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다발성 경화증 참가자가 보고한 삶의 질에 대한 장기 지속 방출 팜프리딘(BIIB041)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (ENABLE)

2017년 2월 14일 업데이트: Biogen

다발성 경화증이 있는 피험자가 보고한 삶의 질에 대한 장기 지속 방출 팜프리딘(BIIB041) 10mg 1일 2회 효과를 평가하기 위한 공개, 다기관, 다국적 연구

이 연구의 1차 목적은 Short Form 36 Health Status Questionnaire(SF-36)의 물리적 구성 요소 척도(PCS)에서 서방형 팜프리딘(BIIB041) 10mg 1일 2회 장기 치료 효과를 다음과 같이 평가하는 것입니다. 치료 반응자에 의해 보고됨. 이 연구의 2차 목적은 치료 반응자와 비반응자 사이의 SF-36의 PCS 변화를 비교하여 치료 반응자 사이의 추가 삶의 질 측정에서 기준선으로부터의 변화와 치료 반응자의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것입니다. 무반응자와 비교하여 1일 2회 서방형 팜프리딘 10mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2가지 구성 요소로 구성되어 있습니다. 참가자가 지속 방출 팜프리딘으로 치료받고 보행 능력에 대한 주관적 및 객관적 평가를 받는 4주간의 준비 기간, 그 결과는 연구 치료에 반응한 사람을 결정하는 데 사용됩니다. 관찰 기간 동안 치료 반응자는 지속 방출 팜프리딘 치료를 계속할 것입니다. 연구 치료를 계속하기 위한 기준을 충족하지 않는 참가자에게는 연구 참여를 계속할 수 있는 기회가 제공되지만 서방형 팜프리딘 치료는 계속되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

901

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Research Site
      • Hoorn, 네덜란드
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Research Site
      • Tilburg, 네덜란드
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Erbach, 독일
        • Research Site
      • Hamburg, 독일
        • Research Site
      • Jena, 독일
        • Research Site
      • Osnabrueck, 독일
        • Research Site
      • Schwendi, 독일
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, 독일
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에
        • Research Site
      • Diepenbeek, 벨기에
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, 벨기에
        • Research Site
      • Gent, 벨기에
        • Research Site
      • Liege, 벨기에
        • Research Site
      • Melsbroek, 벨기에
        • Research Site
      • Overpelt, 벨기에
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, 벨기에
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에
        • Research Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, 영국
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, 영국
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
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      • Firenze, 이탈리아
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      • Milano, 이탈리아
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      • Padova, 이탈리아
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      • Roma, 이탈리아
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  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
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      • Coimbra, 포르투갈
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      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈
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  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, 프랑스
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, 프랑스
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, 프랑스
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, 프랑스
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  • Lublin 및 Reingold[Lublin 및 Reingold]에서 정의한 개정된 McDonald Committee 기준([Polman et al, 2011])에 따라 1차 진행성, 2차 진행성, 진행성 완화 또는 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 진단이 있어야 합니다. 1996] 최소 3개월의 기간.
  • 조사관에 의해 결정된 보행 장애가 있음.
  • 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 시간 제한 25피트 걷기 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 피리딘 함유 물질 또는 장기 방출 팜프리딘 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 어린 시절의 열성 발작을 제외한 모든 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 병력.
  • 예상 크레아티닌 청소율 <80mL/분.
  • 피험자는 유기 양이온 수송체 2(OCT2[예: 시메티딘])의 억제제인 ​​의약품을 복용해야 합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 고려하고 있는 여성 피험자.
  • 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 팜프리딘에 대한 이전 노출.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (BIIB041) 팜프리딘
모든 참가자는 처음 4주 동안 매일 두 번 10mg 팜프리딘을 복용합니다. 치료 반응자로 간주되는 경우 참가자는 44주 동안 매일 2회 10mg 팜프리딘을 계속 투여합니다. 치료 비반응자는 삶의 질 설문지를 작성하여 치료 없이 계속할 수 있습니다.
의약품: 팜프리딘
10 mg 1일 2회 정제로 제공되며 1일 2회 복용합니다. 용량은 최소 12시간 간격으로 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 암피라
  • 달팜프리딘
  • 팜피라
  • BIIB041
  • 팜프리딘 연장 방출 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월에 약식 36 건강 상태 설문지(SF-36)의 물리적 구성 요소 척도(PCS)의 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 그룹 내 최소 제곱 평균이 표시됩니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월에 SF-36의 PCS 기준선에서 변경: 응답자 대 비응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다. 1차 평가변수와 달리 이 분석은 반응자 그룹과 비반응자 그룹 모두의 데이터를 사용하여 수행되었습니다. 따라서 '응답자 그룹'과 '응답자 그룹 상호 작용에 의한 방문'은 고정 효과로 포함되었습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 SF-36 MCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 신체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발 및 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 20개의 건강 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목의 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총 점수가 낮을수록 신체적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 참가자의 기능에 대한 신체적 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 MSIS-29 심리적 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발 및 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 9개의 심리적 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 누락된 항목이 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총점이 낮을수록 심리적으로 관련된 영향이 적음을 나타내고 총점이 높을수록 참여자의 기능에 심리적으로 관련된 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 환자가 보고한 다발성 경화증 지표(PRIMUS)의 활동 제한 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
PRIMUS 활동 측정은 환자가 보고한 일상 생활 활동에 대한 15개 항목 평가입니다. 총점은 0-30 범위로 변환된 15개 항목의 합계로 계산되었으며, 여기서 누락된 항목은 항목의 50% 이하인 경우 누락되지 않은 총계의 평균으로 귀속되었습니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). . 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 5차원(EQ-5D) 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 EuroQoL 기술 시스템의 현재 건강 상태 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS의 5차원 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. EQ-5D VAS의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 EQ-5D 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS 등 5차원에 대한 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. 기술 체계의 5개 차원에 대한 점수는 영국(UK) 가중치를 적용하여 지표 점수로 변환할 수 있습니다. EQ-5D 지수 점수 범위는 1에서 -0.59까지이며 1이 최상의 결과를 나타냅니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월의 작업 생산성 및 활동 장애 관련 건강 문제(WPAI-SHP) 설문지에 의해 MS로 인해 놓친 작업 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에 의한 MS로 인한 작업 중 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에 의한 MS로 인한 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에 의한 정규 활동 생산성 손실의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월에 SF-36의 PCS 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월에 SF-36의 MCS 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질환 유형별 3, 6, 9, 12개월의 MSIS-29 신체 점수 기준선으로부터의 변화: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적, 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 20개의 건강 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목의 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총 점수가 낮을수록 신체적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 참가자의 기능에 대한 신체적 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월의 MSIS-29 심리적 점수의 기준선으로부터의 변화: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적, 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 9개의 심리적 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 누락된 항목이 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총점이 낮을수록 심리적으로 관련된 영향이 적음을 나타내고 총점이 높을수록 참여자의 기능에 심리적으로 관련된 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월에 PRIMUS 점수의 활동 제한 척도(ALS) 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
PRIMUS 활동 측정은 환자가 보고한 일상 생활 활동에 대한 15개 항목 평가입니다. 총점은 0-30 범위로 변환된 15개 항목의 합계로 계산되었으며, 여기서 누락된 항목은 항목의 50% 이하인 경우 누락되지 않은 총계의 평균으로 귀속되었습니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). . 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
다발성 경화증 유형별 3, 6, 9, 12개월에 EQ-5D VAS의 현재 건강 상태 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS의 5차원 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. EQ-5D VAS의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
다발성 경화증 유형별 3, 6, 9, 12개월의 EQ-5D 지수 점수 기준선에서 변화: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS 등 5차원에 대한 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. 기술 체계의 5개 차원에 대한 점수는 영국 가중치를 적용하여 지표 점수로 변환할 수 있습니다. EQ-5D 지수 점수 범위는 1에서 -0.59까지이며 1이 최상의 결과를 나타냅니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월의 WPAI-SHP 설문지에서 MS로 인해 놓친 작업 시간 비율의 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9 및 12개월의 WPAI-SHP 설문지에서 MS로 인한 작업 중 손상 비율의 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월의 WPAI-SHP 설문지에서 MS로 인한 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
MS 질병 유형별 3, 6, 9, 12개월의 WPAI-SHP 설문지에서 정규 활동 생산성 손실의 기준선에서 변경: 응답자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9 및 12개월에 SF-36의 PCS에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 SF-36의 MCS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9 및 12개월에 MSIS-29 신체 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발 및 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 20개의 건강 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목의 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총 점수가 낮을수록 신체적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 참가자의 기능에 대한 신체적 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9 및 12개월에 MSIS-29 심리적 점수의 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 9, 12개월
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적, 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 0-100 점수 범위로 변환된 9개의 심리적 상태 항목의 합계, 여기서 누락된 항목은 누락된 항목이 50% 이하인 경우 누락되지 않은 항목 합계의 평균으로 귀속됩니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). 총점이 낮을수록 심리적으로 관련된 영향이 적음을 나타내고 총점이 높을수록 참여자의 기능에 심리적으로 관련된 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
3, 6, 9, 12개월
추가적인 다발성 경화증 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 PRIMUS의 활동 제한 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
PRIMUS 활동 측정은 환자가 보고한 일상 생활 활동에 대한 15개 항목 평가입니다. 총점은 0-30 범위로 변환된 15개 항목의 합계로 계산되었으며, 여기서 누락된 항목은 항목의 50% 이하인 경우 누락되지 않은 총계의 평균으로 귀속되었습니다(그렇지 않으면 총 점수가 누락됨). . 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 EQ-5D VAS의 현재 건강 상태가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS의 5차원 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. EQ-5D VAS의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 EQ-5D 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태에 대한 VAS 등 5차원에 대한 기술 시스템을 포함하는 참가자 응답 설문지입니다. 기술 체계의 5개 차원에 대한 점수는 영국 가중치를 적용하여 지표 점수로 변환할 수 있습니다. EQ-5D 지수 점수 범위는 1에서 -0.59까지이며 1이 최상의 결과를 나타냅니다. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에서 MS로 인해 놓친 작업 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에서 MS로 인해 작업하는 동안 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 다발성 경화증 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에서 다발성 경화증으로 인한 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
추가 MS 치료를 받는지 여부에 따라 3, 6, 9, 12개월에 WPAI-SHP 설문지에서 정규 활동 생산성 손실의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
WPAI-SHP는 특정 건강 문제가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다. 결근 비율(결근한 근무 시간의 비율) 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소) 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 100(완전히 영향을 받음/손상됨). WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다. 구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다. '전체' 추정치는 전체 기간(12개월까지) 동안 기준선에서 평균 변화입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(SAE) 서명 또는 연구 치료(AE)의 첫 번째 용량부터 50주 또는 조기 종료(마지막 용량 후 14 +/- 7일)까지
AE: 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래했습니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
사전 동의서(SAE) 서명 또는 연구 치료(AE)의 첫 번째 용량부터 50주 또는 조기 종료(마지막 용량 후 14 +/- 7일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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  • 218MS403

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