Deuteporfin-tolerantie en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers
14 mei 2012 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolerantie en farmacokinetiek van intraveneuze deuteporfin met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers
Deuteporfin, een nieuw fotodynamisch geneesmiddel ontwikkeld in China, vertoont een goede fotodynamische antitumoractiviteit.
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze deuteporfin bij gezonde Chinese vrijwilligers na toediening van een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen
- 18 tot 45 jaar oud met Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 24 kg/m2
- weeg ten minste 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen of 50 kg voor mannelijke proefpersonen
- In goede gezondheid zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en urineonderzoek bij de screening en basisevaluatie
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekte of grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën en fotoallergie)
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren of fotoallergie kunnen veroorzaken binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Rokers, alcoholisten, drugsverslaafden
- Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief hiv-testresultaat, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat
- zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Placebo voor 2,5 mg/kg, 5 mg/kg en 7,5 mg/kg deuteporfin (enkele dosis)
|
|
Experimenteel: deuteporfin 1mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV als een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: deuteporfine 2,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV als een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: deuteporfine 5mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV als een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: deuteporfine 7,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV als een enkele dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV als een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 dagen na injectie
|
aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis deuteporfin toegediend aan gezonde proefpersonen
|
tot 19 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: voordosis, 20, 40 en 60 min tijdens de dosis, en 5, 10, 20, 40 min en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Farmacokinetisch profiel: Cmax (piekconcentratie), AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve), T1/2 (halfwaardetijd)
|
voordosis, 20, 40 en 60 min tijdens de dosis, en 5, 10, 20, 40 min en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDZJ1109DT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op deuteporfin
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Beëindigd