ShapeMatch-teknologian kliiniset tulokset ja kustannustehokkuusanalyysi
Tuleva, satunnaistettu, markkinoiden jälkeinen, monikeskustutkimus ja ShapeMatch-teknologian kustannustehokkuusanalyysi Tuleva, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus ja ShapeMatch-teknologian kustannustehokkuusanalyysi
Tällä hetkellä vallitseva uskomus on, että polven kokonaisproteesi (TKR) edellyttää raajan yleisen kohdistuksen palauttamista yhteen mekaanisen raajan akselin kanssa. Polvi-implanttien kohdistamiseksi tämän mekaanisen akselin kanssa käytetään tankoja suuntaamaan leikkausohjaimet mekaanisen akselin kanssa, joka on määritelty reisiluun pään ja taluksen keskipisteen mukaan. Vakiokirurginen tekniikka sisältää tyypillisesti reisiluun ja sääriluun tangot leikkauspaloilla helpottamaan reisiluun ja sääriluun alkuperäisten leikkausten intraoperatiivista kohdistamista. Tätä lähestymistapaa käytetään perinteisessä TriathlonÒ-instrumentaatiossa. Potilaskohtaiset leikkausohjaimet on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehto kohdistussauville. ShapeMatch Technology sijoittaa muovisen leikkausohjaimen reisiluun ja sääriluun päähän, jotta leikkaukset eivät automaattisesti mene mekaanisen akselin mukaisiksi, vaan ne yrittävät luoda uudelleen potilaan anatomisen kohdistuksen. Kirurgi voi sitten arvioida implantin sijoituksen ja säätää tarpeen mukaan leikkausta edeltävän suunnittelun aikana. Näin ollen potilaskohtaiset leikkausoppaat antavat kirurgille paremman hallinnan implanttien sijoittelusta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ShapeMatch-teknologian arviointi primaariselle TKR:lle peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Kliiniseen tutkimukseen liitetään virallinen kustannustehokkuusanalyysi yhden vuoden tuloksista.
Puolet rekisteröidyistä tapauksista saa Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee Systemin (Triathlon® CR) toimenpiteessä, jossa käytetään potilaskohtaisia leikkausohjaimia, jotka on suunniteltu toistamaan polven luonnollinen kinemaattinen kohdistus. Toinen puoli koteloista saa Triathlon® CR -laitteen perinteisellä instrumentaatiolla ilman navigointia, joka on suunniteltu tuottamaan neutraali mekaaninen kohdistus. Koehenkilöt arvioidaan validoitujen mittareiden avulla 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen hypoteesi:
Tutkijat odottavat, että ShapeMatch Technology on yhtä kustannustehokas kuin tavallinen hoito.
Toissijaiset hypoteesit:
Tutkijat odottavat, että ShapeMatch Technology parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna tavalliseen hoitoon kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat odottavat, että ShapeMatch Technology johtaa samanlaisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18-80 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilas on ehdolla primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR).
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan ennen leikkausta magneettikuvauksen (MRI) vaatimuksia, postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- Potilaalla on yli 10 astetta varus- tai valgusepämuodostuma tai yli 20 asteen koukistuskontraktuuri.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus vaurioituneessa nivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilas on saanut mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin viimeisen vuoden aikana tai hänen odotetaan tarvitsevan mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin, lukuun ottamatta TKR:ää, joka on otettava mukaan tähän tutkimukseen seuraavan vuoden aikana.
- Potilas tarvitsee molemminpuolisen TKR:n tai hänellä on ollut kontralateraalinen osittainen TKR tai TKR.
- Potilaalla on istutettu laite, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen (esim. > 30 päivää).
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta täydellisestä polven tekonivelestä tai polven fuusiota sairastavaan niveleen.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ShapeMatch-instrumentointi
|
ShapeMatch Technology sijoittaa muovisen leikkausohjaimen reisiluun ja sääriluun päähän, jotta leikkaukset eivät automaattisesti mene mekaanisen akselin mukaisiksi, vaan ne yrittävät luoda uudelleen potilaan anatomisen kohdistuksen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen instrumentointi
|
ShapeMatch Technology sijoittaa muovisen leikkausohjaimen reisiluun ja sääriluun päähän, jotta leikkaukset eivät automaattisesti mene mekaanisen akselin mukaisiksi, vaan ne yrittävät luoda uudelleen potilaan anatomisen kohdistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
CEA tutkii terveydenhuollon resurssien kustannukset ja terveystulokset leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen. Kustannukset sisältävät kaiken terveydenhuollon käytön tänä aikana. Herkkyysanalyysin perustana on terveydenhuollon hyödyntäminen ja siihen liittyvät kustannukset, jotka liittyvät potilaan tilaan, leikkaukseen ja leikkauksen haittatapahtumiin. Quality Adjusted Life Years (QALY) on CEA:n suositeltava mitta. QALY-arvot lasketaan EuroQol-5D:n (EQ-5D) perusteella. Objektiivista tulosmittausta voidaan käyttää lisäanalyysiin. |
leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS on väline, jolla arvioidaan potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista, ja se on validoitu käytettäväksi tässä populaatiossa.
|
ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on yleinen terveydentilakysely, jota käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen ja jota käytetään CEA:ssa.
|
preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
UCLA-aktiivisuuspisteet on potilaan itse antama arvio, joka on suunniteltu heijastelemaan potilaan aktiivisuutta.
|
preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score on äskettäin kehitetty työkalu, joka tutkii, kuinka tietoinen tutkittava on TKR-arvostaan päivittäisten toimien aikana.
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024283 (Muu tunniste: Atrium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .