ShapeMatch テクノロジーの臨床結果と費用対効果の分析

現在保持されている信念は、人工膝関節全置換術 (TKR) には、機械的な四肢の軸と一致するように四肢全体のアライメントを回復する必要があるというものです。 膝インプラントをこの機械的軸に合わせるために、ロッドを使用してカッティングガイドを大腿骨頭と距骨の中心によって定義される機械的軸に向けます。 標準的な外科的技術は、典型的には、最初の大腿骨および脛骨の骨切断の術中位置合わせを容易にするために、カッティングブロックを備えた大腿骨および脛骨のロッドを含む。 このアプローチは、伝統的なトライアスロンの計装に使用される方法です。 患者固有のカッティング ガイドは、アライメント ロッドの代替品を提供するように設計されています。 ShapeMatch テクノロジーは、大腿骨と脛骨の端にプラスチック製の切断ガイドを配置するため、切断が自動的に機械軸にデフォルト設定されるのではなく、患者の解剖学的位置合わせを再現しようとします。 その後、外科医はインプラントの配置を評価し、術前計画中に必要に応じて調整することができます。 したがって、患者固有のカッティングガイドにより、外科医はインプラントの配置をより適切に制御できます。

この研究は、適格基準を満たす一連の連続患者における一次 TKR に対する ShapeMatch テクノロジーの前向き無作為化評価です。 臨床試験には、1 年間の結果の正式な費用対効果分析が伴います。

登録されたケースの半分は、膝の自然な運動学的アライメントを再現するように設計された患者固有のカッティングガイドを使用する手順で、Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) を受けます。 ケースの残りの半分は、ニュートラルな機械的アライメントを生成するように設計された、ナビゲーションなしの従来の器具を使用した手順で Triathlon® CR デバイスを受け取ります。 被験者は、検証された手段を使用して評価されます 手術前の3か月以内、および手術後6週間、3か月、および1年および2年。

一次仮説:

研究者は、ShapeMatch テクノロジーが通常のケアと同じくらい費用対効果が高いと期待しています。

二次仮説:

研究者は、ShapeMatch Technology により、術後 3 か月で通常のケアに比べて臨床転帰が改善されることを期待しています。

研究者は、ShapeMatch テクノロジーが術後 2 年で通常のケアと比較して同様の臨床転帰をもたらすことを期待しています。