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Risultati clinici e analisi costo-efficacia della tecnologia ShapeMatch

23 luglio 2021 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio prospettico, randomizzato, post-market, multicentrico e un'analisi del rapporto costo-efficacia della tecnologia ShapeMatch Uno studio prospettico, randomizzato, post-market, multicentrico e un'analisi del rapporto costo-efficacia della tecnologia ShapeMatch

La convinzione attualmente diffusa è che la sostituzione totale del ginocchio (TKR) richieda il ripristino dell'allineamento generale dell'arto in modo che coincida con l'asse meccanico dell'arto. Per allineare gli impianti del ginocchio con questo asse meccanico, vengono utilizzate aste per orientare le guide di taglio con l'asse meccanico definito dal centro della testa del femore e dell'astragalo. La tecnica chirurgica standard prevede tipicamente aste femorali e tibiali con blocchi di taglio per facilitare l'allineamento intraoperatorio dei tagli ossei femorali e tibiali iniziali. Questo approccio è il metodo utilizzato per la strumentazione tradizionale del TriathlonÒ. Le guide di taglio specifiche per il paziente sono progettate per offrire un'alternativa alle aste di allineamento. La tecnologia ShapeMatch posiziona una guida di taglio in plastica all'estremità del femore e della tibia, in modo che i tagli non si adattino automaticamente all'asse meccanico, ma tentino piuttosto di ricreare l'allineamento anatomico del paziente. Il chirurgo può quindi valutare il posizionamento dell'impianto e apportare le modifiche necessarie durante la pianificazione preoperatoria. Pertanto, le guide di taglio specifiche per il paziente offrono al chirurgo un migliore controllo sul posizionamento degli impianti.

Questo studio sarà una valutazione prospettica randomizzata della tecnologia ShapeMatch per TKR primaria in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Lo studio clinico sarà accompagnato da un'analisi formale del rapporto costo-efficacia dei risultati a un anno.

La metà dei casi arruolati riceverà il Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in una procedura che utilizza guide di taglio specifiche per il paziente progettate per riprodurre il naturale allineamento cinematico del ginocchio. L'altra metà dei casi riceverà il dispositivo Triathlon® CR in una procedura che utilizza la strumentazione tradizionale, senza navigazione, progettata per produrre un allineamento meccanico neutro. I soggetti saranno valutati utilizzando misure convalidate entro 3 mesi prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.

Ipotesi primaria:

Gli investigatori si aspettano che la tecnologia ShapeMatch sarà economicamente vantaggiosa come le cure abituali.

Ipotesi secondarie:

I ricercatori si aspettano che la tecnologia ShapeMatch si tradurrà in risultati clinici migliori rispetto alle cure abituali a tre mesi dopo l'intervento.

I ricercatori si aspettano che la tecnologia ShapeMatch si traduca in risultati clinici simili rispetto alle cure abituali a due anni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  • Il paziente è un candidato per una sostituzione totale del ginocchio primaria (TKR).
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti preoperatori di risonanza magnetica (MRI), le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Il paziente ha una deformità in varo o valgo maggiore di 10 gradi o una contrattura in flessione maggiore di 20o.
  • - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori nell'ultimo anno o si prevede che richieda qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori, diverso dal TKR da arruolare in questo studio, entro il prossimo anno.
  • Il paziente necessita di TKR bilaterale o ha avuto una TKR parziale controlaterale o TKR.
  • Il paziente ha un dispositivo impiantato che sarebbe incompatibile con le procedure di risonanza magnetica.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale del ginocchio precedentemente impiantata o fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strumentazione ShapeMatch
Dispositivo: Tecnologia Shape Match
La tecnologia ShapeMatch posiziona una guida di taglio in plastica all'estremità del femore e della tibia, in modo che i tagli non si adattino automaticamente all'asse meccanico, ma tentino piuttosto di ricreare l'allineamento anatomico del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Strumentazione solita
Dispositivo: Tecnologia Shape Match
La tecnologia ShapeMatch posiziona una guida di taglio in plastica all'estremità del femore e della tibia, in modo che i tagli non si adattino automaticamente all'asse meccanico, ma tentino piuttosto di ricreare l'allineamento anatomico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: intervento chirurgico a un anno dall'intervento

Il CEA esaminerà il costo delle risorse sanitarie e gli esiti sanitari dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento. I costi includeranno tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante questo periodo. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi associati, relativi alle condizioni dei pazienti, all'intervento chirurgico e agli eventi avversi dell'intervento chirurgico saranno la base di un'analisi di sensibilità.

Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) sono la misura preferita per il CEA. I QALY saranno calcolati sulla base dell'EuroQol-5D (EQ-5D). Una misura di esito oggettiva può essere utilizzata per ulteriori analisi.
intervento chirurgico a un anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatorio - 2 anni postoperatorio
Il KOOS è uno strumento utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul suo ginocchio e sui problemi associati ed è stato convalidato per l'uso in questa popolazione.
preoperatorio - 2 anni postoperatorio
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: preoperatorio a 2 anni postoperatorio
L'EQ-5D è un questionario sullo stato di salute generico che verrà utilizzato per misurare lo stato di salute generale e verrà utilizzato nel CEA.
preoperatorio a 2 anni postoperatorio
Scala di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: preoperatorio a 2 anni postoperatorio
Il punteggio dell'attività UCLA è una valutazione del paziente autosomministrata progettata per riflettere l'attività del paziente.
preoperatorio a 2 anni postoperatorio
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato a 2 anni postoperatorio
The Forgotten Joint Score è uno strumento sviluppato di recente che esamina quanto il soggetto sia consapevole del proprio TKR durante le attività della vita quotidiana.
Postoperatorio immediato a 2 anni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Stryker Canada LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024283 (Altro identificatore: Atrium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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