Tolleranza alla deuteporfina e farmacocinetica in volontari sani
14 maggio 2012 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolleranza e farmacocinetica della deuteporfina endovenosa monodose in volontari sani
Deuteporfin, un nuovo farmaco fotodinamico sviluppato in Cina, mostra una buona attività antitumorale fotodinamica.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica della deuteporfina per via endovenosa in volontari cinesi sani dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi maschi e/o femmine sani
- 18-45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2
- pesare almeno 45 kg per i soggetti di sesso femminile o 50 kg per i soggetti di sesso maschile
- In buona salute come confermato da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma, test di laboratorio e analisi delle urine sullo screening e valutazione basale
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa o intervento chirurgico importante entro quattro settimane prima della somministrazione
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse allergie ai farmaci e fotoallergia)
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco o causare fotoallergia entro 30 giorni prima della somministrazione o qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 30 giorni prima della somministrazione
- Fumatori, alcolisti, tossicodipendenti
- Malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test HIV, antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o risultato del test dell'epatite C positivo
- gravidanza o allattamento per i soggetti di sesso femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo per 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 7,5 mg/kg di deuteporfina (dose singola)
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Sperimentale: deuteporfina 1 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 2,5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 7,5 mg/kg EV in dose singola
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Comparatore attivo: deuteporfina 2,5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 2,5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 7,5 mg/kg EV in dose singola
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Comparatore attivo: deuteporfina 5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 2,5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 7,5 mg/kg EV in dose singola
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Comparatore attivo: deuteporfina 7,5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 2,5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 5 mg/kg EV in dose singola
deuteporfina 7,5 mg/kg EV in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni dopo l'iniezione
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numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di una singola dose di deuteporfina somministrata a soggetti sani
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fino a 19 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40 e 60 min durante la dose e 5, 10, 20, 40 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Profilo farmacocinetico: Cmax (concentrazione di picco), AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo), T1/2 (emivita)
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pre-dose, 20, 40 e 60 min durante la dose e 5, 10, 20, 40 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigatore principale: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDZJ1109DT
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