Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты и анализ экономической эффективности технологии ShapeMatch

23 июля 2021 г. обновлено: University of Alberta

Проспективное, рандомизированное, послепродажное, многоцентровое исследование и анализ экономической эффективности технологии ShapeMatch Проспективное, рандомизированное, послепродажное, многоцентровое исследование и анализ экономической эффективности технологии ShapeMatch

В настоящее время считается, что полная замена коленного сустава (TKR) требует восстановления общего выравнивания конечности, чтобы оно совпадало с механической осью конечности. Чтобы выровнять коленные имплантаты с этой механической осью, используются стержни для ориентации режущих направляющих с механической осью, определяемой центром головки бедренной кости и таранной кости. Стандартная хирургическая техника обычно включает бедренные и большеберцовые стержни с режущими блоками для облегчения интраоперационного совмещения исходных разрезов бедренной и большеберцовой костей. Этот подход является методом, используемым для традиционной аппаратуры Triathlon®. Специальные направители для резки пациентов разработаны как альтернатива стержням для выравнивания. Технология ShapeMatch размещает пластиковую направляющую для разреза на концах бедренной и большеберцовой костей, так что разрезы, которые не выполняются автоматически по умолчанию по механической оси, а скорее пытаются воссоздать анатомическое выравнивание пациента. Затем хирург может оценить размещение имплантата и при необходимости скорректировать его во время предоперационного планирования. Таким образом, специальные направляющие для разрезания пациента дают хирургу лучший контроль над размещением имплантатов.

Это исследование будет проспективной рандомизированной оценкой технологии ShapeMatch для первичного TKR в последовательной серии пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Клиническое исследование будет сопровождаться формальным анализом экономической эффективности годового результата.

Половина зарегистрированных пациентов получит систему Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) в рамках процедуры, в которой используются направляющие для резки для конкретного пациента, предназначенные для воспроизведения естественного кинематического выравнивания колена. Другая половина пациентов получит устройство Triathlon® CR в процедуре с использованием традиционных инструментов без навигации, разработанной для обеспечения нейтрального механического выравнивания. Субъектов будут оценивать с использованием утвержденных мер в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 и 2 года после операции.

Основная гипотеза:

Исследователи ожидают, что технология ShapeMatch будет такой же рентабельной, как и обычное лечение.

Вторичные гипотезы:

Исследователи ожидают, что технология ShapeMatch приведет к улучшению клинических результатов по сравнению с обычным лечением через три месяца после операции.

Исследователи ожидают, что технология ShapeMatch приведет к аналогичным клиническим результатам по сравнению с обычным уходом через два года после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
  • Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
  • Пациент является кандидатом на первичную тотальную замену коленного сустава (TKR).
  • Пациент желает и может выполнять предоперационные требования к магнитно-резонансной томографии (МРТ), плановым послеоперационным клиническим и рентгенологическим обследованиям и реабилитации.

Критерий исключения:

  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • У пациента варусная или вальгусная деформация более 10° или сгибательная контрактура более 20°.
  • У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
  • Пациент перенес какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение последнего года или, как ожидается, ему потребуется какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях, кроме TKR, для включения в это исследование в течение следующего года.
  • Пациенту требуется двусторонний TKR или уже был контралатеральный частичный TKR или TKR.
  • У пациента есть любое имплантированное устройство, которое было бы несовместимо с процедурами МРТ.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  • У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
  • Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
  • Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования коленного сустава или сращивания коленного сустава с пораженным суставом.
  • Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструментарий ShapeMatch
Устройство: Технология ShapeMatch
Технология ShapeMatch размещает пластиковую направляющую для разреза на концах бедренной и большеберцовой костей, так что разрезы, которые не выполняются автоматически по умолчанию по механической оси, а скорее пытаются воссоздать анатомическое выравнивание пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный инструментарий
Устройство: Технология ShapeMatch
Технология ShapeMatch размещает пластиковую направляющую для разреза на концах бедренной и большеберцовой костей, так что разрезы, которые не выполняются автоматически по умолчанию по механической оси, а скорее пытаются воссоздать анатомическое выравнивание пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: операции до года после операции

CEA изучит стоимость ресурсов здравоохранения и результаты для здоровья от хирургического вмешательства до 1 года после операции. В стоимость будет включено все использование медицинских услуг в течение этого времени. Использование медицинских услуг и сопутствующие расходы, связанные с состоянием пациентов, операцией и неблагоприятными последствиями операции, будут основой анализа чувствительности.

Годы жизни с поправкой на качество (QALY) являются предпочтительным показателем для CEA. QALY будут рассчитываться на основе EuroQol-5D (EQ-5D). Для дополнительного анализа может быть использована объективная мера результата.
операции до года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции - через 2 года после операции
KOOS — это инструмент, используемый для оценки мнения пациента о его или ее колене и связанных с ним проблемах, и он был одобрен для использования в этой популяции.
до операции - через 2 года после операции
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции до 2-х лет после операции
EQ-5D — это общий вопросник о состоянии здоровья, который будет использоваться для измерения общего состояния здоровья и будет использоваться в CEA.
до операции до 2-х лет после операции
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: до операции до 2-х лет после операции
Оценка активности UCLA представляет собой самостоятельную оценку пациента, предназначенную для отражения активности пациента.
до операции до 2-х лет после операции
Забытый совместный счет
Временное ограничение: Сразу после операции до 2 лет после операции
Забытая совместная оценка — это недавно разработанный инструмент, который исследует, насколько субъект осведомлен о своем TKR во время повседневной деятельности.
Сразу после операции до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Stryker Canada LP

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00024283 (Другой идентификатор: Atrium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться