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Étude ouverte pour évaluer l'effet de la fampridine à libération prolongée à long terme (BIIB041) sur la qualité de vie telle que rapportée par les participants atteints de sclérose en plaques (ENABLE)

14 février 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte, multicentrique et multinationale pour évaluer l'effet de la fampridine à libération prolongée à long terme (BIIB041) 10 mg deux fois par jour sur la qualité de vie telle que rapportée par les sujets atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'un traitement à long terme avec de la fampridine à libération prolongée (BIIB041) 10 mg deux fois par jour sur l'échelle des composants physiques (PCS) du questionnaire sur l'état de santé de la forme courte 36 (SF-36) comme rapportés par les répondants au traitement. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer l'évolution du PCS du SF-36 entre les répondeurs au traitement et les non-répondeurs, d'évaluer les changements par rapport au départ dans des mesures supplémentaires de la qualité de vie chez les répondeurs au traitement ainsi que les changements par rapport au départ chez les répondeurs au traitement. versus non-répondeurs et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la fampridine à libération prolongée 10 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 volets : une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle les participants sont traités avec de la fampridine à libération prolongée et subissent des évaluations subjectives et objectives de leur capacité à marcher, dont les résultats sont utilisés pour déterminer qui a répondu au traitement de l'étude, et une période d'observation, pendant laquelle les répondeurs au traitement poursuivront le traitement par fampridine à libération prolongée. Les participants qui ne remplissent pas les critères pour poursuivre le traitement à l'étude se verront offrir la possibilité de poursuivre leur participation à l'étude, mais ne poursuivront pas le traitement à la fampridine à libération prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

901

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Erbach, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Jena, Allemagne
        • Research Site
      • Osnabrueck, Allemagne
        • Research Site
      • Schwendi, Allemagne
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Allemagne
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique
        • Research Site
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgique
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgique
        • Research Site
      • Overpelt, Belgique
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgique
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Research Site
  • France
      • Paris, France
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, France
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, France
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, France
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, France
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, France
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, France
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  • Doit avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) primaire-progressive, secondaire-progressive, rémittente progressive ou récurrente-rémittente selon les critères révisés du comité McDonald ([Polman et al, 2011]) tels que définis par Lublin et Reingold [Lublin et Reingold 1996] d'une durée d'au moins 3 mois.
  • Avoir une déficience de la marche telle que déterminée par l'enquêteur.
  • Capable d'effectuer le test de marche chronométré de 25 pieds avec ou sans aide à la marche.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Allergie connue aux substances contenant de la pyridine ou à l'un des ingrédients inactifs du comprimé de fampridine à libération prolongée.
  • Tout antécédent de convulsions, d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, à l'exception des convulsions fébriles dans l'enfance.
  • Une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/minute.
  • Le sujet doit prendre des médicaments qui sont des inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2 (OCT2 [par exemple, la cimétidine]).
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
  • Sujets féminins qui allaitent actuellement.
  • Exposition antérieure à la fampridine.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (BIIB041) Fampridine
Tous les participants prennent 10 mg de fampridine deux fois par jour pendant les 4 premières semaines. S'il est jugé répondeur au traitement, un participant continue à 10 mg de fampridine deux fois par jour pendant 44 semaines. Les non-répondeurs au traitement peuvent continuer sans traitement en remplissant des questionnaires de qualité de vie.
Médicament: Fampridine
Fourni sous forme de comprimé de 10 mg deux fois par jour et pris deux fois par jour. Les doses doivent être espacées d'au moins 12 heures.
Autres noms:
  • Ampyre
  • dalfampridine
  • Fampyre
  • BIIB041
  • fampridine comprimés à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des composantes physiques (PCS) du questionnaire abrégé sur l'état de santé du formulaire 36 (SF-36) aux mois 3, 6, 9 et 12 : répondants
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Les moyennes des moindres carrés intra-groupe sont présentées.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le PCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12 : répondeurs versus non-répondants
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12). Contrairement au critère d'évaluation principal, cette analyse a été effectuée à l'aide de données provenant à la fois des groupes de répondeurs et de non-répondeurs ; par conséquent, le « groupe de répondants » et l'« interaction visite par groupe de répondants » ont été inclus en tant qu'effets fixes.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le MCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport au départ dans le score physique de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat spécifique à la maladie déclarée par le patient qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 20 éléments de condition physique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact physique, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact physique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score psychologique MSIS-29 aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat spécifique à la maladie déclarée par le patient qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 9 éléments d'état psychologique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact lié à la psychologie, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle de limitation des activités des indices de sclérose en plaques rapportés par les patients (PRIMUS) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
La mesure d'activité PRIMUS est une évaluation en 15 points des activités de la vie quotidienne déclarées par les patients. Le score total a été calculé comme la somme des 15 éléments convertis en une plage de 0 à 30, où les éléments manquants ont été imputés par la moyenne du total non manquant lorsque pas plus de 50 % des éléments manquaient (sinon, le score total est manquant) . Un score plus élevé indique une condition pire. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé actuel du système de description EuroQoL des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif de 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. L'EQ-5D VAS va de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé). Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'index de l'EQ-5D aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif sur 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. Les scores sur les 5 dimensions du système descriptif peuvent être convertis en un score indiciel en appliquant les pondérations du Royaume-Uni (UK). Le score de l'indice EQ-5D varie de 1 à -0,59, et 1 reflète le meilleur résultat. Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Variation par rapport au niveau de référence du pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SEP, selon le questionnaire WPAI-SHP (Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de déficience pendant le travail en raison de la SEP, selon le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Variation par rapport au niveau de référence du pourcentage global d'incapacité au travail due à la SEP, selon le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base de la perte de productivité liée à l'activité régulière, selon le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le PCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le MCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score physique MSIS-29 aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la maladie qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 20 éléments de condition physique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact physique, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact physique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du score psychologique MSIS-29 aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la maladie qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 9 éléments d'état psychologique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact lié à la psychologie, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de limitation d'activité (ALS) du score PRIMUS aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
La mesure d'activité PRIMUS est une évaluation en 15 points des activités de la vie quotidienne déclarées par les patients. Le score total a été calculé comme la somme des 15 éléments convertis en une plage de 0 à 30, où les éléments manquants ont été imputés par la moyenne du total non manquant lorsque pas plus de 50 % des éléments manquaient (sinon, le score total est manquant) . Un score plus élevé indique une condition pire. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé actuel de l'EQ-5D VAS aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif de 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. L'EQ-5D VAS va de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé). Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ des scores de l'indice EQ-5D aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif sur 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. Les scores sur les 5 dimensions du système descriptif peuvent être convertis en un score indiciel en appliquant des pondérations britanniques. Le score de l'indice EQ-5D varie de 1 à -0,59, et 1 reflète le meilleur résultat. Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Variation par rapport à la référence du pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : Répondants
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de déficience pendant le travail en raison de la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : Répondants
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Variation par rapport au départ du pourcentage global d'incapacité au travail due à la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la perte de productivité liée à l'activité régulière sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 par type de maladie de SEP : répondeurs
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le PCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le MCS du SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score physique MSIS-29 aux mois 3, 6, 9 et 12 en fonction de la prise ou non d'un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat spécifique à la maladie déclarée par le patient qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 20 éléments de condition physique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact physique, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact physique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du score psychologique MSIS-29 aux mois 3, 6, 9 et 12 en fonction de la prise ou non d'un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le MSIS-29 est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la maladie qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Somme de 9 éléments d'état psychologique convertis en une plage de scores de 0 à 100, où les éléments manquants sont imputés par la moyenne du total des éléments non manquants lorsqu'il ne manque pas plus de 50 % (sinon, le score total est manquant). Un score total inférieur indique moins d'impact lié à la psychologie, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les diminutions par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle de limitation des activités du PRIMUS aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
La mesure d'activité PRIMUS est une évaluation en 15 points des activités de la vie quotidienne déclarées par les patients. Le score total a été calculé comme la somme des 15 éléments convertis en une plage de 0 à 30, où les éléments manquants ont été imputés par la moyenne du total non manquant lorsque pas plus de 50 % des éléments manquaient (sinon, le score total est manquant) . Un score plus élevé indique une condition pire. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé actuel de l'EQ-5D VAS aux mois 3, 6, 9 et 12 en fonction de la prise ou non d'un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif de 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. L'EQ-5D VAS va de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé). Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport au départ dans les scores d'index de l'EQ-5D aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants contenant un système descriptif sur 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une EVA sur l'état de santé. Les scores sur les 5 dimensions du système descriptif peuvent être convertis en un score indiciel en appliquant des pondérations britanniques. Le score de l'indice EQ-5D varie de 1 à -0,59, et 1 reflète le meilleur résultat. Une augmentation par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Variation par rapport au départ du pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de déficience pendant le travail en raison de la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Variation par rapport au départ du pourcentage global d'incapacité au travail due à la SEP sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la perte de productivité liée à l'activité régulière sur le questionnaire WPAI-SHP aux mois 3, 6, 9 et 12 selon que l'on prend ou non un traitement supplémentaire contre la SEP
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
WPAI-SHP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail au travail et en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : pourcentage d'absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) et de présentéisme (diminution de la productivité au travail), score global d'incapacité au travail combinant absentéisme et présentéisme, et pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Échelle de score : 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période (jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: De la signature du consentement éclairé (SAE) ou de la première dose du traitement à l'étude (EI) à la semaine 50 ou à l'arrêt anticipé (14 +/- 7 jours après la dernière dose)
EI : tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement de l'étude. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; de l'avis de l'enquêteur, a placé le sujet en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu mettre en danger le sujet ou avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
De la signature du consentement éclairé (SAE) ou de la première dose du traitement à l'étude (EI) à la semaine 50 ou à l'arrêt anticipé (14 +/- 7 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218MS403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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