Resultados clínicos e análise de custo-efetividade da tecnologia ShapeMatch
Um estudo prospectivo, randomizado, pós-mercado, multicêntrico e análise de custo-efetividade da tecnologia ShapeMatch Um estudo prospectivo, randomizado, pós-mercado, multicêntrico e análise de custo-efetividade da tecnologia ShapeMatch
A crença atualmente mantida é que a substituição total do joelho (TKR) requer a restauração do alinhamento geral do membro para coincidir com o eixo mecânico do membro. Para alinhar os implantes de joelho com esse eixo mecânico, são usadas hastes para orientar os guias de corte com o eixo mecânico definido pelo centro da cabeça femoral e do tálus. A técnica cirúrgica padrão normalmente envolve hastes femorais e tibiais com blocos de corte para facilitar o alinhamento intraoperatório dos cortes iniciais do osso femoral e da tíbia. Esta abordagem é o método usado para a instrumentação tradicional do Triathlon®. As guias de corte específicas do paciente são projetadas para oferecer uma alternativa para as hastes de alinhamento. A tecnologia ShapeMatch coloca um guia de corte de plástico na extremidade do fêmur e da tíbia, de modo que os cortes não sejam automaticamente padronizados para o eixo mecânico, mas tentem recriar o alinhamento anatômico do paciente. O cirurgião pode então avaliar a colocação do implante e ajustar conforme necessário durante o planejamento pré-operatório. Assim, as Guias de Corte Específicas do Paciente dão ao cirurgião melhor controle sobre a colocação dos implantes.
Este estudo será uma avaliação prospectiva e randomizada da Tecnologia ShapeMatch para TKR primária em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. O estudo clínico será acompanhado por uma análise formal de custo-efetividade dos resultados de um ano.
Metade dos casos inscritos receberá o Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) em um procedimento que usa guias de corte específicas para o paciente, projetadas para reproduzir o alinhamento cinemático natural do joelho. A outra metade dos casos receberá o dispositivo Triathlon® CR em um procedimento com instrumentação tradicional, sem navegação, projetado para produzir um alinhamento mecânico neutro. Os indivíduos serão avaliados usando medidas validadas dentro de 3 meses antes da cirurgia e em 6 semanas, 3 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia.
Hipótese Primária:
Os investigadores esperam que a Tecnologia ShapeMatch seja tão econômica quanto os cuidados habituais.
Hipóteses Secundárias:
Os investigadores esperam que a Tecnologia ShapeMatch resulte em melhores resultados clínicos em relação aos cuidados habituais três meses após a cirurgia.
Os investigadores esperam que a Tecnologia ShapeMatch resulte em resultados clínicos semelhantes em relação aos cuidados habituais dois anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 80 anos de idade no momento da implantação do dispositivo do estudo.
- O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do joelho (TKR).
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos pré-operatórios de Ressonância Magnética (MRI), avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- O paciente tem uma deformidade em varo ou valgo maior que 10 graus ou contratura em flexão maior que 20o.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na ou sobre a articulação afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente recebeu qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores no último ano ou espera-se que necessite de qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores, além da TKR a ser incluída neste estudo, no próximo ano.
- O paciente requer ATKR bilateral ou teve ATKR ou ATK parcial contralateral.
- O paciente tem algum dispositivo implantado que seria incompatível com os procedimentos de ressonância magnética.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).
- O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do joelho previamente implantada ou fusão do joelho na articulação afetada.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Instrumentação ShapeMatch
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A tecnologia ShapeMatch coloca um guia de corte de plástico na extremidade do fêmur e da tíbia, de modo que os cortes não sejam automaticamente padronizados para o eixo mecânico, mas tentem recriar o alinhamento anatômico do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Instrumentação usual
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A tecnologia ShapeMatch coloca um guia de corte de plástico na extremidade do fêmur e da tíbia, de modo que os cortes não sejam automaticamente padronizados para o eixo mecânico, mas tentem recriar o alinhamento anatômico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade (CEA)
Prazo: cirurgia até um ano de pós-operatório
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O CEA examinará o custo dos recursos de saúde e os resultados de saúde desde a intervenção cirúrgica até 1 ano de pós-operatório. Os custos incluirão toda a utilização de cuidados de saúde durante esse período. A utilização de cuidados de saúde e os custos associados relacionados com a condição dos pacientes, a cirurgia e os eventos adversos da cirurgia serão a base de uma análise de sensibilidade. Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) é a medida preferida para CEA. Os QALYs serão calculados com base no EuroQol-5D (EQ-5D). Uma medida de resultado objetivo pode ser usada para análise adicional. |
cirurgia até um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório - 2 anos de pós-operatório
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O KOOS é um instrumento utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados e foi validado para uso nesta população.
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pré-operatório - 2 anos de pós-operatório
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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O EQ-5D é um questionário genérico de estado de saúde que será usado para medir o estado geral de saúde e será usado no CEA.
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pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Escala de Atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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A pontuação de atividade da UCLA é uma avaliação autoadministrada do paciente, projetada para refletir a atividade do paciente.
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pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pós-operatório imediato a 2 anos de pós-operatório
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O Forgotten Joint Score é uma ferramenta desenvolvida recentemente que examina o quão consciente o sujeito está de seu TKR durante as atividades da vida diária.
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Pós-operatório imediato a 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024283 (Outro identificador: Atrium)
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