Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å vurdere effekten av langtidsforlenget fampridin (BIIB041) på livskvaliteten rapportert av deltakere med multippel sklerose (ENABLE)

14. februar 2017 oppdatert av: Biogen

En åpen, multisenter, multinasjonal studie for å vurdere effekten av langtidsforlenget fampridin (BIIB041) 10 mg to ganger daglig på livskvaliteten rapportert av personer med multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av langtidsbehandling med depotfampridin (BIIB041) 10 mg to ganger daglig på den fysiske komponentskalaen (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) som rapportert av behandlere. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne endringen i PCS til SF-36 mellom behandlingsrespondere og ikke-respondere, for å evaluere endring fra baseline i ytterligere livskvalitetsmål blant behandlingsresponderere, så vel som endringer fra baseline hos behandlingsrespondere versus ikke-respondere og for å vurdere sikkerheten og toleransen til depotfampridin 10 mg to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 2 komponenter: en 4-ukers innkjøringsperiode der deltakerne behandles med fampridin med depotfrigivelse og gjennomgår subjektive og objektive vurderinger av gangevnen, hvor resultatene brukes til å bestemme hvem som reagerte på studiebehandlingen, og en observasjonsperiode, hvor pasienter som responderer på behandlingen vil fortsette depotbehandling med fampridin. Deltakerne som ikke oppfyller kriteriene for å fortsette studiebehandlingen vil bli tilbudt muligheten til å fortsette studiedeltakelsen, men vil ikke fortsette depotbehandling med fampridin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgia
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgia
        • Research Site
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankrike
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankrike
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  • Må ha en diagnose av primær-progressiv, sekundær-progressiv, progressiv-remitterende eller residiverende-remitterende multippel sklerose (MS) i henhold til reviderte McDonald-komiteens kriterier ([Polman et al, 2011]) som definert av Lublin og Reingold [Lublin og Reingold] 1996] av minst 3 måneders varighet.
  • Har gangvansker som bestemt av etterforskeren.
  • Kunne utføre den tidsbestemte 25-fots gangtesten med eller uten ganghjelp.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter sin siste dose av studiebehandlingen.
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer eller mot noen av de inaktive ingrediensene i fampridintabletten med depot.
  • Enhver historie med anfall, epilepsi eller andre krampeanfall, med unntak av feberkramper i barndommen.
  • En estimert kreatininclearance på <80 ml/minutt.
  • Personen må ta legemidler som er hemmere av organisk kationtransportør 2 (OCT2 [f.eks. cimetidin]).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller som vurderer å bli gravide mens de deltar i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
  • Tidligere eksponering for fampridin.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (BIIB041) Fampridin
Alle deltakerne tar 10 mg fampridin to ganger daglig de første 4 ukene. Hvis den anses som en behandlingsreagerende, fortsetter en deltaker med 10 mg fampridin to ganger daglig i 44 uker. Ikke-responderende behandling kan fortsette uten behandling ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
Legemiddel: Fampridin
Leveres som en 10 mg tablett to ganger daglig og tas to ganger daglig. Doser må fordeles med minst 12 timers mellomrom.
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den fysiske komponentskalaen (PCS) for det korte skjemaet 36 Health Status Questionnaire (SF-36) på 3, 6, 9 og 12 måneder: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendraget (MCS) poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. Innenfor gruppen minste kvadraters gjennomsnitt er presentert.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PCS-en til SF-36 i månedene 3, 6, 9 og 12: Responders versus ikke-responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12). I motsetning til det primære endepunktet ble denne analysen gjort ved bruk av data fra både responder- og ikke-respondergrupper; derfor ble 'respondergruppe' og 'besøk av respondergruppeinteraksjon' inkludert som faste effekter.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i MCS for SF-36 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 20 fysiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre fysisk relatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større fysisk relatert påvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i MSIS-29 psykologisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 9 psykologiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert innvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert innvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i aktivitetsbegrensningsskalaen for pasientrapporterte indekser for multippel sklerose (PRIMUS) i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Aktivitetstiltaket PRIMUS er en 15-punkts vurdering av pasientrapporterte aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle de 15 elementene konvertert til et 0-30-område, der manglende elementer ble beregnet med gjennomsnittet av ikke-manglende total når ikke mer enn 50 % av elementene manglet (ellers mangler den totale poengsummen) . Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i den nåværende helsetilstanden til EuroQoL Deskriptivt system for helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system med 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. EQ-5D VAS varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand). En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i indekspoengene til EQ-5D i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system på 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. Poengsummene på de 5 dimensjonene til det beskrivende systemet kan konverteres til en indekspoengsum ved å bruke vekter for Storbritannia (Storbritannia). EQ-5D indekspoengsum varierer fra 1 til -0,59, og 1 gjenspeiler det beste resultatet. En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i prosent tapt arbeidstid på grunn av MS, etter spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem (WPAI-SHP) på månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av MS, av WPAI-SHP-spørreskjemaet på månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av MS, ved WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i produktivitetstap ved regelmessig aktivitet, ved WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i PCS-en til SF-36 ved månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i MCS for SF-36 i månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i MSIS-29 fysisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 20 fysiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre fysisk relatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større fysisk relatert påvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i MSIS-29 psykologisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 9 psykologiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert innvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert innvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i aktivitetsbegrensningsskalaen (ALS) for PRIMUS-score ved månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Aktivitetstiltaket PRIMUS er en 15-punkts vurdering av pasientrapporterte aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle de 15 elementene konvertert til et 0-30-område, der manglende elementer ble beregnet med gjennomsnittet av ikke-manglende total når ikke mer enn 50 % av elementene manglet (ellers mangler den totale poengsummen) . Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i gjeldende helsetilstand for EQ-5D VAS ved måned 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system med 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. EQ-5D VAS varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand). En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i EQ-5D-indekspoeng i månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system på 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. Poengsummene på de 5 dimensjonene til det beskrivende systemet kan konverteres til en indekspoengsum ved å bruke britiske vekter. EQ-5D indekspoengsum varierer fra 1 til -0,59, og 1 gjenspeiler det beste resultatet. En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i prosent tapt arbeidstid på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet ved måned 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i produktivitetstap ved regelmessig aktivitet på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 etter MS-sykdomstype: Responders
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i PCS-en til SF-36 ved månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i MCS for SF-36 i månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i MSIS-29 fysisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 20 fysiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre fysisk relatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større fysisk relatert påvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i MSIS-29 psykologisk poengsum ved måned 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Summen av 9 psykologiske tilstandselementer konvertert til et poengområde på 0-100, der manglende elementer beregnes med gjennomsnittet av totalt antall ikke-manglende elementer når ikke mer enn 50 % mangler (ellers mangler den totale poengsummen). En lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert innvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert innvirkning på en deltakers funksjon. Nedgang fra baseline indikerer forbedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i aktivitetsbegrensningsskalaen til PRIMUS ved månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Aktivitetstiltaket PRIMUS er en 15-punkts vurdering av pasientrapporterte aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle de 15 elementene konvertert til et 0-30-område, der manglende elementer ble beregnet med gjennomsnittet av ikke-manglende total når ikke mer enn 50 % av elementene manglet (ellers mangler den totale poengsummen) . Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i den nåværende helsetilstanden til EQ-5D VAS ved måned 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system med 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. EQ-5D VAS varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand). En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i indekspoengene til EQ-5D i månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som inneholder et beskrivende system på 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en VAS om helsetilstand. Poengsummene på de 5 dimensjonene til det beskrivende systemet kan konverteres til en indekspoengsum ved å bruke britiske vekter. EQ-5D indekspoengsum varierer fra 1 til -0,59, og 1 gjenspeiler det beste resultatet. En økning fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring fra baseline i prosent tapt arbeidstid på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 etter om du tar ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet ved månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i prosent samlet arbeidssvikt på grunn av MS på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 etter om du tar ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i produktivitetstap ved regelmessig aktivitet på WPAI-SHP-spørreskjemaet i månedene 3, 6, 9 og 12 ved å ta ytterligere MS-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema for å fastslå i hvilken grad et spesifikt helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb og utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) og tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), generell arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poengområde: 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En nedgang fra baseline indikerer bedring. En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen. En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker. Det "overordnede" anslaget er den gjennomsnittlige endringen fra baseline over hele tidsperioden (gjennom måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke (SAE) eller fra første dose av studiebehandling (AE) til uke 50 eller tidlig avslutning (14 +/- 7 dager etter siste dose)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i døden; etter etterforskerens syn, plasserte personen i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kunne ha satt forsøkspersonen i fare eller kan ha krevd intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Fra signering av informert samtykke (SAE) eller fra første dose av studiebehandling (AE) til uke 50 eller tidlig avslutning (14 +/- 7 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218MS403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere