健康志愿者的氘泊芬耐受性和药代动力学
2012年5月14日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
健康志愿者单剂量静脉注射氘泊芬的耐受性和药代动力学
Deuteporfin是我国研制的新型光动力药物，具有良好的光动力抗肿瘤活性。
本研究的目的是研究健康中国志愿者单剂量给药后静脉注射氘泊芬的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国健康男性和/或女性受试者
- 18 至 45 岁，体重指数 (BMI) 在 19 至 24 kg/m2 范围内
- 女性受试者体重至少 45 公斤，男性受试者体重至少 50 公斤
- 通过既往病史、体格检查、心电图、实验室检查和尿液分析确认的筛查和基线评估，身体健康
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者
排除标准：
- 服药前 4 周内有重大疾病或大手术
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏和光过敏）的证据或病史
- 给药前 30 天内使用任何可能干扰药物吸收、分布、代谢、排泄或引起光过敏的药物，或给药前 14 天内使用任何药物
- 在给药前 30 天内参与任何临床研究
- 吸烟者、酗酒者、吸毒者
- 免疫缺陷病，包括 HIV 阳性检测结果、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎检测结果阳性
- 女性受试者的怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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2.5 mg/kg、5 mg/kg 和 7.5 mg/kg deuteporfin 的安慰剂（单剂量）
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实验性的：氘泊芬 1mg/kg
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deuteporfin 1 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 2.5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 7.5 mg/kg IV 作为单剂量
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有源比较器：氘泊芬 2.5mg/kg
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deuteporfin 1 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 2.5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 7.5 mg/kg IV 作为单剂量
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有源比较器：氘泊芬 5mg/kg
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deuteporfin 1 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 2.5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 7.5 mg/kg IV 作为单剂量
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有源比较器：氘泊芬 7.5mg/kg
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deuteporfin 1 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 2.5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 5 mg/kg IV 作为单剂量
deuteporfin 7.5 mg/kg IV 作为单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：注射后最多 19 天
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发生不良事件的参与者人数作为对健康受试者施用单剂量氘泊芬的安全性和耐受性的衡量标准
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注射后最多 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前、给药期间 20、40 和 60 分钟，以及给药后 5、10、20、40 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学特征：Cmax（峰浓度）、AUC（血浆-浓度-时间曲线下面积）、T1/2（半衰期）
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给药前、给药期间 20、40 和 60 分钟，以及给药后 5、10、20、40 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pingsheng Xu, Master、Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：Zeneng Cheng, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氘代泊芬的临床试验
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