Open-label studie om het effect te beoordelen van Fampridine met verlengde afgifte op lange termijn (BIIB041) op de kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door deelnemers met multiple sclerose (ENABLE)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label, multicenter, multinationaal onderzoek om het effect te beoordelen van langdurige langdurige afgifte van fampridine (BIIB041) 10 mg tweemaal daags op de kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door proefpersonen met multiple sclerose
Het primaire doel van de studie is om het effect te beoordelen van langdurige behandeling met fampridine met verlengde afgifte (BIIB041) 10 mg tweemaal daags op de fysieke componentschaal (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) als gerapporteerd door hulpverleners.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de verandering in de PCS van de SF-36 tussen behandelingsresponders en niet-responders, om verandering ten opzichte van baseline te evalueren in aanvullende kwaliteit van leven-metingen onder behandelingsresponders evenals veranderingen ten opzichte van baseline in behandelingsresponders versus non-responders en om de veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daags 10 mg fampridine met verlengde afgifte te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 componenten: een inloopperiode van 4 weken waarin deelnemers worden behandeld met fampridine met verlengde afgifte en subjectieve en objectieve beoordelingen van loopvaardigheid ondergaan, waarvan de resultaten worden gebruikt om te bepalen wie reageerde op de studiebehandeling, en een observatieperiode, gedurende welke behandelingsresponders de behandeling met fampridine met verlengde afgifte zullen voortzetten.
De deelnemers die niet voldoen aan de criteria om de studiebehandeling voort te zetten, zullen de mogelijkheid krijgen om hun deelname aan de studie voort te zetten, maar zullen de behandeling met fampridine met verlengde afgifte niet voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
901
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australië
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australië
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, België
- Research Site
-
Brussels, België
- Research Site
-
Diepenbeek, België
- Research Site
-
Fraiture-en-Condroz, België
- Research Site
-
Gent, België
- Research Site
-
Liege, België
- Research Site
-
Melsbroek, België
- Research Site
-
Overpelt, België
- Research Site
-
Sijsele-Damme, België
- Research Site
-
Wilrijk, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Erbach, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Jena, Duitsland
- Research Site
-
Osnabrueck, Duitsland
- Research Site
-
Schwendi, Duitsland
- Research Site
-
-
Bad Wuerttemberg
-
Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Duitsland
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Duitsland
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk
- Research Site
-
-
Gironde 5
-
Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankrijk
- Research Site
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrijk
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk
- Research Site
-
-
Rhone
-
Clemont-Ferrand, Rhone, Frankrijk
- Research Site
-
-
Seine-Saint-Denis 14
-
Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankrijk
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Research Site
-
Firenze, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Research Site
-
Hoorn, Nederland
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland
- Research Site
-
Tilburg, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Research Site
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Stirlingshire
-
Glasgow, Stirlingshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Moet een diagnose hebben van primair-progressieve, secundair-progressieve, progressieve-remitting of relapsing-remitting multiple sclerose (MS) volgens de herziene criteria van de McDonald-commissie ([Polman et al, 2011]) zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold [Lublin en Reingold 1996] van minimaal 3 maanden.
- Een loopbeperking hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- In staat om de getimede 25-voet looptest uit te voeren met of zonder loophulpmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of voor een van de inactieve ingrediënten in de fampridine-tablet met verlengde afgifte.
- Elke voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere convulsieve stoornissen, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd.
- Een geschatte creatinineklaring van <80 ml/minuut.
- Proefpersoon moet geneesmiddelen gebruiken die remmers zijn van organische kationtransporter 2 (OCT2 [bijv. cimetidine]).
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of die overwegen zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
- Eerdere blootstelling aan fampridine.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (BIIB041) Fampridine
Alle deelnemers slikten de eerste 4 weken tweemaal daags 10 mg fampridine.
Als een deelnemer wordt beschouwd als een behandelingsresponder, gaat hij door met 10 mg fampridine tweemaal daags gedurende 44 weken.
Non-responders op de behandeling kunnen doorgaan zonder behandeling door vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
|
Geleverd als een tablet van 10 mg tweemaal daags en tweemaal daags ingenomen.
Doseringen moeten minimaal 12 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Physical Component Scale (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in maand 3, 6, 9 en 12: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
De kleinste-kwadratengemiddelden binnen de groep worden gepresenteerd.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12: responders versus non-responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
In tegenstelling tot het primaire eindpunt werd deze analyse uitgevoerd met behulp van gegevens van zowel responder- als non-respondergroepen; daarom werden 'respondergroep' en 'bezoek per respondergroepinteractie' opgenomen als vaste effecten.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de MCS van de SF-36 in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de activiteitenbeperkingsschaal van de door de patiënt gerapporteerde indices voor multiple sclerose (PRIMUS) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten.
De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) .
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van EuroQoL Beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstoestanden bestaande uit 5 dimensies (EQ-5D) Visueel analoge schaal (VAS) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand.
De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de indexscores van EQ-5D in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand.
De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door wegingen voor het Verenigd Koninkrijk (VK) toe te passen.
De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer.
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS, door de Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem (WPAI-SHP) vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van MS, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline in productiviteitsverlies bij reguliere activiteiten, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Activity Limitation Scale (ALS) van de PRIMUS-score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten.
De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) .
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van de EQ-5D VAS op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand.
De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-indexscores in maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand.
De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door Britse wegingen toe te passen.
De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer.
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies bij regelmatige activiteit op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de MCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score).
Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft.
Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitenbeperkingsschaal van de PRIMUS op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten.
De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) .
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van EQ-5D VAS op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand.
De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de indexscores van EQ-5D op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand.
De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door Britse wegingen toe te passen.
De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer.
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie te volgen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie wordt gevolgd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage algehele werkbeperking als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie wordt gevolgd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies bij regelmatige activiteit op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt).
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming (SAE's) of vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (AE's) tot en met week 50 of vroege beëindiging (14 +/- 7 dagen na de laatste dosis)
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: tot de dood heeft geleid; naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onmiddellijk risico op overlijden heeft gegeven (een levensbedreigende gebeurtenis); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar had kunnen brengen of interventie vereist om een van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
|
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming (SAE's) of vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (AE's) tot en met week 50 of vroege beëindiging (14 +/- 7 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 218MS403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .