Nyílt vizsgálat a hosszú távú elnyújtott felszabadulású fampiridin (BIIB041) életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére a szklerózis multiplexben szenvedő résztvevők jelentése szerint (ENABLE)
2017. február 14. frissítette: Biogen
Nyílt, többközpontú, multinacionális vizsgálat a sclerosis multiplexben szenvedő alanyok beszámolói szerint a hosszú távú, elnyújtott hatóanyag-leadású fampiridin (BIIB041) napi kétszer 10 mg-os életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére
A vizsgálat elsődleges célja az elnyújtott hatóanyag-leadású fampridinnel (BIIB041) 10 mg naponta kétszer végzett hosszú távú kezelés hatásának felmérése a Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) fizikai összetevő skáláján (PCS). számoltak be a kezelésre reagálók.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az SF-36 PCS változásának összehasonlítása a kezelésre reagálók és a nem reagálók között, a kiindulási értékhez képest a további életminőségi mérések változásának értékelése a kezelésre reagálók körében, valamint a kiindulási értékhez képest a kezelésre reagálók körében. a nem reagálókkal szemben, és értékelni kell a naponta kétszer 10 mg retard fampridin biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két összetevőből áll: egy 4 hetes bejáratási időszak, amely alatt a résztvevőket elnyújtott felszabadulású fampridinnel kezelik, és szubjektív és objektív értékeléseken vesznek részt a járási képességről, amelynek eredményei alapján meghatározzák, ki reagált a vizsgálati kezelésre, és megfigyelési időszak, amely alatt a kezelésre reagáló betegek folytatják az elnyújtott hatóanyag-leadású fampridin-kezelést.
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a vizsgálati kezelés folytatására vonatkozó kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvétel folytatására, de nem folytatják a nyújtott hatóanyag-leadású fampridin-kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
901
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium
- Research Site
-
Brussels, Belgium
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgium
- Research Site
-
Fraiture-en-Condroz, Belgium
- Research Site
-
Gent, Belgium
- Research Site
-
Liege, Belgium
- Research Site
-
Melsbroek, Belgium
- Research Site
-
Overpelt, Belgium
- Research Site
-
Sijsele-Damme, Belgium
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Stirlingshire
-
Glasgow, Stirlingshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország
- Research Site
-
-
Gironde 5
-
Bordeaux Cedex, Gironde 5, Franciaország
- Research Site
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Franciaország
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország
- Research Site
-
-
Rhone
-
Clemont-Ferrand, Rhone, Franciaország
- Research Site
-
-
Seine-Saint-Denis 14
-
Paris, Seine-Saint-Denis 14, Franciaország
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Research Site
-
Hoorn, Hollandia
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Research Site
-
Tilburg, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Erbach, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Jena, Németország
- Research Site
-
Osnabrueck, Németország
- Research Site
-
Schwendi, Németország
- Research Site
-
-
Bad Wuerttemberg
-
Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Németország
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- Research Site
-
Coimbra, Portugália
- Research Site
-
Lisboa, Portugália
- Research Site
-
Porto, Portugália
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- Primer-progresszív, másodlagos-progresszív, progresszív-remittáló vagy relapszus-remittáló sclerosis multiplex (MS) diagnózisának kell lennie a McDonald-bizottság felülvizsgált kritériumai szerint ([Polman et al, 2011]), Lublin és Reingold [Lublin és Reingold] meghatározása szerint. 1996] legalább 3 hónapos időtartamra.
- A nyomozó által megállapított járáskorlátozottnak kell lennie.
- Képes elvégezni az időzített 25 láb sétatesztet járássegítővel vagy anélkül.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig.
- Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert allergia piridint tartalmazó anyagokra vagy a retard fampridin tabletta bármely inaktív összetevőjére.
- Bármilyen görcsroham, epilepszia vagy egyéb görcsös rendellenesség az anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- A becsült kreatinin-clearance <80 ml/perc.
- Az alanynak olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek gátolják a szerves kationtranszporter 2-t (OCT2 [például cimetidin]).
- Női alanyok, akik jelenleg terhesek, vagy akik terhességet fontolgatnak, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
- Korábbi fampiridin expozíció.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (BIIB041) Fampridin
Minden résztvevő naponta kétszer 10 mg fampridint szed az első 4 hétben.
Ha a résztvevőt a kezelésre reagálónak ítélik, akkor napi kétszer 10 mg fampridint 44 héten keresztül folytat.
A kezelésre nem reagálók életminőség-kérdőívek kitöltésével folytathatják kezelés nélkül.
|
Naponta kétszer 10 mg-os tabletta formájában, naponta kétszer bevéve.
Az adagok között legalább 12 órás különbséget kell tenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36-os rövidített állapotkérdőív (SF-36) fizikai komponens skálájában (PCS) a 3., 6., 9. és 12. hónapban: Válaszadók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
A csoporton belüli legkisebb négyzetek átlagait mutatjuk be.
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az SF-36 PCS-jében a 3., 6., 9. és 12. hónapban: válaszolók versus nem válaszolók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
Az elsődleges végponttal ellentétben ezt az elemzést mind a reagáló, mind a nem válaszoló csoportból származó adatok felhasználásával végezték el; ezért a „válaszadó csoport” és a „válaszadócsoport látogatása” fix hatásként szerepelt.
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS-jében a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) fizikai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszám, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a páciens szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
20 fizikai állapot elem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó elemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé fizikailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb fizikailag összefüggő hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSIS-29 pszichológiai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszám, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a páciens szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
9 pszichológiai állapotelem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó itemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplexre vonatkozó betegek által bejelentett indexek (PRIMUS) tevékenységkorlátozási skálájában a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PRIMUS aktivitásmérő 15 tételből álló értékelése a betegek által bejelentett mindennapi tevékenységekről.
Az összpontszámot mind a 15 tétel összegeként számítottuk ki 0-30 tartományba, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó összesítés átlagával imputáltuk, amikor az elemek legfeljebb 50%-a hiányzott (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik) .
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség-állapotok EuroQoL leíró rendszerében, amely 5 dimenzióból (EQ-5D) vizuális analóg skálából (VAS) áll, a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint az egészségi állapotra vonatkozó VAS.
Az EQ-5D VAS 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D indexpontszámaiban a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy leíró rendszert tartalmaz 5 dimenzióban - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint egy VAS az egészségi állapotra vonatkozóan.
A leíró rendszer 5 dimenziójának pontszámai indexpontszámmá konvertálhatók az Egyesült Királyság (UK) súlyok alkalmazásával.
Az EQ-5D index pontszáma 1 és -0,59 között van, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SM miatt kimaradt munkaidő százalékában a munka termelékenységére és tevékenységi károsodásra vonatkozó egészségi probléma (WPAI-SHP) kérdőív alapján a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SM miatti százalékos értékvesztésben munka közben, a WPAI-SHP kérdőív alapján a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. havi változása a kiindulási értékhez képest az SM miatti teljes munkakárosodás százalékában
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a rendszeres tevékenység termelékenységének csökkenésében a WPAI-SHP kérdőív alapján a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS-jében a 3., 6., 9. és 12. hónapban az MS-betegség típusa szerint: Reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS-ében a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM betegség típusa szerint: reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MSIS-29 fizikai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM-betegség típusa szerint: reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimenetel mérőszáma, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a betegek szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
20 fizikai állapot elem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó elemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé fizikailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb fizikailag összefüggő hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSIS-29 pszichológiai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM-betegség típusa szerint: Reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimenetel mérőszáma, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a betegek szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
9 pszichológiai állapotelem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó itemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PRIMUS pontszám aktivitáskorlátozási skálájában (ALS) a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM-betegség típusa szerint: Reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A PRIMUS aktivitásmérő 15 tételből álló értékelése a betegek által bejelentett mindennapi tevékenységekről.
Az összpontszámot mind a 15 tétel összegeként számítottuk ki 0-30 tartományba, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó összesítés átlagával imputáltuk, amikor az elemek legfeljebb 50%-a hiányzott (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik) .
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EQ-5D VAS jelenlegi egészségi állapotában a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM-betegség típusa szerint: reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint az egészségi állapotra vonatkozó VAS.
Az EQ-5D VAS 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D index pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban az SM-betegség típusa szerint: Reagálók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy leíró rendszert tartalmaz 5 dimenzióban - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint egy VAS az egészségi állapotra vonatkozóan.
A leíró rendszer 5 dimenziójának pontszámai az Egyesült Királyság súlyozásával indexpontszámmá konvertálhatók.
Az EQ-5D index pontszáma 1 és -0,59 között van, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában az SM miatt kimaradt munkaidő százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest az MS betegség típusa szerint: válaszolók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest százalékos károsodás munka közben SM miatt a WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában az MS betegség típusa szerint: Válaszadók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában az SM miatti teljes munkakárosodás százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest az MS betegség típusa szerint: Válaszadók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában a rendszeres tevékenység termelékenységi veszteségének változása az alapértékhez képest az MS-betegség típusa szerint: válaszolók
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS-jében a 3., 6., 9. és 12. hónapban attól függően, hogy további MS-terápiát vesz-e igénybe
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS-ében a 3., 6., 9. és 12. hónapban, attól függően, hogy további MS-terápiát alkalmaznak-e
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MSIS-29 fizikai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban attól függően, hogy további MS-terápiát vesznek-e igénybe
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszám, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a páciens szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
20 fizikai állapot elem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó elemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé fizikailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb fizikailag összefüggő hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MSIS-29 pszichológiai pontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban attól függően, hogy további SM-terápiát vesznek-e
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimenetel mérőszáma, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a betegek szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
9 pszichológiai állapotelem összege 0 és 100 közötti ponttartományba konvertálva, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó itemek összességének átlagával imputáltuk, amikor legfeljebb 50% hiányzik (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez a résztvevő működésére.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenések javulást jeleznek.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRIMUS tevékenységkorlátozási skálájában a 3., 6., 9. és 12. hónapban azzal, hogy további SM-terápiát vesz-e igénybe
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PRIMUS aktivitásmérő 15 tételből álló értékelése a betegek által bejelentett mindennapi tevékenységekről.
Az összpontszámot mind a 15 tétel összegeként számítottuk ki 0-30 tartományba, ahol a hiányzó elemeket a nem hiányzó összesítés átlagával imputáltuk, amikor az elemek legfeljebb 50%-a hiányzott (ellenkező esetben a teljes pontszám hiányzik) .
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EQ-5D VAS jelenlegi állapotában a 3., 6., 9. és 12. hónapban azáltal, hogy további SM-terápiát vesznek-e igénybe
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint az egészségi állapotra vonatkozó VAS.
Az EQ-5D VAS 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D indexpontszámában a 3., 6., 9. és 12. hónapban attól függően, hogy további MS-terápiát vesznek-e
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely egy leíró rendszert tartalmaz 5 dimenzióban - mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint egy VAS az egészségi állapotra vonatkozóan.
A leíró rendszer 5 dimenziójának pontszámai az Egyesült Királyság súlyozásával indexpontszámmá konvertálhatók.
Az EQ-5D index pontszáma 1 és -0,59 között van, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
Az alapvonalhoz képesti növekedés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában az SM miatt kimaradt munkaidő százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a további MS-terápia igénybevétele alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka közbeni SM miatti százalékos károsodásban a WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában a további SM-terápia alkalmazása alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában az SM miatti teljes munkakárosodás százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest azáltal, hogy vesz-e további MS-terápiát
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A WPAI-SHP kérdőív 3., 6., 9. és 12. hónapjában a rendszeres tevékenység termelékenységi veszteségének változása a kiindulási értékhez képest a további MS-terápia alkalmazása miatt
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A WPAI-SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét a munkahelyen és a munkán kívül.
Négy pontszám származik: a hiányzások százalékos aránya (az elmulasztott munkaidő százalékos aránya) és a prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt kombináló általános munkakárosodási pontszám, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 100 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
Az „átfogó” becslés a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes időszak során (a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés (SAE) aláírásától vagy a vizsgálati kezelés első adagjától (AE) az 50. hétig vagy a korai befejezésig (14 +/-7 nappal az utolsó adag után)
|
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okozott; a nyomozó álláspontja szerint az alanyt közvetlen halálveszélynek (életveszélyes esemény) sodorta; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette az alanyt, vagy beavatkozást igényelhetett a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés (SAE) aláírásától vagy a vizsgálati kezelés első adagjától (AE) az 50. hétig vagy a korai befejezésig (14 +/-7 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218MS403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .