Tolerancja deuteporfiny i farmakokinetyka u zdrowych ochotników
14 maja 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki dożylnej deuteporfiny u zdrowych ochotników
Deuteporfin, nowy lek fotodynamiczny opracowany w Chinach, wykazuje dobrą fotodynamiczną aktywność przeciwnowotworową.
Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnej deuteporfiny zdrowym chińskim ochotnikom po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
- od 18 do 45 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 24 kg/m2
- ważyć co najmniej 45 kg w przypadku kobiet lub 50 kg w przypadku mężczyzn
- W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi i badaniem moczu podczas badań przesiewowych i oceny wyjściowej
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba lub poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki i fotoalergii)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub powodować fotoalergię w ciągu 30 dni przed podaniem lub jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed podaniem
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Palacze, alkoholicy, narkomani
- Choroby związane z niedoborem odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C
- ciąża lub laktacja u kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo dla 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 7,5 mg/kg deuteporfiny (pojedyncza dawka)
|
|
Eksperymentalny: deuteporfina 1mg/kg
|
deuteporfina 1 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 2,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 7,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
|
|
Aktywny komparator: deuteporfina 2,5 mg/kg
|
deuteporfina 1 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 2,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 7,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
|
|
Aktywny komparator: deuteporfina 5mg/kg
|
deuteporfina 1 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 2,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 7,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
|
|
Aktywny komparator: deuteporfina 7,5 mg/kg
|
deuteporfina 1 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 2,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
deuteporfina 7,5 mg/kg i.v. w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 19 dni po wstrzyknięciu
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki deuteporfiny podanej osobom zdrowym
|
do 19 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40 i 60 min w trakcie dawkowania oraz 5, 10, 20, 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
|
Profil farmakokinetyczny: Cmax (stężenie szczytowe), AUC (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas), T1/2 (okres półtrwania)
|
przed podaniem, 20, 40 i 60 min w trakcie dawkowania oraz 5, 10, 20, 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDZJ1109DT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na deuteporfina
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Zakończony