Tolérance à la deutéporfine et pharmacocinétique chez des volontaires sains
14 mai 2012 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolérance et pharmacocinétique de la deutéporfine intraveineuse à dose unique chez des volontaires sains
La deutéporfine, un nouveau médicament photodynamique développé en Chine, présente une bonne activité antitumorale photodynamique.
Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de la deutéporfine intraveineuse chez des volontaires chinois sains après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins chinois en bonne santé
- 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2
- peser au moins 45 kg pour les sujets féminins ou 50 kg pour les sujets masculins
- En bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire et l'analyse d'urine lors du dépistage et de l'évaluation de base
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines précédant l'administration
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses et la photoallergie)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament ou de provoquer une photoallergie dans les 30 jours précédant l'administration, ou de tout médicament dans les 14 jours précédant l'administration
- Participation à toute investigation clinique dans les 30 jours précédant l'administration
- Fumeurs, alcooliques, toxicomanes
- Maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du VIH, un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C
- grossesse ou allaitement pour les sujets féminins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Placebo pour 2,5 mg/kg, 5 mg/kg et 7,5 mg/kg de deutéporfine (dose unique)
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Expérimental: deutéporfine 1mg/kg
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deutéporfine 1 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 2,5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 7,5 mg/kg IV en dose unique
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Comparateur actif: deutéporfine 2,5 mg/kg
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deutéporfine 1 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 2,5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 7,5 mg/kg IV en dose unique
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Comparateur actif: deutéporfine 5mg/kg
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deutéporfine 1 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 2,5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 7,5 mg/kg IV en dose unique
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Comparateur actif: deutéporfine 7,5 mg/kg
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deutéporfine 1 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 2,5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 5 mg/kg IV en dose unique
deutéporfine 7,5 mg/kg IV en dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 19 jours après l'injection
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nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de deutéporfine administrée à des sujets sains
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jusqu'à 19 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: prédose, 20, 40 et 60 min pendant la dose, et 5, 10, 20, 40 min et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Profil pharmacocinétique : Cmax (concentration maximale), ASC (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps), T1/2 (demi-vie)
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prédose, 20, 40 et 60 min pendant la dose, et 5, 10, 20, 40 min et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDZJ1109DT
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