Deuteporfintolerans och farmakokinetik hos friska frivilliga
14 maj 2012 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolerans och farmakokinetik för endos intravenös deuteporfin hos friska frivilliga
Deuteporfin, ett nytt fotodynamiskt läkemedel utvecklat i Kina, uppvisar god fotodynamisk antitumöraktivitet.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för intravenös deuteporfin hos friska kinesiska frivilliga efter administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner
- 18 till 45 år med Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19 till 24 kg/m2
- väga minst 45 kg för kvinnliga försökspersoner eller 50 kg för manliga försökspersoner
- Vid god hälsa som bekräftats av tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester och urinanalys på screening och baslinjeutvärdering
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom eller större operation inom fyra veckor före dosering
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier och fotoallergi)
- Användning av läkemedel som kan störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring eller orsaka fotoallergi inom 30 dagar före dosering, eller läkemedel inom 14 dagar före dosering
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 30 dagar före dosering
- Rökare, alkoholister, drogmissbrukare
- Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat, Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat
- graviditet eller amning för kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Placebo för 2,5 mg/kg, 5 mg/kg och 7,5 mg/kg deuteporfin (enkeldos)
|
|
Experimentell: deuteporfin 1mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som engångsdos
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 2,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som engångsdos
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 5mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som engångsdos
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 7,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 5 mg/kg IV som engångsdos
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar efter injektionen
|
antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av engångsdos av deuteporfin administrerad till friska försökspersoner
|
upp till 19 dagar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: före dosering, 20, 40 och 60 minuter under dosering och 5, 10, 20, 40 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetisk profil: Cmax (Peak Concentration), AUC (area under plasmakoncentration-tidskurvan), T1/2 (halveringstid)
|
före dosering, 20, 40 och 60 minuter under dosering och 5, 10, 20, 40 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Huvudutredare: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2011
Första postat (Uppskatta)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDZJ1109DT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på deuteporfin
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AvslutadHilar CholangiocarcinomaKina