Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance deuteporfinu a farmakokinetika u zdravých dobrovolníků

14. května 2012 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tolerance a farmakokinetika jednorázového intravenózního deuteporfinu u zdravých dobrovolníků

Deuteporfin, nový fotodynamický lék vyvinutý v Číně, vykazuje dobrou fotodynamickou protinádorovou aktivitu. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku intravenózního deuteporfinu u zdravých čínských dobrovolníků po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central-South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 24 kg/m2
  • vážit alespoň 45 kg u žen nebo 50 kg u mužů
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, laboratorními testy a analýzou moči při screeningu a základním hodnocení
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před podáním dávky
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií a fotoalergií)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem, vylučováním nebo způsobit fotoalergii během 30 dnů před podáním, nebo jakýchkoli léků během 14 dnů před podáním
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 30 dnů před podáním dávky
  • Kuřáci, alkoholici, narkomani
  • Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu na HIV, pozitivního výsledku testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C
  • těhotenství nebo kojení u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Placebo pro 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 7,5 mg/kg deuteporfinu (jednorázová dávka)
Experimentální: deuteporfin 1 mg/kg
Lék: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Aktivní komparátor: deuteporfin 2,5 mg/kg
Lék: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Aktivní komparátor: deuteporfin 5 mg/kg
Lék: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Aktivní komparátor: deuteporfin 7,5 mg/kg
Lék: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV jako jednorázová dávka
Lék: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV jako jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 19 dnů po injekci
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky deuteporfinu podané zdravým subjektům
do 19 dnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: před dávkou, 20, 40 a 60 minut během dávky a 5, 10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil: Cmax (vrcholová koncentrace), AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas), T1/2 (poločas)
před dávkou, 20, 40 a 60 minut během dávky a 5, 10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDZJ1109DT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit