Deuteporfin-tolerance og farmakokinetik hos raske frivillige
14. maj 2012 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolerance og farmakokinetik af enkeltdosis intravenøs deuteporfin hos raske frivillige
Deuteporfin, et nyt fotodynamisk lægemiddel udviklet i Kina, udviser god fotodynamisk antitumoraktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af intravenøs deuteporfin hos raske kinesiske frivillige efter enkeltdosisadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner
- 18 til 45 år med kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 24 kg/m2
- veje mindst 45 kg for kvindelige forsøgspersoner eller 50 kg for mandlige emner
- Ved godt helbred som bekræftet af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse på screening og baseline-evaluering
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygdom eller større operation inden for fire uger før dosering
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi og fotoallergi)
- Brug af lægemidler, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse eller forårsage fotoallergi inden for 30 dage før dosering, eller lægemidler inden for 14 dage før dosering
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før dosering
- Rygere, alkoholikere, stofmisbrugere
- Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat, Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-testresultat
- graviditet eller amning for kvindelige forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo til 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 7,5 mg/kg deuteporfin (enkeltdosis)
|
|
Eksperimentel: deuteporfin 1mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 2,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 5mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: deuteporfin 7,5 mg/kg
|
deuteporfin 1 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 2,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 5 mg/kg IV som en enkelt dosis
deuteporfin 7,5 mg/kg IV som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 19 dage efter injektion
|
antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis deuteporfin administreret til raske forsøgspersoner
|
op til 19 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: før dosis, 20, 40 og 60 minutter under dosis, og 5, 10, 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetisk profil: Cmax (Peak Concentration), AUC (areal under plasma-koncentration-tidskurven), T1/2 (halveringstid)
|
før dosis, 20, 40 og 60 minutter under dosis, og 5, 10, 20, 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Ledende efterforsker: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDZJ1109DT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med deuteporfin
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Afsluttet