Tolerancia a la deuteporfina y farmacocinética en voluntarios sanos
14 de mayo de 2012 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolerancia y farmacocinética de la deuteporfina intravenosa en dosis única en voluntarios sanos
La deuteporfina, un nuevo fármaco fotodinámico desarrollado en China, muestra una buena actividad antitumoral fotodinámica.
El propósito del presente estudio es investigar la seguridad y la farmacocinética de la deuteporfina intravenosa en voluntarios chinos sanos luego de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central-South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos chinos sanos
- 18 a 45 años con índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 24 kg/m2
- pesar al menos 45 kg para sujetos femeninos o 50 kg para sujetos masculinos
- Gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico anterior, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la evaluación de detección y de referencia
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa o cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos y fotoalergia)
- Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento o que cause fotoalergia dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento dentro de los 14 días previos a la dosificación
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Fumadores, alcohólicos, drogadictos
- Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH, antígeno de superficie positivo de la hepatitis B (HBsAg) o resultado de la prueba de la hepatitis C
- embarazo o lactancia para sujetos femeninos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo para 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 7,5 mg/kg de deuteporfina (dosis única)
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Experimental: deuteporfina 1mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 2,5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 7,5 mg/kg IV como dosis única
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Comparador activo: deuteporfina 2,5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 2,5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 7,5 mg/kg IV como dosis única
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Comparador activo: deuteporfina 5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 2,5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 7,5 mg/kg IV como dosis única
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Comparador activo: deuteporfina 7,5 mg/kg
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deuteporfina 1 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 2,5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 5 mg/kg IV como dosis única
deuteporfina 7,5 mg/kg IV como dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 19 días después de la inyección
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número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de una dosis única de deuteporfina administrada a sujetos sanos
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hasta 19 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40 y 60 min durante la dosis, y 5, 10, 20, 40 min y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Perfil farmacocinético: Cmax (Concentración máxima), AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo), T1/2 (vida media)
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predosis, 20, 40 y 60 min durante la dosis, y 5, 10, 20, 40 min y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Zeneng Cheng, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDZJ1109DT
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