Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке влияния фампридина длительного пролонгированного действия (BIIB041) на качество жизни, по сообщениям участников с рассеянным склерозом (ENABLE)

14 февраля 2017 г. обновлено: Biogen

Открытое, многоцентровое, многонациональное исследование по оценке влияния фампридина длительного пролонгированного действия (BIIB041) в дозе 10 мг два раза в день на качество жизни, по сообщениям субъектов с рассеянным склерозом

Основной целью исследования является оценка эффекта длительного лечения фампридином пролонгированного действия (BIIB041) в дозе 10 мг два раза в день по шкале физического компонента (PCS) краткой формы 36 опросника состояния здоровья (SF-36) в качестве сообщают ответившие на лечение. Второстепенными целями этого исследования являются сравнение изменений в PCS SF-36 между ответившими на лечение и не ответившими на лечение, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем дополнительных показателей качества жизни среди ответивших на лечение, а также изменения по сравнению с исходным уровнем у ответивших на лечение по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение, и для оценки безопасности и переносимости фампридина пролонгированного действия в дозе 10 мг два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2 компонентов: 4-недельный вводной период, в течение которого участники получают фампридин пролонгированного действия и проходят субъективную и объективную оценку способности ходить, результаты которой используются для определения того, кто ответил на исследуемое лечение, и период наблюдения, в течение которого лица, ответившие на лечение, будут продолжать лечение фампридином пролонгированного действия. Участникам, которые не соответствуют критериям для продолжения лечения в исследовании, будет предложена возможность продолжить участие в исследовании, но они не будут продолжать лечение фампридином с пролонгированным высвобождением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

901

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Diepenbeek, Бельгия
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
      • Melsbroek, Бельгия
        • Research Site
      • Overpelt, Бельгия
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Бельгия
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Erbach, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Jena, Германия
        • Research Site
      • Osnabrueck, Германия
        • Research Site
      • Schwendi, Германия
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Германия
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Франция
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Франция
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Франция
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Франция
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  • Должен иметь диагноз первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего, прогрессирующе-ремиттирующего или рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда ([Polman et al, 2011]), как это определено Люблином и Рейнгольдом [Lublin and Reingold 1996] продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Иметь нарушение ходьбы, установленное Следователем.
  • Способен выполнить тест ходьбы на время на 25 футов с помощью или без помощи при ходьбе.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен понимать и выполнять требования протокола.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная аллергия на пиридинсодержащие вещества или на любой из неактивных ингредиентов в таблетке фампридина пролонгированного действия.
  • Любые судороги, эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин.
  • Субъекту необходимо принимать лекарственные средства, которые являются ингибиторами переносчика органических катионов 2 (OCT2 [например, циметидин]).
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
  • Предыдущее воздействие фампридина.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (BIIB041) Фампридин
Все участники принимали фампридин по 10 мг два раза в день в течение первых 4 недель. Если считается, что пациент ответил на лечение, участник продолжает принимать фампридин по 10 мг два раза в день в течение 44 недель. Лица, не ответившие на лечение, могут продолжать лечение без лечения, заполнив анкеты качества жизни.
Лекарство: Фампридин
Поставляется в виде таблетки по 10 мг два раза в день и принимается два раза в день. Дозы следует вводить с интервалом не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Ампира
  • далфампридин
  • Фампира
  • BIIB041
  • фампридин таблетки пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы физического компонента (PCS) краткой формы 36 вопросника о состоянии здоровья (SF-36) на 3, 6, 9 и 12 месяцы: респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Представлены средние значения метода наименьших квадратов внутри группы.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS SF-36 в месяцы 3, 6, 9 и 12: ответившие в сравнении с не ответившими
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца). В отличие от первичной конечной точки, этот анализ проводился с использованием данных как из групп ответивших, так и не ответивших; поэтому «группа респондентов» и «посещение взаимодействием группы респондентов» были включены в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCS SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Физическая оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
MSIS-29 представляет собой оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 20 пунктов физического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие пункты вменены средним значением общего количества неотсутствующих пунктов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее физическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее физическое воздействие на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической оценки MSIS-29 через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
MSIS-29 представляет собой оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 9 элементов психологического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие элементы оцениваются как среднее общее количество неотсутствующих элементов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале ограничения активности индексов рассеянного склероза, сообщаемых пациентами (PRIMUS), на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Измерение активности PRIMUS представляет собой оценку из 15 пунктов ежедневной активности, о которой сообщают пациенты. Общий балл рассчитывался как сумма всех 15 элементов, преобразованных в диапазон от 0 до 30, где отсутствующие элементы были рассчитаны как среднее значение неотсутствующих элементов, если не было пропущено не более 50% элементов (в противном случае общий балл отсутствует). . Более высокий балл указывает на худшее состояние. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение текущего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем Описательная система EuroQoL состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящая из 5 параметров (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. ВАШ EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индекса EQ-5D на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. Баллы по 5 параметрам описательной системы могут быть преобразованы в индексный балл путем применения весов Соединенного Королевства (Великобритании). Оценка индекса EQ-5D находится в диапазоне от 1 до -0,59, а 1 отражает наилучший результат. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента рабочего времени, пропущенного из-за рассеянного склероза, по опроснику, касающемуся проблем со здоровьем, связанных с нарушением работоспособности и активности (WPAI-SHP), на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного ухудшения во время работы из-за рассеянного склероза по опроснику WPAI-SHP в месяцы 3, 6, 9 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение процентного общего снижения работоспособности из-за рассеянного склероза по сравнению с исходным уровнем по опроснику WPAI-SHP на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение потери производительности при обычной деятельности по сравнению с исходным уровнем по опроснику WPAI-SHP в месяцы 3, 6, 9 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MCS SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического показателя MSIS-29 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от типа заболевания РС: респондеры
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
MSIS-29 представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 20 пунктов физического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие пункты вменены средним значением общего количества неотсутствующих пунктов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее физическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее физическое воздействие на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической оценки MSIS-29 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
MSIS-29 представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 9 элементов психологического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие элементы оцениваются как среднее общее количество неотсутствующих элементов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ограничения активности (ALS) по шкале PRIMUS на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Измерение активности PRIMUS представляет собой оценку из 15 пунктов ежедневной активности, о которой сообщают пациенты. Общий балл рассчитывался как сумма всех 15 элементов, преобразованных в диапазон от 0 до 30, где отсутствующие элементы были рассчитаны как среднее значение неотсутствующих элементов, если не было пропущено не более 50% элементов (в противном случае общий балл отсутствует). . Более высокий балл указывает на худшее состояние. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем текущего состояния здоровья по шкале EQ-5D VAS на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. ВАШ EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индекса EQ-5D через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от типа заболевания РС: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. Баллы по 5 параметрам описательной системы могут быть преобразованы в баллы индекса путем применения весов Великобритании. Оценка индекса EQ-5D находится в диапазоне от 1 до -0,59, а 1 отражает наилучший результат. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пропущенного рабочего времени из-за РС по опроснику WPAI-SHP на 3, 6, 9 и 12 месяцах в зависимости от типа заболевания РС: респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного ухудшения во время работы из-за рассеянного склероза по опроснику WPAI-SHP на 3, 6, 9 и 12 месяцы по типу заболевания рассеянным склерозом: респондеры
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение процентного общего снижения трудоспособности из-за рассеянного склероза по сравнению с исходным уровнем в опроснике WPAI-SHP на 3, 6, 9 и 12 месяцы по типу заболевания рассеянным склерозом: Респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери продуктивности при обычной активности по опроснику WPAI-SHP на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от типа заболевания РС: респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS SF-36 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MCS SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от того, принимает ли дополнительная терапия РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического показателя MSIS-29 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
MSIS-29 представляет собой оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 20 пунктов физического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие пункты вменены средним значением общего количества неотсутствующих пунктов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее физическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее физическое воздействие на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической оценки MSIS-29 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
MSIS-29 представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Сумма 9 элементов психологического состояния, преобразованная в диапазон баллов от 0 до 100, где отсутствующие элементы оцениваются как среднее общее количество неотсутствующих элементов, когда не хватает не более 50% (в противном случае отсутствует общий балл). Более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование участника. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ограничения активности PRIMUS на 3, 6, 9 и 12 месяцах в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Измерение активности PRIMUS представляет собой оценку из 15 пунктов ежедневной активности, о которой сообщают пациенты. Общий балл рассчитывался как сумма всех 15 элементов, преобразованных в диапазон от 0 до 30, где отсутствующие элементы были рассчитаны как среднее значение неотсутствующих элементов, если не было пропущено не более 50% элементов (в противном случае общий балл отсутствует). . Более высокий балл указывает на худшее состояние. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем текущего состояния здоровья по шкале EQ-5D VAS на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. ВАШ EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индекса EQ-5D через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, содержащую описательную систему по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ состояния здоровья. Баллы по 5 параметрам описательной системы могут быть преобразованы в баллы индекса путем применения весов Великобритании. Оценка индекса EQ-5D находится в диапазоне от 1 до -0,59, а 1 отражает наилучший результат. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пропущенного рабочего времени из-за рассеянного склероза в опроснике WPAI-SHP через 3, 6, 9 и 12 месяцев в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного ухудшения во время работы из-за рассеянного склероза по опроснику WPAI-SHP в месяцы 3, 6, 9 и 12 в зависимости от того, принимает ли дополнительная терапия рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение процентного общего снижения работоспособности из-за рассеянного склероза по сравнению с исходным уровнем по опроснику WPAI-SHP в месяцы 3, 6, 9 и 12 в зависимости от того, принимает ли дополнительная терапия рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери продуктивности при обычной активности по опроснику WPAI-SHP на 3, 6, 9 и 12 месяцы в зависимости от того, принимаете ли вы дополнительную терапию РС
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем влияет на производительность труда на работе и вне ее. Выводятся четыре балла: процент прогулов (процент пропущенного рабочего времени) и презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений. Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника. «Общая» оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период времени (до 12-го месяца).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия (СНЯ) или с первой дозы исследуемого препарата (НЯ) до 50-й недели или досрочного прекращения (14 +/- 7 дней после последней дозы)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению исследователя, подвергли субъекту непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть субъекта опасности или могло потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
С момента подписания информированного согласия (СНЯ) или с первой дозы исследуемого препарата (НЯ) до 50-й недели или досрочного прекращения (14 +/- 7 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218MS403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться