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Estudo Aberto para Avaliar o Efeito da Fampridina de Liberação Prolongada de Longo Prazo (BIIB041) na Qualidade de Vida Relatada por Participantes com Esclerose Múltipla (ENABLE)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto, multicêntrico e multinacional para avaliar o efeito da fampridina de liberação prolongada a longo prazo (BIIB041) 10 mg duas vezes ao dia na qualidade de vida relatada por indivíduos com esclerose múltipla

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do tratamento a longo prazo com fampridina de liberação prolongada (BIIB041) 10 mg duas vezes ao dia na escala de componentes físicos (PCS) do Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) como relatados por respondedores ao tratamento. Os objetivos secundários deste estudo são comparar a mudança no PCS do SF-36 entre respondedores e não respondedores ao tratamento, para avaliar a mudança da linha de base em medidas adicionais de qualidade de vida entre os que responderam ao tratamento, bem como as mudanças da linha de base nos respondedores ao tratamento versus não respondedores e avaliar a segurança e tolerabilidade da fampridina de liberação prolongada 10 mg duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 componentes: um período inicial de 4 semanas durante o qual os participantes são tratados com fampridina de liberação prolongada e passam por avaliações subjetivas e objetivas da capacidade de caminhar, cujos resultados são usados ​​para determinar quem respondeu ao tratamento do estudo, e um período de observação, durante o qual os respondedores ao tratamento continuarão o tratamento com fampridina de liberação prolongada. Os participantes que não atenderem aos critérios para continuar o tratamento do estudo terão a oportunidade de continuar a participação no estudo, mas não continuarão o tratamento com fampridina de liberação prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

901

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Erbach, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Jena, Alemanha
        • Research Site
      • Osnabrueck, Alemanha
        • Research Site
      • Schwendi, Alemanha
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Alemanha
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Melsbroek, Bélgica
        • Research Site
      • Overpelt, Bélgica
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
  • França
      • Paris, França
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, França
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, França
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, França
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, França
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, França
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Research Site
      • Hoorn, Holanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
  • Deve ter um diagnóstico de esclerose múltipla (EM) progressiva primária, progressiva secundária, remitente progressiva ou remitente recorrente de acordo com os critérios revisados ​​do Comitê McDonald ([Polman et al, 2011]) conforme definido por Lublin e Reingold [Lublin e Reingold 1996] de pelo menos 3 meses de duração.
  • Ter uma deficiência de locomoção conforme determinado pelo Investigador.
  • Capaz de realizar o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 pés com ou sem auxílio para caminhar.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido de fampridina de liberação prolongada.
  • Qualquer história de convulsão, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, com exceção de convulsões febris na infância.
  • Uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/minuto.
  • O sujeito precisa tomar medicamentos que são inibidores do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT2 [por exemplo, cimetidina]).
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou que estão pensando em engravidar enquanto participam do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
  • Exposição prévia à fampridina.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (BIIB041) Fampridina
Todos os participantes tomaram 10 mg de fampridina duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas. Se considerado um respondedor ao tratamento, o participante continua com 10 mg de fampridina duas vezes ao dia por 44 semanas. Os que não respondem ao tratamento podem continuar sem tratamento preenchendo questionários de qualidade de vida.
Medicamento: Fampridina
Fornecido como um comprimido de 10 mg duas vezes ao dia e tomado duas vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas com pelo menos 12 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • Ampyra
  • dalfampridina
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridina comprimidos de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala de Componentes Físicos (PCS) do Questionário de Estado de Saúde do Formulário 36 Curto (SF-36) nos Meses 3, 6, 9 e 12: Respondentes
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. As médias dos mínimos quadrados dentro do grupo são apresentadas.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no PCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12: respondedores versus não respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12). Em contraste com o endpoint primário, esta análise foi feita usando dados dos grupos respondedores e não respondedores; portanto, 'grupo de resposta' e 'visita por interação do grupo de resposta' foram incluídos como efeitos fixos.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base no MCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação física da escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 20 itens de condição física convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto fisicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto fisicamente relacionado ao funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação psicológica MSIS-29 nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 9 itens de condição psicológica convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na escala de limitação de atividades dos índices relatados pelo paciente para esclerose múltipla (PRIMUS) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
A medida de atividade PRIMUS é uma avaliação de 15 itens das atividades da vida diária relatadas pelo paciente. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 15 itens convertidos em uma faixa de 0 a 30, onde os itens ausentes foram imputados pela média do total não ausente quando não mais de 50% dos itens estavam ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente) . Maior pontuação indica pior condição. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base no estado de saúde atual do sistema descritivo EuroQoL de estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em 5 dimensões (EQ-5D) escala analógica visual (VAS) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo de 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. O EQ-5D VAS varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de EQ-5D nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo em 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. As pontuações nas 5 dimensões do sistema descritivo podem ser convertidas em uma pontuação de índice aplicando pesos do Reino Unido (Reino Unido). A pontuação do índice EQ-5D varia de 1 a -0,59, e 1 reflete o melhor resultado. Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base em porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à EM, pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Problemas de Saúde Específicos para Prejuízo de Atividade (WPAI-SHP) nos Meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base no percentual de comprometimento durante o trabalho devido à EM, pelo questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à EM, pelo questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na perda de produtividade da atividade regular, pelo questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base no PCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de MS: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no MCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na pontuação física MSIS-29 nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 20 itens de condição física convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto fisicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto fisicamente relacionado ao funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na pontuação psicológica MSIS-29 nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 9 itens de condição psicológica convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na Escala de Limitação de Atividade (ALS) da Pontuação PRIMUS nos Meses 3, 6, 9 e 12 por Tipo de Doença de MS: Respondentes
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
A medida de atividade PRIMUS é uma avaliação de 15 itens das atividades da vida diária relatadas pelo paciente. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 15 itens convertidos em uma faixa de 0 a 30, onde os itens ausentes foram imputados pela média do total não ausente quando não mais de 50% dos itens estavam ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente) . Maior pontuação indica pior condição. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no estado de saúde atual do EQ-5D VAS nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo de 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. O EQ-5D VAS varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EQ-5D nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo em 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. As pontuações nas 5 dimensões do sistema descritivo podem ser convertidas em uma pontuação de índice aplicando os pesos do Reino Unido. A pontuação do índice EQ-5D varia de 1 a -0,59, e 1 reflete o melhor resultado. Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base em percentual de tempo de trabalho perdido devido à EM no Questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de EM: Respondentes
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base em porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido à EM no Questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de MS: Respondentes
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à EM no questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de MS: respondentes
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na perda de produtividade de atividade regular no questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12 por tipo de doença de MS: respondedores
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no PCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base no MCS do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação física MSIS-29 nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 20 itens de condição física convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto fisicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto fisicamente relacionado ao funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na pontuação psicológica MSIS-29 nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Soma de 9 itens de condição psicológica convertidos em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde os itens ausentes são imputados pela média do total de itens não ausentes quando não mais do que 50% estão ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente). Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um participante. As reduções da linha de base indicam melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na Escala de Limitação de Atividades do PRIMUS nos Meses 3, 6, 9 e 12 se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
A medida de atividade PRIMUS é uma avaliação de 15 itens das atividades da vida diária relatadas pelo paciente. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 15 itens convertidos em uma faixa de 0 a 30, onde os itens ausentes foram imputados pela média do total não ausente quando não mais de 50% dos itens estavam ausentes (caso contrário, a pontuação total está ausente) . Maior pontuação indica pior condição. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base no estado de saúde atual do EQ-5D VAS nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo de 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. O EQ-5D VAS varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base nas pontuações do índice de EQ-5D nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante contendo um sistema descritivo em 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma VAS sobre o estado de saúde. As pontuações nas 5 dimensões do sistema descritivo podem ser convertidas em uma pontuação de índice aplicando os pesos do Reino Unido. A pontuação do índice EQ-5D varia de 1 a -0,59, e 1 reflete o melhor resultado. Um aumento desde a linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração da linha de base em percentual de tempo de trabalho perdido devido à EM no Questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base em porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido à EM no Questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à EM no Questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na perda de produtividade de atividade regular no questionário WPAI-SHP nos meses 3, 6, 9 e 12, se estiver tomando terapia adicional para EM
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O WPAI-SHP é um questionário de 6 perguntas avaliado pelos participantes para determinar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade no trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo (porcentagem de tempo de trabalho perdido) e presenteísmo (redução da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Uma diminuição da linha de base indica melhora. Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise. Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base durante todo o período de tempo (até o Mês 12).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do Consentimento Informado (SAEs) ou da primeira dose do tratamento do estudo (AEs) até a Semana 50 ou Término Antecipado (14 +/- 7 dias após a última dose)
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; na visão do Investigador, colocou o sujeito em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, poderia ter colocado em risco o sujeito ou pode ter exigido intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Desde a assinatura do Consentimento Informado (SAEs) ou da primeira dose do tratamento do estudo (AEs) até a Semana 50 ou Término Antecipado (14 +/- 7 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218MS403

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