムの現在の健康状態におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元の記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
EQ-5D VAS の範囲は 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の EQ-5D のインデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元に関する記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
記述システムの 5 次元のスコアは、英国 (UK) の重みを適用することでインデックス スコアに変換できます。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は 1 ～ -0.59 で、1 が最良の結果を表します。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の作業生産性および活動障害に固有の健康問題 (WPAI-SHP) アンケートによる、MS が原因で失われた作業時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートによる、MS による作業中の障害パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートによる、MS による全体的な作業障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートによる、定期的な活動の生産性損失のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月での SF-36 の PCS のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月目の SF-36 の MCS のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月目の MSIS-29 身体スコアのベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患固有の患者報告結果測定値です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 20 の物理的状態項目の合計。欠落項目は、欠落が 50% 以下の場合、欠落していない項目の合計の平均によって帰属されます (そうでない場合、合計スコアは欠落しています)。
合計スコアが低いほど、身体関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する身体関連の影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月目の MSIS-29 心理スコアのベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患固有の患者報告結果測定値です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 9 つの心理状態項目の合計。欠損項目は、50% 以下の欠損項目の場合、非欠損項目の合計の平均によって帰属されます (それ以外の場合は、合計スコアが欠損しています)。
合計スコアが低いほど、心理的な影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する心理的な影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月目の PRIMUS スコアの活動制限尺度 (ALS) のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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PRIMUS活動測定は、患者が報告した日常生活活動の15項目の評価です。
合計スコアは、0 ～ 30 の範囲に変換された 15 項目すべての合計として計算されました。ここで、欠落している項目は、項目の 50% 以下が欠落している場合の非欠落合計の平均によって帰属されました (それ以外の場合、合計スコアは欠落しています)。 .
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の EQ-5D VAS の現在の健康状態のベースラインからの変化 (MS 疾患の種類別: レスポンダー)
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元の記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
EQ-5D VAS の範囲は 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MS 疾患タイプ別の 3、6、9、および 12 か月目の EQ-5D インデックス スコアのベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元に関する記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
記述システムの 5 つの次元のスコアは、UK の重みを適用することでインデックス スコアに変換できます。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は 1 ～ -0.59 で、1 が最良の結果を表します。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの MS 疾患タイプ別の MS による欠勤率のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの MS 疾患タイプ別の MS による作業中の障害パーセントのベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの MS 疾患タイプ別の MS による全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化: レスポンダー
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの定期的な活動の生産性損失のベースラインからの変化 (MS 疾患の種類別: レスポンダー)
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のSF-36のPCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のSF-36のMCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
アイテム 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。
ベースラインからの増加は改善を示します。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のMSIS-29身体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患に固有の患者報告のアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 20 の物理的状態項目の合計。欠落項目は、欠落が 50% 以下の場合、欠落していない項目の合計の平均によって帰属されます (そうでない場合、合計スコアは欠落しています)。
合計スコアが低いほど、身体関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する身体関連の影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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追加のMS療法を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のMSIS-29心理スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患固有の患者報告結果測定値です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
0 ～ 100 のスコア範囲に変換された 9 つの心理状態項目の合計。欠損項目は、50% 以下の欠損項目の場合、非欠損項目の合計の平均によって帰属されます (それ以外の場合は、合計スコアが欠損しています)。
合計スコアが低いほど、心理的な影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する心理的な影響が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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3、6、9、および 12 か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のPRIMUSの活動制限スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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PRIMUS活動測定は、患者が報告した日常生活活動の15項目の評価です。
合計スコアは、0 ～ 30 の範囲に変換された 15 項目すべての合計として計算されました。ここで、欠落している項目は、項目の 50% 以下が欠落している場合の非欠落合計の平均によって帰属されました (それ以外の場合、合計スコアは欠落しています)。 .
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のEQ-5D VASの現在の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元の記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
EQ-5D VAS の範囲は 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のEQ-5Dのインデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および健康状態に関する VAS の 5 つの次元に関する記述システムを含む、参加者が回答するアンケートです。
記述システムの 5 つの次元のスコアは、UK の重みを適用することでインデックス スコアに変換できます。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は 1 ～ -0.59 で、1 が最良の結果を表します。
ベースラインからの増加は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの MS による欠勤率のベースラインからの変化 (追加の MS 治療を受けるかどうかによる)
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの MS による作業中の障害パーセントのベースラインからの変化 (追加の MS 治療を受けるかどうかによる)
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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追加のMS治療を受けるかどうかによる、3、6、9、および12か月目のWPAI-SHPアンケートのMSによる全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月目の WPAI-SHP アンケートの定期的な活動の生産性損失のベースラインからの変化は、追加の MS 療法を服用しているかどうかによって異なります
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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WPAI-SHP は、特定の健康問題が仕事中および仕事以外での仕事の生産性にどの程度影響したかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤 (欠勤時間の割合) とプレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティーズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われた活動の障害の割合。
スコア範囲: 0 (影響なし/障害なし) ～ 100 (完全に影響/障害あり)。
WPAI の結果は障害率として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからの減少は改善を示します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
「全体」の推定値は、期間全体 (12 か月目まで) のベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント（SAE）の署名から、または試験治療（AE）の初回投与から50週目または早期終了まで（最後の投与から14 +/- 7日後）
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AE: 必ずしも試験治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、被験者を死の差し迫った危険にさらした（生命を脅かす出来事）。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした; -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらした可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要であった可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。
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インフォームドコンセント（SAE）の署名から、または試験治療（AE）の初回投与から50週目または早期終了まで（最後の投与から14 +/- 7日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218MS403
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