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Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Fampridin mit verlängerter Langzeitfreisetzung (BIIB041) auf die Lebensqualität, wie von Teilnehmern mit Multipler Sklerose berichtet (ENABLE)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirkung von Fampridin mit verlängerter Langzeitfreisetzung (BIIB041) 10 mg zweimal täglich auf die Lebensqualität, wie von Patienten mit Multipler Sklerose berichtet

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Retard-Fampridin (BIIB041) 10 mg zweimal täglich auf der physikalischen Komponentenskala (PCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36). von Ansprechpersonen auf die Behandlung gemeldet. Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Veränderung des PCS des SF-36 zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zusätzlichen Lebensqualitätsmessungen bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zu bewerten gegenüber Non-Respondern und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 10 mg zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Komponenten: einer 4-wöchigen Anlaufphase, während der die Teilnehmer mit Fampridin mit verlängerter Freisetzung behandelt werden und sich einer subjektiven und objektiven Bewertung der Gehfähigkeit unterziehen, deren Ergebnisse verwendet werden, um festzustellen, wer auf die Studienbehandlung anspricht, und eine Beobachtungszeitraum, in dem die Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, die Behandlung mit Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung fortsetzen. Den Teilnehmern, die die Kriterien zur Fortsetzung der Studienbehandlung nicht erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, die Studienteilnahme fortzusetzen, sie werden jedoch die Behandlung mit Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nicht fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Deutschland
        • Research Site
      • Schwendi, Deutschland
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Deutschland
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankreich
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankreich
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Frankreich
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankreich
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
  • Muss eine Diagnose von primär-progressiver, sekundär-progressiver, progressiv-remittierender oder schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee ([Polman et al, 2011]) haben, wie von Lublin und Reingold definiert [Lublin und Reingold 1996] von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • Haben Sie eine vom Ermittler festgestellte Gehbehinderung.
  • Kann den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest mit oder ohne Gehhilfe durchführen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile der Fampridin-Retardtablette.
  • Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen konvulsiven Störungen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/Minute.
  • Der Proband muss Arzneimittel einnehmen, die Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2 [z. B. Cimetidin]) sind.
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, während sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
  • Frühere Exposition gegenüber Fampridin.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (BIIB041) Fampridin
Alle Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Wochen zweimal täglich 10 mg Fampridin ein. Wenn ein Teilnehmer als auf die Behandlung ansprechend eingestuft wird, nimmt er 44 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Fampridin ein. Non-Responder können ohne Behandlung fortfahren, indem sie Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
Arzneimittel: Fampridin
Wird als 10-mg-Tablette zweimal täglich geliefert und zweimal täglich eingenommen. Die Dosen müssen mindestens 12 Stunden voneinander entfernt sein.
Andere Namen:
  • Ampyra
  • Dalfampridin
  • Fampira
  • BIIB041
  • Fampridin-Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physical Component Scale (PCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in den Monaten 3, 6, 9 und 12: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Mittelwerte der kleinsten Quadrate innerhalb der Gruppe werden dargestellt.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PCS des SF-36 in den Monaten 3, 6, 9 und 12: Responder versus Non-Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12). Im Gegensatz zum primären Endpunkt wurde diese Analyse anhand von Daten sowohl von Responder- als auch von Non-Responder-Gruppen durchgeführt; daher wurden „Responder-Gruppe“ und „Besuch durch Responder-Gruppen-Interaktion“ als feste Effekte eingeschlossen.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MCS des SF-36 in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Änderung des körperlichen Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer patientenbezogener Ergebnismesswert, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 20 Items zur körperlichen Verfassung, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Items als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Items imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere körperlich bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere körperlich bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung des psychologischen MSIS-29-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer patientenbezogener Ergebnismesswert, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 9 psychischen Zustandselementen, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Elemente imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aktivitätsbegrenzungsskala der vom Patienten gemeldeten Indizes für Multiple Sklerose (PRIMUS) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Das PRIMUS-Aktivitätsmaß ist eine 15-Punkte-Bewertung der von Patienten berichteten Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 15 Elemente berechnet, die in einen Bereich von 0 bis 30 umgewandelt wurden, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der nicht fehlenden Gesamtzahl imputiert wurden, wenn nicht mehr als 50 % der Elemente fehlten (andernfalls fehlt die Gesamtpunktzahl). . Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des aktuellen Gesundheitszustands des EuroQoL-Beschreibungssystems gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen (EQ-5D) Visueller Analogskala (VAS) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System aus 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Der EQ-5D VAS reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der Indexwerte von EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System zu 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Die Punktzahlen für die 5 Dimensionen des beschreibenden Systems können in eine Indexpunktzahl umgewandelt werden, indem Gewichtungen für das Vereinigte Königreich (UK) angewendet werden. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 1 bis -0,59, wobei 1 das beste Ergebnis widerspiegelt. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der aufgrund von MS versäumten Arbeitszeit in Prozent gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Fragebogen zu Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungen bei spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI-SHP) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von MS gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von MS, laut WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Änderung des Produktivitätsverlusts bei regulärer Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, laut WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PCS des SF-36 in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Krankheitstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MCS des SF-36 in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Krankheitstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung des körperlichen MSIS-29-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 20 Items zur körperlichen Verfassung, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Items als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Items imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere körperlich bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere körperlich bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSIS-29 Psychological Score in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 9 psychischen Zustandselementen, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Elemente imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Activity Limitation Scale (ALS) des PRIMUS-Scores in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Das PRIMUS-Aktivitätsmaß ist eine 15-Punkte-Bewertung der von Patienten berichteten Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 15 Elemente berechnet, die in einen Bereich von 0 bis 30 umgewandelt wurden, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der nicht fehlenden Gesamtzahl imputiert wurden, wenn nicht mehr als 50 % der Elemente fehlten (andernfalls fehlt die Gesamtpunktzahl). . Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des aktuellen Gesundheitszustands des EQ-5D VAS gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System aus 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Der EQ-5D VAS reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der EQ-5D-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Krankheitstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System zu 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Die Werte für die 5 Dimensionen des beschreibenden Systems können durch Anwendung von UK-Gewichten in einen Indexwert umgewandelt werden. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 1 bis -0,59, wobei 1 das beste Ergebnis widerspiegelt. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der aufgrund von MS versäumten Arbeitszeit im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Krankheitstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von MS im Vergleich zum Ausgangswert im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von MS im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Erkrankungstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des Produktivitätsverlusts bei regulärer Aktivität gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach MS-Krankheitstyp: Responder
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der PCS des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der MCS des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung des körperlichen MSIS-29-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer patientenbezogener Ergebnismesswert, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 20 Items zur körperlichen Verfassung, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Items als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Items imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere körperlich bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere körperlich bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung des psychologischen MSIS-29-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Summe von 9 psychischen Zustandselementen, umgewandelt in einen Punktebereich von 0–100, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der Summe der nicht fehlenden Elemente imputiert werden, wenn nicht mehr als 50 % fehlen (ansonsten fehlt die Gesamtpunktzahl). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aktivitätsbegrenzungsskala des PRIMUS in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Das PRIMUS-Aktivitätsmaß ist eine 15-Punkte-Bewertung der von Patienten berichteten Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 15 Elemente berechnet, die in einen Bereich von 0 bis 30 umgewandelt wurden, wobei fehlende Elemente als Durchschnitt der nicht fehlenden Gesamtzahl imputiert wurden, wenn nicht mehr als 50 % der Elemente fehlten (andernfalls fehlt die Gesamtpunktzahl). . Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Änderung des aktuellen Gesundheitszustands von EQ-5D VAS gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System aus 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Der EQ-5D VAS reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der Indexwerte von EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12, je nachdem, ob eine zusätzliche MS-Therapie eingenommen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der ein beschreibendes System zu 5 Dimensionen enthält – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine VAS zum Gesundheitszustand. Die Werte für die 5 Dimensionen des beschreibenden Systems können durch Anwendung von UK-Gewichten in einen Indexwert umgewandelt werden. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 1 bis -0,59, wobei 1 das beste Ergebnis widerspiegelt. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung der aufgrund von MS versäumten Arbeitszeit in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Einnahme einer zusätzlichen MS-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von MS auf dem WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Einnahme einer zusätzlichen MS-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der prozentualen Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von MS gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Einnahme einer zusätzlichen MS-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Produktivitätsverlusts bei regulärer Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert im WPAI-SHP-Fragebogen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Einnahme einer zusätzlichen MS-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
WPAI-SHP ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten (Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit) und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet. Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren. Die „Gesamt“-Schätzung ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Zeitraum (bis Monat 12).
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (SAEs) oder von der ersten Dosis der Studienbehandlung (AEs) bis Woche 50 oder vorzeitigem Abbruch (14 +/- 7 Tage nach der letzten Dosis)
UE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzte (ein lebensbedrohliches Ereignis); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Probanden hätte gefährden können oder ein Eingreifen erforderlich gemacht haben könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (SAEs) oder von der ersten Dosis der Studienbehandlung (AEs) bis Woche 50 oder vorzeitigem Abbruch (14 +/- 7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218MS403

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