Deuteporfin-Toleranz und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen
14. Mai 2012 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Deuteporfin in Einzeldosen bei gesunden Freiwilligen
Deuteporfin, ein neuartiges photodynamisches Medikament, das in China entwickelt wurde, zeigt eine gute photodynamische Antitumoraktivität.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Deuteporfin bei gesunden chinesischen Freiwilligen nach Verabreichung einer Einzeldosis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
- 18 bis 45 Jahre alt mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 24 kg/m2
- wiegen mindestens 45 kg bei weiblichen Probanden bzw. 50 kg bei männlichen Probanden
- Bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests und Urinanalyse im Rahmen des Screenings und der Ausgangsbewertung
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit oder größere Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und Photoallergien)
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Photoallergie verursachen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Raucher, Alkoholiker, Drogenabhängige
- Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses, eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-C-Testergebnisses
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo für 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 7,5 mg/kg Deuteporfin (Einzeldosis)
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Experimental: Deuteporfin 1 mg/kg
|
Deuteporfin 1 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 2,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 7,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
|
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Aktiver Komparator: Deuteporfin 2,5 mg/kg
|
Deuteporfin 1 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 2,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 7,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
|
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Aktiver Komparator: Deuteporfin 5 mg/kg
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Deuteporfin 1 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 2,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 7,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
|
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Aktiver Komparator: Deuteporfin 7,5 mg/kg
|
Deuteporfin 1 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 2,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
Deuteporfin 7,5 mg/kg i.v. als Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 19 Tage nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Deuteporfin, die gesunden Probanden verabreicht wurde
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bis zu 19 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: vor der Dosis, 20, 40 und 60 Minuten während der Dosis und 5, 10, 20, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Pharmakokinetisches Profil: Cmax (Spitzenkonzentration), AUC (Fläche unter der Plasma-Konzentration-Zeit-Kurve), T1/2 (Halbwertszeit)
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vor der Dosis, 20, 40 und 60 Minuten während der Dosis und 5, 10, 20, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Hauptermittler: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDZJ1109DT
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