Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att bedöma effekten av långtidsförlängd fampridin (BIIB041) på livskvalitet som rapporterats av deltagare med multipel skleros (ENABLE)

14 februari 2017 uppdaterad av: Biogen

En öppen, multicenter, multinationell studie för att bedöma effekten av långtidsförlängd fampridin (BIIB041) 10 mg två gånger dagligen på livskvaliteten som rapporterats av försökspersoner med multipel skleros

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av långtidsbehandling med fampridin med förlängd frisättning (BIIB041) 10 mg två gånger dagligen på skalan för fysiska komponenter (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) som rapporterade av behandlingsrespondenterna. De sekundära målen med denna studie är att jämföra förändringen i PCS för SF-36 mellan behandlingsresponderare och icke-svarare, för att utvärdera förändring från baslinjen i ytterligare livskvalitetsmått bland behandlingssvarare såväl som förändringar från baslinje hos behandlingssvarare mot icke-svarare och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för depotfampridin 10 mg två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 komponenter: en 4-veckors inkörningsperiod under vilken deltagarna behandlas med fampridin med förlängd frisättning och genomgår subjektiva och objektiva bedömningar av gångförmågan, vars resultat används för att fastställa vem som svarat på studiebehandlingen, och en observationsperiod, under vilken behandlingssvarare kommer att fortsätta behandlingen med fampridin med förlängd frisättning. De deltagare som inte uppfyller kriterierna för att fortsätta studiebehandlingen kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta studiedeltagandet men kommer inte att fortsätta depotbehandling med fampridin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

901

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankrike
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankrike
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Research Site
      • Hoorn, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser.
  • Måste ha diagnosen primär-progressiv, sekundär-progressiv, progressiv-remitterande eller skovvis-remitterande multipel skleros (MS) enligt reviderade McDonald-kommitténs kriterier ([Polman et al, 2011]) enligt definitionen av Lublin och Reingold [Lublin och Reingold] 1996] av minst 3 månaders varaktighet.
  • Har en gångstörning enligt bedömningen av utredaren.
  • Kan utföra det tidsinställda 25-fots gångtestet med eller utan ett gånghjälpmedel.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  • Kunna förstå och följa kraven i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot pyridininnehållande ämnen eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i fampridintabletten med depot.
  • Eventuell historia av anfall, epilepsi eller annan krampsjukdom, med undantag för feberkramper i barndomen.
  • En uppskattad kreatininclearance på <80 ml/minut.
  • Personen måste ta läkemedel som hämmar organisk katjontransportör 2 (OCT2 [t.ex. cimetidin]).
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller som överväger att bli gravida medan de deltar i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
  • Tidigare exponering för fampridin.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (BIIB041) Fampridin
Alla deltagare tar 10 mg fampridin två gånger dagligen under de första 4 veckorna. Om en deltagare anses vara behandlingssvarare, fortsätter en deltagare med 10 mg fampridin två gånger dagligen i 44 veckor. Behandlingslösa kan fortsätta utan behandling genom att fylla i livskvalitetsfrågeformulär.
Läkemedel: Fampridin
Levereras som en 10 mg tablett två gånger dagligen och tas två gånger dagligen. Doserna måste placeras med minst 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den fysiska komponentskalan (PCS) i det korta formuläret 36 Health Status Questionnaire (SF-36) vid 3, 6, 9 och 12 månader: Svarspersoner
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Inom gruppen minsta kvadraters medelvärden presenteras.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PCS för SF-36 vid månaderna 3, 6, 9 och 12: Svarare kontra icke-svarare
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12). I motsats till den primära endpointen gjordes denna analys med hjälp av data från både svars- och icke-svarsgrupper; därför inkluderades "svarargrupp" och "besök av svarsgruppsinteraktion" som fasta effekter.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i MCS för SF-36 vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) fysiska poäng vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS från en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 20 fysiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade föremål tillräknas med genomsnittet av det totala antalet icke-saknade föremål när inte mer än 50 % saknas (annars saknas totalpoängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre fysiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större fysiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i MSIS-29 psykologiskt resultat vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS från en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 9 psykologiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade objekt tillräknas med genomsnittet av totalt antal icke-saknade artiklar när inte mer än 50 % saknas (annars saknas den totala poängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i aktivitetsbegränsningsskalan för de patientrapporterade indexen för multipel skleros (PRIMUS) vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Aktivitetsmåttet PRIMUS är en bedömning av 15 punkter av patientrapporterade aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen beräknades som summan av alla 15 artiklar omvandlade till ett intervall på 0-30, där saknade artiklar tillräknades med genomsnittet av totalt antal som inte saknades när högst 50 % av objekten saknades (annars saknas totalpoängen) . Högre poäng indikerar sämre kondition. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i det nuvarande hälsotillståndet för EuroQoL Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system med 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. EQ-5D VAS sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd). En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i indexpoängen för EQ-5D vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system på 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. Poängen på de 5 dimensionerna av beskrivande system kan omvandlas till ett indexpoäng genom att använda vikter i Storbritannien (Storbritannien). EQ-5D indexpoäng varierar från 1 till -0,59, och 1 reflekterar det bästa resultatet. En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i procent missad arbetstid på grund av MS, genom frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem (WPAI-SHP) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av MS, genom WPAI-SHP-enkäten vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning på grund av MS, genom WPAI-SHP-enkäten vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i produktivitetsförlust för regelbunden aktivitet, genom WPAI-SHP-enkäten vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i PCS för SF-36 vid månaderna 3, 6, 9 och 12 av MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i MCS för SF-36 vid månaderna 3, 6, 9 och 12 av MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i MSIS-29 fysiska poäng vid månaderna 3, 6, 9 och 12 efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 20 fysiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade föremål tillräknas med genomsnittet av det totala antalet icke-saknade föremål när inte mer än 50 % saknas (annars saknas totalpoängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre fysiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större fysiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i MSIS-29 psykologiska poäng vid månaderna 3, 6, 9 och 12 efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 9 psykologiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade objekt tillräknas med genomsnittet av totalt antal icke-saknade artiklar när inte mer än 50 % saknas (annars saknas den totala poängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i Activity Limitation Scale (ALS) för PRIMUS-poäng vid 3, 6, 9 och 12 månader efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Aktivitetsmåttet PRIMUS är en bedömning av 15 punkter av patientrapporterade aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen beräknades som summan av alla 15 artiklar omvandlade till ett intervall på 0-30, där saknade artiklar tillräknades med genomsnittet av totalt antal som inte saknades när högst 50 % av objekten saknades (annars saknas totalpoängen) . Högre poäng indikerar sämre kondition. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i nuvarande hälsotillstånd för EQ-5D VAS vid månaderna 3, 6, 9 och 12 av MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system med 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. EQ-5D VAS sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd). En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i EQ-5D-indexpoäng vid månaderna 3, 6, 9 och 12 efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system på 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. Poängen på de 5 dimensionerna av beskrivande system kan konverteras till ett indexpoäng genom att tillämpa brittiska vikter. EQ-5D indexpoäng varierar från 1 till -0,59, och 1 reflekterar det bästa resultatet. En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i procent missad arbetstid på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid 3, 6, 9 och 12 månader efter MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i produktivitetsförlust för regelbunden aktivitet på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 av MS-sjukdomstyp: Responders
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i PCS på SF-36 vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i MCS för SF-36 vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i MSIS-29 fysiska poäng vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS från en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 20 fysiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade föremål tillräknas med genomsnittet av det totala antalet icke-saknade föremål när inte mer än 50 % saknas (annars saknas totalpoängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre fysiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större fysiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i MSIS-29 psykologiskt resultat vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Summan av 9 psykologiska tillståndsobjekt omvandlade till ett poängintervall på 0-100, där saknade objekt tillräknas med genomsnittet av totalt antal icke-saknade artiklar när inte mer än 50 % saknas (annars saknas den totala poängen). En lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Minskningar från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Månad 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i aktivitetsbegränsningsskalan för PRIMUS vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Aktivitetsmåttet PRIMUS är en bedömning av 15 punkter av patientrapporterade aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen beräknades som summan av alla 15 artiklar omvandlade till ett intervall på 0-30, där saknade artiklar tillräknades med genomsnittet av totalt antal som inte saknades när högst 50 % av objekten saknades (annars saknas totalpoängen) . Högre poäng indikerar sämre kondition. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i det aktuella hälsotillståndet för EQ-5D VAS vid 3, 6, 9 och 12 månader genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system med 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. EQ-5D VAS sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd). En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i indexpoängen för EQ-5D vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som innehåller ett beskrivande system på 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en VAS om hälsotillstånd. Poängen på de 5 dimensionerna av beskrivande system kan konverteras till ett indexpoäng genom att tillämpa brittiska vikter. EQ-5D indexpoäng varierar från 1 till -0,59, och 1 reflekterar det bästa resultatet. En ökning från baslinjen indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Ändring från baslinjen i procent missad arbetstid på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning på grund av MS på WPAI-SHP-enkäten vid månaderna 3, 6, 9 och 12 genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i produktivitetsförlust för regelbunden aktivitet på WPAI-SHP-enkäten vid 3, 6, 9 och 12 månader genom att ta ytterligare MS-terapi
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
WPAI-SHP är ett 6-frågeformulär för deltagarbetyg för att fastställa i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro (procent av arbetstid som missat) och presenteeism (minskad produktivitet under arbetet), totala arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. En minskning från Baseline indikerar förbättring. En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys. En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen över hela tidsperioden (till och med månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke (SAE) eller från första dos av studiebehandling (AE) till vecka 50 eller tidig avslutning (14 +/- 7 dagar efter sista dosen)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiebehandling. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; enligt utredarens uppfattning satte försökspersonen omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha äventyrat försökspersonen eller kan ha krävt ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Från undertecknande av informerat samtycke (SAE) eller från första dos av studiebehandling (AE) till vecka 50 eller tidig avslutning (14 +/- 7 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218MS403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera