健康なボランティアにおけるデューテポルフィン耐性と薬物動態
2012年5月14日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
健康なボランティアにおける単回用量のデューテポルフィン静脈内投与の耐性と薬物動態
中国で開発された新しい光力学薬であるデューテポルフィンは、優れた光力学抗腫瘍活性を示します。
本研究の目的は、健康な中国人ボランティアにおける静脈内デューテポルフィンの単回投与後の安全性と薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人の健康な男性および/または女性の被験者
- 18 ～ 45 歳、体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内
- 体重が女性の場合は少なくとも45kg、男性の場合は50kg以上である
- スクリーニングおよびベースライン評価における過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって確認された健康状態が良好であること
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- 投与前4週間以内に重篤な病気または大手術を受けた人
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーおよび光アレルギーを含む）の証拠または病歴
- - 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある薬物、または光アレルギーを引き起こす可能性のある薬物を投与前30日以内に使用した場合、または投与前14日以内に薬物を使用した場合
- -投与前30日以内の臨床研究への参加
- 喫煙者、アルコール依存症者、薬物乱用者
- 免疫不全疾患（HIV検査陽性結果、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎検査結果など）
- 女性被験者の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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デューテポルフィン 2.5 mg/kg、5 mg/kg、および 7.5 mg/kg のプラセボ (単回投与)
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実験的：重ポルフィン 1mg/kg
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重ポルフィン 1 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 2.5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 7.5 mg/kg IV を単回投与
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アクティブコンパレータ：重ポルフィン 2.5mg/kg
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重ポルフィン 1 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 2.5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 7.5 mg/kg IV を単回投与
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アクティブコンパレータ：重ポルフィン 5mg/kg
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重ポルフィン 1 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 2.5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 7.5 mg/kg IV を単回投与
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アクティブコンパレータ：重ポルフィン 7.5mg/kg
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重ポルフィン 1 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 2.5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 5 mg/kg IV を単回投与
重ポルフィン 7.5 mg/kg IV を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：注射後最大19日間
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健康な被験者に単回投与されたデューテポルフィンの安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
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注射後最大19日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイル
時間枠：投与前、投与中20、40、60分、投与後5、10、20、40分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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薬物動態プロファイル: Cmax (ピーク濃度)、AUC (血漿濃度-時間曲線の下の面積)、T1/2 (半減期)
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投与前、投与中20、40、60分、投与後5、10、20、40分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pingsheng Xu, Master、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Zeneng Cheng, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。