Deuteporfiinin sietokyky ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Suonensisäisen kerta-annoksen deuteporfiinin sietokyky ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Deuteporfiini, uusi fotodynaaminen lääke, joka on kehitetty Kiinassa, osoittaa hyvää fotodynaamista kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen deuteporfiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet miehet ja/tai naiset
- 18–45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 19–24 kg/m2
- painavat vähintään 45 kg naisilla tai 50 kg miehillä
- Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden ja virtsaanalyysin perusteella seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinnissa
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat ja valoallergiat)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa, erittymistä tai aiheuttaa valoallergiaa 30 päivän aikana ennen annostelua, tai lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Tupakoitsijat, alkoholistit, huumeiden väärinkäyttäjät
- Immuunipuutossairaudet, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos
- raskaus tai imetys naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Lume 2,5 mg/kg, 5 mg/kg ja 7,5 mg/kg deuteporfiinia (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: deuteporfiini 1mg/kg
|
deuteporfiini 1 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 2,5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 7,5 mg/kg IV kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: deuteporfiini 2,5 mg/kg
|
deuteporfiini 1 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 2,5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 7,5 mg/kg IV kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: deuteporfiini 5 mg/kg
|
deuteporfiini 1 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 2,5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 7,5 mg/kg IV kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: deuteporfiini 7,5 mg/kg
|
deuteporfiini 1 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 2,5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 5 mg/kg IV kerta-annoksena
deuteporfiini 7,5 mg/kg IV kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 19 päivää injektion jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia terveille koehenkilöille annetun deuteporfiinikerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
enintään 19 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40 ja 60 minuuttia annoksen aikana ja 5, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen profiili: Cmax (huippupitoisuus), AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala), T1/2 (puoliintumisaika)
|
ennen annosta, 20, 40 ja 60 minuuttia annoksen aikana ja 5, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDZJ1109DT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .