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评估长期缓释氨吡啶 (BIIB041) 对多发性硬化症参与者报告的生活质量影响的开放标签研究 (ENABLE)

2017年2月14日 更新者：Biogen

一项评估长期缓释氨吡啶 (BIIB041) 10 mg 每日两次对多发性硬化症患者报告的生活质量影响的开放标签、多中心、多国研究

该研究的主要目的是评估长期使用缓释氨吡啶 (BIIB041) 10 mg 每天两次治疗对简式 36 健康状况问卷 (SF-36) 的物理成分量表 (PCS) 的影响由治疗反应者报告。 本研究的次要目标是比较治疗反应者和非反应者之间 SF-36 PCS 的变化，评估治疗反应者中额外生活质量指标相对于基线的变化以及治疗反应者相对于基线的变化与无反应者比较，并评估延长释放氨吡啶 10 mg 每天两次的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究有 2 个组成部分：为期 4 周的磨合期，在此期间参与者接受缓释氨吡啶治疗，并对行走能力进行主观和客观评估，其结果用于确定谁对研究治疗有反应，以及观察期，在此期间治疗反应者将继续延长释放氨吡啶治疗。 不符合继续研究治疗标准的参与者将有机会继续参与研究，但不会继续延长释放氨吡啶治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

901

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Erbach、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国
        • Research Site
      • Jena、德国
        • Research Site
      • Osnabrueck、德国
        • Research Site
      • Schwendi、德国
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim、Bad Wuerttemberg、德国
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Research Site
      • Firenze、意大利
        • Research Site
      • Milano、意大利
        • Research Site
      • Padova、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时
        • Research Site
      • Brussels、比利时
        • Research Site
      • Diepenbeek、比利时
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz、比利时
        • Research Site
      • Gent、比利时
        • Research Site
      • Liege、比利时
        • Research Site
      • Melsbroek、比利时
        • Research Site
      • Overpelt、比利时
        • Research Site
      • Sijsele-Damme、比利时
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Paris、法国
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex、Gironde 5、法国
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes、Loire-Atlantique 6、法国
        • Research Site
    • Marne
      • Reims、Marne、法国
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand、Rhone、法国
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris、Seine-Saint-Denis 14、法国
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham、Northamptonshire、英国
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow、Stirlingshire、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Research Site
      • Hoorn、荷兰
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息。
  • 必须根据 Lublin 和 Reingold [Lublin 和 Reingold] 定义的修订后的 McDonald 委员会标准（[Polman 等人，2011]）诊断为原发性进展、继发性进展、进展缓解或复发缓解型多发性硬化症 (MS) 1996] 至少持续 3 个月。
  • 有研究者确定的行走障碍。
  • 能够在有或没有助行器的情况下进行计时 25 英尺步行测试。
  • 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。
  • 能够理解并遵守协议的要求。

关键排除标准：

  • 已知对含吡啶物质或缓释氨吡啶片剂中的任何非活性成分过敏。
  • 任何癫痫、癫痫或其他惊厥性疾病的病史，但儿童时期的热性惊厥除外。
  • 估计肌酐清除率 <80 毫升/分钟。
  • 受试者需要服用有机阳离子转运蛋白 2（OCT2 [例如西咪替丁]）抑制剂的药物。
  • 目前怀孕或在参与研究时考虑怀孕的女性受试者。
  • 目前正在哺乳的女性受试者。
  • 以前接触氨吡啶。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：(BIIB041) 氨吡啶
在前 4 周内，所有参与者每天两次服用 10 毫克氨吡啶。 如果被认为是治疗反应者，参与者将继续每天两次服用 10 毫克氨吡啶，持续 44 周。 治疗无反应者可以通过完成生活质量问卷调查而继续治疗。
药品：氨吡啶
以 10 毫克每天两次的片剂形式提供，每天服用两次。 剂量必须至少间隔 12 小时。
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • BIIB041
  • 氨吡啶缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3、6、9 和 12 个月时，简表 36 健康状况问卷 (SF-36) 的物理成分量表 (PCS) 相对于基线的变化：响应者
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的心理成分总结 (MCS) 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 提供组内最小二乘法均值。
基线，第 3、6、9、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 PCS 的基线变化：响应者与无响应者
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。 与主要终点相反，该分析是使用来自响应者和非响应者组的数据完成的；因此，“响应者组”和“响应者组交互访问”被列为固定效果。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 的 MCS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 身体评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量方法，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 20个身体状况项目的总和转换为0-100分范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的身体相关影响，而较高的总分表示较大的身体相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时 MSIS-29 心理评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量方法，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 9个心理状况项目的总和转换为0-100的分数范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的心理相关影响，而较高的总分表示较大的心理相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月患者报告的多发性硬化症指数 (PRIMUS) 活动限制量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
PRIMUS 活动测量是对患者报告的日常生活活动的 15 项评估。 总分计算为所有 15 个项目的总和转换为 0-30 范围，其中缺失项目在不超过 50% 的项目缺失时按非缺失总数的平均值估算（否则，总分缺失） . 分数越高表示状况越差。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
在第 3、6、9 和 12 个月时，EuroQoL 健康相关生活质量状态描述系统的当前健康状态基线变化，由 5 个维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 组成
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 EQ-5D VAS 的范围从 0（最差健康状态）到 100（最佳健康状态）。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月 EQ-5D 指数分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 通过应用英国（UK）权重，可以将描述性系统的 5 个维度的分数转换为指数分数。 EQ-5D 指数得分范围从 1 到 -0.59，1 代表最好的结果。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据第 3、6、9 和 12 个月的工作效率和活动障碍特定健康问题 (WPAI-SHP) 调查问卷，因 MS 而错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据第 3、6、9 和 12 个月的 WPAI-SHP 问卷调查，由于 MS 而导致的工作损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据第 3、6、9 和 12 个月的 WPAI-SHP 问卷，MS 导致的总体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据第 3、6、9 和 12 个月的 WPAI-SHP 问卷调查，常规活动生产力损失相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 PCS 的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 的 MCS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 MSIS-29 身体评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 20个身体状况项目的总和转换为0-100分范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的身体相关影响，而较高的总分表示较大的身体相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月的 MSIS-29 心理评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 9个心理状况项目的总和转换为0-100的分数范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的心理相关影响，而较高的总分表示较大的心理相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 PRIMUS 评分活动限制量表 (ALS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
PRIMUS 活动测量是对患者报告的日常生活活动的 15 项评估。 总分计算为所有 15 个项目的总和转换为 0-30 范围，其中缺失项目在不超过 50% 的项目缺失时按非缺失总数的平均值估算（否则，总分缺失） . 分数越高表示状况越差。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 EQ-5D VAS 当前健康状态相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 EQ-5D VAS 的范围从 0（最差健康状态）到 100（最佳健康状态）。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 EQ-5D 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 描述性系统5个维度的得分可以通过应用UK权重转化为指标得分。 EQ-5D 指数得分范围从 1 到 -0.59，1 代表最好的结果。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中因 MS 而错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
在第 3、6、9 和 12 个月的 WPAI-SHP 问卷中因 MS 疾病而工作时的损伤百分比相对于基线的变化（按 MS 疾病类型：响应者）
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中因 MS 导致的总体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
MS 疾病类型：响应者在第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中常规活动生产力损失的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
SF-36 的 PCS 在第 3、6、9 和 12 个月的基线变化取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 的 MCS 在第 3、6、9 和 12 个月的基线变化取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时 MSIS-29 身体评分相对于基线的变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量方法，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 20个身体状况项目的总和转换为0-100分范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的身体相关影响，而较高的总分表示较大的身体相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时 MSIS-29 心理评分相对于基线的变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 9个心理状况项目的总和转换为0-100的分数范围，其中缺失项目在缺失不超过50%时按非缺失项目总数的平均值进行估算（否则总分缺失）。 较低的总分表示较少的心理相关影响，而较高的总分表示较大的心理相关影响对参与者的功能。 相对于基线的减少表明改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
第 3、6、9 和 12 个月
PRIMUS 活动限制量表在第 3、6、9 和 12 个月的基线变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
PRIMUS 活动测量是对患者报告的日常生活活动的 15 项评估。 总分计算为所有 15 个项目的总和转换为 0-30 范围，其中缺失项目在不超过 50% 的项目缺失时按非缺失总数的平均值估算（否则，总分缺失） . 分数越高表示状况越差。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据是否接受额外的 MS 治疗，第 3、6、9 和 12 个月时 EQ-5D VAS 当前健康状态的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 EQ-5D VAS 的范围从 0（最差健康状态）到 100（最佳健康状态）。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时 EQ-5D 指数分数相对于基线的变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，包含 5 个维度的描述系统 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及健康状态的 VAS。 描述性系统5个维度的得分可以通过应用UK权重转化为指标得分。 EQ-5D 指数得分范围从 1 到 -0.59，1 代表最好的结果。 从基线增加表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9、12 个月
根据是否接受额外的 MS 治疗，在第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中因 MS 而错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月时，WPAI-SHP 问卷中因 MS 而工作时的损伤百分比相对于基线的变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
在第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中因 MS 导致的总体工作损害百分比相对于基线的变化，取决于是否接受额外的 MS 治疗
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
根据是否接受额外的 MS 治疗，第 3、6、9 和 12 个月时 WPAI-SHP 问卷中常规活动生产力损失的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
WPAI-SHP 是一份包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于确定特定健康问题在工作期间和工作之外对工作效率的影响程度。 得出四个分数：缺勤率（错过工作时间的百分比）和出勤率（工作时生产力下降），结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数范围：0（未受影响/无损害）至 100（完全受影响/受损）。 WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产率越低。 低于基线表示改善。 该分析使用了重复测量的混合效应模型。 非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。 “总体”估计是整个时间段（到第 12 个月）相对于基线的平均变化。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书 (SAE) 或从研究治疗的第一剂 (AE) 到第 50 周或提前终止（最后一次给药后 14 +/- 7 天）
AE：任何与研究治疗药物不一定有因果关系的不良医学事件。 SAE：在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；研究者认为可能危及受试者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
从签署知情同意书 (SAE) 或从研究治疗的第一剂 (AE) 到第 50 周或提前终止（最后一次给药后 14 +/- 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月25日

首次发布 (估计)

2011年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218MS403

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