Wyniki kliniczne i analiza opłacalności technologii ShapeMatch

Obecnie panuje przekonanie, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) wymaga przywrócenia ogólnego ustawienia kończyny, tak aby pokrywała się z mechaniczną osią kończyny. Aby wyrównać implanty kolanowe z tą osią mechaniczną, stosuje się pręty do zorientowania prowadnic tnących z osią mechaniczną określoną przez środek głowy kości udowej i kości skokowej. Standardowa technika chirurgiczna zazwyczaj obejmuje pręty udowe i piszczelowe z blokami tnącymi, aby ułatwić śródoperacyjne wyrównanie początkowych nacięć kości udowej i piszczelowej. To podejście jest metodą stosowaną w przypadku tradycyjnego triathlonuÒ oprzyrządowania. Prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta stanowią alternatywę dla prętów wyrównujących. Technologia ShapeMatch umieszcza plastikową prowadnicę tnącą na końcu kości udowej i piszczelowej, dzięki czemu cięcie nie jest automatycznie ustawiane zgodnie z osią mechaniczną, ale raczej próbuje odtworzyć anatomiczne ustawienie pacjenta. Chirurg może następnie ocenić umiejscowienie implantu i dostosować je w razie potrzeby podczas planowania przedoperacyjnego. W ten sposób prowadnice cięcia dostosowane do pacjenta zapewniają chirurgowi lepszą kontrolę nad umieszczaniem implantów.

To badanie będzie prospektywną, randomizowaną oceną technologii ShapeMatch dla pierwotnej TKR w kolejnych seriach pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Badaniu klinicznemu towarzyszyć będzie formalna analiza opłacalności wyników rocznych.

Połowa zarejestrowanych pacjentów otrzyma Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) w procedurze z wykorzystaniem dostosowanych do pacjenta prowadnic tnących zaprojektowanych w celu odtworzenia naturalnego ułożenia kinematycznego kolana. Druga połowa przypadków otrzyma urządzenie Triathlon® CR w procedurze z wykorzystaniem tradycyjnego oprzyrządowania, bez nawigacji, zaprojektowanej w celu uzyskania neutralnego ustawienia mechanicznego. Pacjenci będą oceniani przy użyciu zwalidowanych pomiarów w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji.

Podstawowa hipoteza:

Badacze spodziewają się, że technologia ShapeMatch będzie równie opłacalna jak zwykła pielęgnacja.

Hipotezy drugorzędne:

Badacze spodziewają się, że technologia ShapeMatch doprowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu ze zwykłą opieką po trzech miesiącach po operacji.

Badacze spodziewają się, że technologia ShapeMatch zapewni podobne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką po dwóch latach od operacji.