Estudio abierto para evaluar el efecto de la fampridina de liberación prolongada a largo plazo (BIIB041) en la calidad de vida según lo informado por los participantes con esclerosis múltiple (ENABLE)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, multicéntrico y multinacional para evaluar el efecto de la fampridina de liberación prolongada a largo plazo (BIIB041) 10 mg dos veces al día en la calidad de vida según lo informado por sujetos con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo con fampridina de liberación prolongada (BIIB041) 10 mg dos veces al día en la escala de componente físico (PCS) del Cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) como informados por los que respondieron al tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar el cambio en el PCS del SF-36 entre los que respondieron al tratamiento y los que no respondieron, para evaluar el cambio desde el inicio en medidas adicionales de calidad de vida entre los que respondieron al tratamiento, así como los cambios desde el inicio en los que respondieron al tratamiento. versus no respondedores y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 10 mg de fampridina de liberación prolongada dos veces al día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 componentes: un período de preinclusión de 4 semanas durante el cual los participantes reciben tratamiento con fampridina de liberación prolongada y se someten a evaluaciones subjetivas y objetivas de la capacidad para caminar, cuyos resultados se utilizan para determinar quién respondió al tratamiento del estudio, y un período de observación, durante el cual los respondedores al tratamiento continuarán el tratamiento con fampridina de liberación prolongada.
A los participantes que no cumplan con los criterios para continuar con el tratamiento del estudio se les ofrecerá la oportunidad de continuar participando en el estudio, pero no continuarán con el tratamiento con fampridina de liberación prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Erbach, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Jena, Alemania
- Research Site
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Osnabrueck, Alemania
- Research Site
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Schwendi, Alemania
- Research Site
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Bad Wuerttemberg
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Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Alemania
- Research Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, Australia
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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Clayton, Victoria, Australia
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Fitzroy, Victoria, Australia
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia
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Brasschaat, Bélgica
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica
- Research Site
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Fraiture-en-Condroz, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Melsbroek, Bélgica
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Overpelt, Bélgica
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Sijsele-Damme, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
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Copenhagen, Dinamarca
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Paris, Francia
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia
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Gironde 5
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Bordeaux Cedex, Gironde 5, Francia
- Research Site
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia
- Research Site
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Loire-Atlantique 6
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Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, Francia
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Rhone
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Clemont-Ferrand, Rhone, Francia
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Seine-Saint-Denis 14
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Paris, Seine-Saint-Denis 14, Francia
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Somme
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Amiens, Somme, Francia
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Bari, Italia
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Firenze, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Roma, Italia
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Eindhoven, Países Bajos
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Hoorn, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Amadora, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido
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Northamptonshire
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Nottingham, Northamptonshire, Reino Unido
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Stirlingshire
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Glasgow, Stirlingshire, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para utilizar la información de salud protegida de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad de los sujetos.
- Debe tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) progresiva primaria, progresiva secundaria, remitente progresiva o remitente recurrente según los criterios revisados del Comité McDonald ([Polman et al, 2011]) según lo definido por Lublin y Reingold [Lublin y Reingold 1996] de al menos 3 meses de duración.
- Tener un impedimento para caminar según lo determine el investigador.
- Capaz de realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies con o sin ayuda para caminar.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta de fampridina de liberación prolongada.
- Cualquier historial de convulsiones, epilepsia u otro trastorno convulsivo, con la excepción de convulsiones febriles en la infancia.
- Un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/minuto.
- El sujeto necesita tomar medicamentos que sean inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2 [p. ej., cimetidina]).
- Mujeres que estén actualmente embarazadas o que estén considerando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
- Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
- Exposición previa a fampridina.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (BIIB041) Fampridina
Todos los participantes toman 10 mg de fampridina dos veces al día durante las primeras 4 semanas.
Si se considera que responde al tratamiento, el participante continúa con 10 mg de fampridina dos veces al día durante 44 semanas.
Quienes no responden al tratamiento pueden continuar sin tratamiento completando cuestionarios de calidad de vida.
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Se suministra como una tableta de 10 mg dos veces al día y se toma dos veces al día.
Las dosis deben espaciarse con al menos 12 horas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala del componente físico (PCS) del cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) en los meses 3, 6, 9 y 12: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
Se presentan las medias de mínimos cuadrados dentro del grupo.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el PCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12: respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
A diferencia del criterio principal de valoración, este análisis se realizó utilizando datos de los grupos de respondedores y no respondedores; por lo tanto, el "grupo de respondedores" y la "visita por interacción del grupo de respondedores" se incluyeron como efectos fijos.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el MCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación física de la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado específica de la enfermedad informada por el paciente que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 20 ítems de condición física convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los ítems que faltan se imputan por el promedio del total de ítems que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta el puntaje total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la actividad física, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la actividad física en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación psicológica de MSIS-29 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado específica de la enfermedad informada por el paciente que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 9 elementos de condición psicológica convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los elementos faltantes se imputan por el promedio del total de elementos que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta la puntuación total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en la escala de limitación de actividades de los índices informados por el paciente para la esclerosis múltiple (PRIMUS) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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La medida de actividad PRIMUS es una evaluación de 15 elementos de las actividades de la vida diaria informadas por el paciente.
La puntuación total se calculó como la suma de los 15 elementos convertidos en un rango de 0 a 30, donde los elementos faltantes se imputaron por el promedio del total no faltante cuando no faltaba más del 50 % de los elementos (de lo contrario, falta la puntuación total) .
Una puntuación más alta indica una peor condición.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el estado de salud actual de EuroQoL Sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
El EQ-5D VAS varía de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de EQ-5D en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
Las puntuaciones en las 5 dimensiones del sistema descriptivo se pueden convertir en una puntuación de índice aplicando pesos del Reino Unido (RU).
La puntuación del índice EQ-5D oscila entre 1 y -0,59, y 1 refleja el mejor resultado.
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la EM, según el Cuestionario de problemas de salud específicos del deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI-SHP) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), puntaje general de discapacidad laboral que combina ausentismo y presentismo, y porcentaje de discapacidad en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la EM, según el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje general de deterioro del trabajo debido a la EM, según el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en la pérdida de productividad de la actividad regular, según el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el PCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el MCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación física del MSIS-29 en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 20 ítems de condición física convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los ítems que faltan se imputan por el promedio del total de ítems que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta el puntaje total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la actividad física, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la actividad física en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación psicológica del MSIS-29 en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 9 elementos de condición psicológica convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los elementos faltantes se imputan por el promedio del total de elementos que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta la puntuación total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de limitación de la actividad (ALS) de la puntuación PRIMUS en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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La medida de actividad PRIMUS es una evaluación de 15 elementos de las actividades de la vida diaria informadas por el paciente.
La puntuación total se calculó como la suma de los 15 elementos convertidos en un rango de 0 a 30, donde los elementos faltantes se imputaron por el promedio del total no faltante cuando no faltaba más del 50 % de los elementos (de lo contrario, falta la puntuación total) .
Una puntuación más alta indica una peor condición.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el estado de salud actual de EQ-5D VAS en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
El EQ-5D VAS varía de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice EQ-5D en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones del sistema descriptivo se pueden convertir en una puntuación de índice aplicando pesos del Reino Unido.
La puntuación del índice EQ-5D oscila entre 1 y -0,59, y 1 refleja el mejor resultado.
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje general de deterioro del trabajo debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la pérdida de productividad de actividad regular en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 por tipo de enfermedad de EM: respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el PCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el MCS del SF-36 en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación física del MSIS-29 en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado específica de la enfermedad informada por el paciente que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 20 ítems de condición física convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los ítems que faltan se imputan por el promedio del total de ítems que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta el puntaje total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la actividad física, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la actividad física en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación psicológica de MSIS-29 en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
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El MSIS-29 es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Suma de 9 elementos de condición psicológica convertidos en un rango de puntuación de 0 a 100, donde los elementos faltantes se imputan por el promedio del total de elementos que no faltan cuando no falta más del 50 % (de lo contrario, falta la puntuación total).
Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un participante.
Las disminuciones desde la línea de base indican una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de limitación de actividades de PRIMUS en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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La medida de actividad PRIMUS es una evaluación de 15 elementos de las actividades de la vida diaria informadas por el paciente.
La puntuación total se calculó como la suma de los 15 elementos convertidos en un rango de 0 a 30, donde los elementos faltantes se imputaron por el promedio del total no faltante cuando no faltaba más del 50 % de los elementos (de lo contrario, falta la puntuación total) .
Una puntuación más alta indica una peor condición.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en el estado de salud actual de EQ-5D VAS en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
El EQ-5D VAS varía de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de EQ-5D en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que contiene un sistema descriptivo en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una EVA sobre el estado de salud.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones del sistema descriptivo se pueden convertir en una puntuación de índice aplicando pesos del Reino Unido.
La puntuación del índice EQ-5D oscila entre 1 y -0,59, y 1 refleja el mejor resultado.
Un aumento desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje general de deterioro del trabajo debido a la EM en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en la pérdida de productividad de la actividad regular en el cuestionario WPAI-SHP en los meses 3, 6, 9 y 12 según si toma terapia adicional para la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 preguntas calificado por los participantes para determinar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral dentro y fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) y presentismo (productividad reducida en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Rango de puntuación: 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base durante todo el período de tiempo (hasta el Mes 12).
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Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado (SAE) o desde la primera dosis del tratamiento del estudio (AE) hasta la semana 50 o la terminación anticipada (14 +/- 7 días después de la última dosis)
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EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio.
SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión del Investigador, puso al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, podría haber puesto en peligro al sujeto o haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
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Desde la firma del consentimiento informado (SAE) o desde la primera dosis del tratamiento del estudio (AE) hasta la semana 50 o la terminación anticipada (14 +/- 7 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- 218MS403
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