Otevřená studie k posouzení vlivu fampridinu s dlouhodobým prodlouženým uvolňováním (BIIB041) na kvalitu života, jak uvádí účastníci s roztroušenou sklerózou (ENABLE)
14. února 2017 aktualizováno: Biogen
Otevřená, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení účinku fampridinu s dlouhodobým prodlouženým uvolňováním (BIIB041) 10 mg dvakrát denně na kvalitu života, jak uvádí subjekty s roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie je posoudit účinek dlouhodobé léčby fampridinem s prodlouženým uvolňováním (BIIB041) 10 mg dvakrát denně na stupnici fyzické složky (PCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) jako hlášené osobami reagujícími na léčbu.
Sekundárními cíli této studie je porovnat změnu v PCS SF-36 mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími na léčbu, vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v dalších měřeních kvality života mezi pacienty reagujícími na léčbu a také změny oproti výchozí hodnotě u pacientů reagující na léčbu. oproti pacientům, kteří nereagovali, a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fampridinu s prodlouženým uvolňováním 10 mg dvakrát denně.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má 2 složky: 4týdenní zaváděcí období, během kterého jsou účastníci léčeni fampridinem s prodlouženým uvolňováním a podstupují subjektivní a objektivní hodnocení schopnosti chůze, jehož výsledky se používají k určení, kdo reagoval na studijní léčbu, a období pozorování, během kterého budou pacienti reagující na léčbu pokračovat v léčbě fampridinem s prodlouženým uvolňováním.
Účastníkům, kteří nesplňují kritéria pro pokračování v léčbě ve studii, bude nabídnuta možnost pokračovat ve studii, ale nebudou pokračovat v léčbě fampridinem s prodlouženým uvolňováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
901
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgie
- Research Site
-
Fraiture-en-Condroz, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Melsbroek, Belgie
- Research Site
-
Overpelt, Belgie
- Research Site
-
Sijsele-Damme, Belgie
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie
- Research Site
-
-
Gironde 5
-
Bordeaux Cedex, Gironde 5, Francie
- Research Site
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Francie
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie
- Research Site
-
-
Rhone
-
Clemont-Ferrand, Rhone, Francie
- Research Site
-
-
Seine-Saint-Denis 14
-
Paris, Seine-Saint-Denis 14, Francie
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Research Site
-
Hoorn, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Firenze, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Erbach, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Jena, Německo
- Research Site
-
Osnabrueck, Německo
- Research Site
-
Schwendi, Německo
- Research Site
-
-
Bad Wuerttemberg
-
Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Německo
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Stirlingshire
-
Glasgow, Stirlingshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Musí mít diagnózu primárně-progresivní, sekundárně-progresivní, progresivně-remitující nebo relabující-remitující roztroušená skleróza (MS) podle revidovaných kritérií McDonaldova výboru ([Polman et al, 2011]), jak je definovali Lublin a Reingold [Lublin a Reingold 1996] v trvání nejméně 3 měsíců.
- Mít poruchu chůze, jak určil vyšetřovatel.
- Schopnost provést test chůzí na 25 stop s pomůckou při chůzi nebo bez ní.
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo na kteroukoli z neaktivních složek fampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním.
- Jakákoli anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiné konvulzivní poruchy, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
- Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min.
- Subjekt musí užívat léčivé přípravky, které jsou inhibitory transportéru organického kationtu 2 (OCT2 [např. cimetidin]).
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které zvažují otěhotnění během účasti ve studii.
- Ženy, které v současné době kojí.
- Předchozí expozice fampridinu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (BIIB041) Fampridin
Všichni účastníci užívají 10 mg fampridinu dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů.
Pokud je pacient považován za reagující na léčbu, pokračuje v dávce 10 mg fampridinu dvakrát denně po dobu 44 týdnů.
Osoby, které nereagují na léčbu, mohou pokračovat bez léčby vyplněním dotazníků kvality života.
|
Dodává se jako 10 mg tableta dvakrát denně a užívá se dvakrát denně.
Mezi dávkami musí být odstup nejméně 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále fyzických komponent (PCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre mentální složky souhrnu (MCS) SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
V rámci skupiny jsou uvedeny průměry nejmenších čtverců.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v PCS SF-36 v měsících 3, 6, 9 a 12: reagující versus nereagující
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
Na rozdíl od primárního koncového bodu byla tato analýza provedena s použitím dat ze skupin respondérů i nereagujících skupin; proto byly „skupina respondentů“ a „interakce mezi návštěvou skupiny respondentů“ zahrnuty jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v MCS SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzickém skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 20 položek fyzické kondice převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nechybějících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší fyzický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší fyzický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v psychologickém skóre MSIS-29 v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 9 položek psychologického stavu převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nescházejících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici omezení aktivit pacientem hlášených indexů roztroušené sklerózy (PRIMUS) v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Míra aktivity PRIMUS je 15-ti položkové hodnocení aktivit každodenního života hlášených pacientem.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 15 položek převedených do rozsahu 0-30, kde chybějící položky byly imputovány průměrem z celkového počtu chybějících, když nechybělo více než 50 % položek (v opačném případě chybí celkové skóre) .
Vyšší skóre znamená horší stav.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna současného zdravotního stavu EuroQoL od výchozího stavu Popisný systém stavů kvality života související se zdravím sestávající z 5 dimenzí (EQ-5D) vizuální analogové škály (VAS) v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
EQ-5D VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna skóre indexu EQ-5D od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém o 5 dimenzích – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
Skóre v 5 dimenzích deskriptivního systému lze převést na indexové skóre použitím vah Spojeného království (UK).
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 1 do -0,59 a 1 představuje nejlepší výsledek.
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku RS oproti výchozímu stavu podle dotazníku týkajícího se zdravotního problému specifického pro pracovní produktivitu a aktivitu (WPAI-SHP) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v procentuálním snížení při práci v důsledku RS podle dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech celkového zhoršení práce v důsledku RS podle dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve ztrátě produktivity při pravidelné činnosti podle dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v PCS SF-36 v měsících 3, 6, 9 a 12 podle typu onemocnění MS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v MCS SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna fyzického skóre MSIS-29 od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro nemoc, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 20 položek fyzické kondice převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nechybějících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší fyzický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší fyzický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v psychologickém skóre MSIS-29 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro nemoc, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 9 položek psychologického stavu převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nescházejících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici omezení aktivity (ALS) skóre PRIMUS ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění MS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Míra aktivity PRIMUS je 15-ti položkové hodnocení aktivit každodenního života hlášených pacientem.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 15 položek převedených do rozsahu 0-30, kde chybějící položky byly imputovány průměrem z celkového počtu chybějících, když nechybělo více než 50 % položek (v opačném případě chybí celkové skóre) .
Vyšší skóre znamená horší stav.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna aktuálního zdravotního stavu EQ-5D VAS od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
EQ-5D VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ-5D ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění MS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém o 5 dimenzích – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
Skóre na 5 dimenzích deskriptivního systému lze převést na indexové skóre použitím britských vah.
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 1 do -0,59 a 1 představuje nejlepší výsledek.
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby od výchozího stavu kvůli RS v dotazníku WPAI-SHP v měsících 3, 6, 9 a 12 podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení při práci kvůli RS v dotazníku WPAI-SHP v měsících 3, 6, 9 a 12 podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech celkového zhoršení práce v důsledku RS v dotazníku WPAI-SHP v měsících 3, 6, 9 a 12 podle typu onemocnění RS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve ztrátě produktivity při pravidelné činnosti v dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle typu onemocnění MS: Respondenti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v PCS SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MCS u SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna fyzického skóre MSIS-29 od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 20 položek fyzické kondice převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nechybějících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší fyzický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší fyzický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna psychologického skóre MSIS-29 oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro nemoc, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Součet 9 položek psychologického stavu převedených do rozsahu skóre 0-100, kde chybějící položky jsou imputovány průměrem z celkového počtu nescházejících položek, když chybí více než 50 % (jinak chybí celkové skóre).
Nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování účastníka.
Snížení oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici omezení aktivit PRIMUS v měsících 3, 6, 9 a 12 tím, zda užívat další terapii RS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Míra aktivity PRIMUS je 15-ti položkové hodnocení aktivit každodenního života hlášených pacientem.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 15 položek převedených do rozsahu 0-30, kde chybějící položky byly imputovány průměrem z celkového počtu chybějících, když nechybělo více než 50 % položek (v opačném případě chybí celkové skóre) .
Vyšší skóre znamená horší stav.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna aktuálního zdravotního stavu EQ-5D VAS od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii RS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
EQ-5D VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna indexového skóre EQ-5D od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12 tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který obsahuje popisný systém o 5 dimenzích – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a VAS o zdravotním stavu.
Skóre na 5 dimenzích deskriptivního systému lze převést na indexové skóre použitím britských vah.
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 1 do -0,59 a 1 představuje nejlepší výsledek.
Nárůst oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku RS oproti výchozímu stavu v dotazníku WPAI-SHP v měsících 3, 6, 9 a 12 tím, zda užívat další terapii RS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním zhoršení při práci kvůli RS v dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii RS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech celkového zhoršení práce v důsledku RS v dotazníku WPAI-SHP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci tím, zda užívat další terapii RS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve ztrátě produktivity při pravidelné aktivitě v dotazníku WPAI-SHP v měsících 3, 6, 9 a 12 tím, zda užívat další terapii MS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
WPAI-SHP je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (procento zameškané pracovní doby) a prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce kombinující absenci a nepřítomnost v práci a procento poškození v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 100 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
„Celkový“ odhad je průměrná změna od výchozí hodnoty za celé časové období (až do 12. měsíce).
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (SAE) nebo od první dávky studijní léčby (AE) do týdne 50 nebo předčasného ukončení (14 +/- 7 dní po poslední dávce)
|
AE: jakákoli nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; podle názoru vyšetřovatele vystavil subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit subjekt nebo by mohla vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
|
Od podpisu informovaného souhlasu (SAE) nebo od první dávky studijní léčby (AE) do týdne 50 nebo předčasného ukončení (14 +/- 7 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 218MS403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .