Resultados clínicos y análisis de rentabilidad de la tecnología ShapeMatch
Un estudio prospectivo, aleatorizado, posterior a la comercialización, multicéntrico y análisis de rentabilidad de la tecnología ShapeMatch Un estudio prospectivo, aleatorizado, posterior a la comercialización, multicéntrico y análisis de rentabilidad de la tecnología ShapeMatch
La creencia actual es que el reemplazo total de rodilla (TKR) requiere la restauración de la alineación general de la extremidad para que coincida con el eje mecánico de la extremidad. Para alinear los implantes de rodilla con este eje mecánico, se utilizan varillas para orientar las guías de corte con el eje mecánico definido por el centro de la cabeza femoral y el astrágalo. La técnica quirúrgica estándar suele implicar varillas tibiales y femorales con bloques de corte para facilitar la alineación intraoperatoria de los cortes óseos femorales y tibiales iniciales. Este enfoque es el método utilizado para la instrumentación tradicional de TriathlonÒ. Las guías de corte específicas del paciente están diseñadas para ofrecer una alternativa a las varillas de alineación. La tecnología ShapeMatch coloca una guía de corte de plástico en el extremo del fémur y la tibia, de modo que los cortes no se ajustan automáticamente al eje mecánico, sino que intentan recrear la alineación anatómica del paciente. Luego, el cirujano puede evaluar la colocación del implante y ajustarlo según sea necesario durante la planificación preoperatoria. Por lo tanto, las guías de corte específicas del paciente brindan al cirujano un mejor control sobre la colocación de los implantes.
Este estudio será una evaluación prospectiva y aleatoria de la tecnología ShapeMatch para la TKR primaria en una serie consecutiva de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. El estudio clínico irá acompañado de un análisis formal de rentabilidad de los resultados de un año.
La mitad de los casos inscritos recibirán el sistema total de retención de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (Triathlon® CR) en un procedimiento que utiliza guías de corte específicas para el paciente diseñadas para reproducir la alineación cinemática natural de la rodilla. La otra mitad de los casos recibirán el dispositivo Triathlon® CR en un procedimiento con instrumentación tradicional, sin navegación, diseñado para producir una alineación mecánica neutra. Los sujetos serán evaluados usando medidas validadas dentro de los 3 meses previos a la cirugía ya las 6 semanas, 3 meses y 1 y 2 años después de la operación.
Hipótesis primaria:
Los investigadores esperan que la tecnología ShapeMatch sea tan rentable como la atención habitual.
Hipótesis secundarias:
Los investigadores esperan que la tecnología ShapeMatch dé como resultado mejores resultados clínicos en relación con la atención habitual tres meses después de la operación.
Los investigadores esperan que la tecnología ShapeMatch produzca resultados clínicos similares en relación con la atención habitual dos años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 80 años de edad en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
- El paciente es candidato para un reemplazo total de rodilla primario (TKR).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos preoperatorios de imágenes por resonancia magnética (MRI), evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- El paciente tiene una deformidad en varo o valgo mayor de 10 grados o contractura en flexión mayor de 20°.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente ha recibido alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores en el último año o se espera que requiera alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores, distinta de la TKR para inscribirse en este estudio, en el próximo año.
- El paciente requiere TKR bilateral, o ha tenido una TKR parcial contralateral o TKR.
- El paciente tiene algún dispositivo implantado que sería incompatible con los procedimientos de resonancia magnética.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente requiere una cirugía de revisión de un reemplazo total de rodilla previamente implantado o una fusión de rodilla en la articulación afectada.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Instrumentación ShapeMatch
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La tecnología ShapeMatch coloca una guía de corte de plástico en el extremo del fémur y la tibia, de modo que los cortes no se ajustan automáticamente al eje mecánico, sino que intentan recrear la alineación anatómica del paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Instrumentación habitual
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La tecnología ShapeMatch coloca una guía de corte de plástico en el extremo del fémur y la tibia, de modo que los cortes no se ajustan automáticamente al eje mecánico, sino que intentan recrear la alineación anatómica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad (CEA)
Periodo de tiempo: cirugía hasta un año después de la operación
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El CEA examinará el costo de los recursos de atención médica y los resultados de salud desde la intervención quirúrgica hasta 1 año después de la operación. Los costos incluirán toda la utilización de atención médica durante este tiempo. La utilización de la atención médica y los costos asociados relacionados con la condición de los pacientes, la cirugía y los eventos adversos de la cirugía serán la base de un análisis de sensibilidad. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) son la medida preferida para el ACE. Los AVAC se calcularán en función del EuroQol-5D (EQ-5D). Se puede utilizar una medida de resultado objetiva para un análisis adicional. |
cirugía hasta un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio - 2 años postoperatorio
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El KOOS es un instrumento utilizado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados y ha sido validado para su uso en esta población.
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preoperatorio - 2 años postoperatorio
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio a 2 años postoperatorio
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El EQ-5D es un cuestionario de estado de salud genérico que se utilizará para medir el estado de salud general y se utilizará en el CEA.
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preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Escala de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: preoperatorio a 2 años postoperatorio
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La puntuación de actividad de UCLA es una evaluación autoadministrada del paciente diseñada para reflejar la actividad del paciente.
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preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato a 2 años postoperatorio
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El Forgotten Joint Score es una herramienta desarrollada recientemente que examina qué tan consciente es el sujeto de su TKR durante las actividades de la vida diaria.
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Postoperatorio inmediato a 2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024283 (Otro identificador: Atrium)
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