Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deuteporfin-toleranse og farmakokinetikk hos friske frivillige

14. mai 2012 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Toleranse og farmakokinetikk av enkeltdose intravenøs deuteporfin hos friske frivillige

Deuteporfin, et nytt fotodynamisk legemiddel utviklet i Kina, viser god fotodynamisk antitumoraktivitet. Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs deuteporfin hos friske kinesiske frivillige etter enkeltdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central-South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner
  • 18 til 45 år med kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 24 kg/m2
  • veie minst 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner eller 50 kg for mannlige forsøkspersoner
  • Ved god helse som bekreftet av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og urinanalyse på screening og baseline-evaluering
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom eller større operasjon innen fire uker før dosering
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi og fotoallergi)
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse eller forårsake fotoallergi innen 30 dager før dosering, eller legemidler innen 14 dager før dosering.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager før dosering
  • Røykere, alkoholikere, narkotikamisbrukere
  • Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV-testresultat, Positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-testresultat
  • graviditet eller amming for kvinnelige forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Placebo for 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 7,5 mg/kg deuteporfin (enkeltdose)
Eksperimentell: deuteporfin 1mg/kg
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som enkeltdose
Aktiv komparator: deuteporfin 2,5 mg/kg
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som enkeltdose
Aktiv komparator: deuteporfin 5mg/kg
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som enkeltdose
Aktiv komparator: deuteporfin 7,5 mg/kg
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 1 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 5 mg/kg IV som enkeltdose
Legemiddel: deuteporfin
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 19 dager etter injeksjon
antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse av enkeltdose deuteporfin administrert til friske personer
opptil 19 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: før dose, 20, 40 og 60 minutter under dosen, og 5, 10, 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk profil: Cmax (Peak Concentration), AUC (areal under plasma-konsentrasjon-tidskurven), T1/2 (halveringstid)
før dose, 20, 40 og 60 minutter under dosen, og 5, 10, 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDZJ1109DT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på deuteporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere