Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a analýza nákladové efektivity technologie ShapeMatch

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

Prospektivní, randomizovaná, po uvedení na trh, multicentrická studie a analýza nákladové efektivnosti technologie ShapeMatch Prospektivní, náhodná, po uvedení na trh, multicentrická studie a analýza nákladové efektivnosti technologie ShapeMatch

V současné době převládá názor, že totální náhrada kolenního kloubu (TKR) vyžaduje obnovení celkového zarovnání končetiny, aby se shodovalo s mechanickou osou končetiny. K vyrovnání kolenních implantátů s touto mechanickou osou se používají tyče k orientaci řezných vodítek s mechanickou osou, jak je definována středem hlavice femuru a talu. Standardní chirurgická technika typicky zahrnuje femorální a tibiální tyče s řeznými bloky pro usnadnění intraoperativního zarovnání počátečních řezů femorální a tibiové kosti. Tento přístup je metodou používanou pro tradiční triatlonové přístroje. Řezací vodítka specifická pro pacienta jsou navržena tak, aby nabízela alternativu k vyrovnávacím tyčím. Technologie ShapeMatch umístí na konec stehenní a holenní kosti plastové řezací vodítko, takže řezy, které se automaticky nenastaví na mechanickou osu, ale spíše se pokusí znovu vytvořit pacientovo anatomické zarovnání. Chirurg pak může posoudit umístění implantátu a upravit podle potřeby během předoperačního plánování. Řezací vodítka specifická pro pacienta tedy poskytují chirurgovi lepší kontrolu nad umístěním implantátů.

Tato studie bude prospektivní, randomizované hodnocení technologie ShapeMatch pro primární TKR v po sobě jdoucích sériích pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti. Klinická studie bude doprovázena formální analýzou nákladové efektivity jednoročních výsledků.

Polovina přihlášených případů obdrží systém Triathlon® Cruciate Rekeeping Total Knee System (Triathlon® CR) v rámci procedury využívající řezná vodítka specifická pro pacienta navržená tak, aby reprodukovala přirozené kinematické vyrovnání kolena. Druhá polovina případů obdrží zařízení Triathlon® CR postupem využívajícím tradiční přístrojové vybavení, bez navigace, navržené tak, aby vytvořilo neutrální mechanické vyrovnání. Subjekty budou hodnoceny pomocí ověřených měření během 3 měsíců před operací a 6 týdnů, 3 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.

Primární hypotéza:

Vyšetřovatelé očekávají, že technologie ShapeMatch bude stejně nákladově efektivní jako běžná péče.

Sekundární hypotézy:

Vyšetřovatelé očekávají, že technologie ShapeMatch povede ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s obvyklou péčí tři měsíce po operaci.

Vyšetřovatelé očekávají, že technologie ShapeMatch povede k podobným klinickým výsledkům ve srovnání s obvyklou péčí dva roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  • Pacient je kandidátem na primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR).
  • Pacient je ochoten a schopen splnit předoperační požadavky na magnetickou rezonanci (MRI), pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů nebo flekční kontrakturu větší než 20o.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kloubu nebo kolem něj v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient podstoupil jakoukoli ortopedickou chirurgickou intervenci na dolních končetinách během posledního roku nebo se očekává, že bude během příštího roku vyžadovat jakoukoli ortopedickou chirurgickou intervenci na dolních končetinách, jinou než TKR, která má být zařazena do této studie.
  • Pacient vyžaduje oboustrannou TKR nebo měl kontralaterální parciální TKR nebo TKR.
  • Pacient má jakékoli implantované zařízení, které by nebylo kompatibilní s postupy MRI.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kolena nebo fúze kolena s postiženým kloubem.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Instrumentace ShapeMatch
Přístroj: Technologie ShapeMatch
Technologie ShapeMatch umístí na konec stehenní a holenní kosti plastové řezací vodítko, takže řezy, které se automaticky nenastaví na mechanickou osu, ale spíše se pokusí znovu vytvořit pacientovo anatomické zarovnání.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá instrumentace
Přístroj: Technologie ShapeMatch
Technologie ShapeMatch umístí na konec stehenní a holenní kosti plastové řezací vodítko, takže řezy, které se automaticky nenastaví na mechanickou osu, ale spíše se pokusí znovu vytvořit pacientovo anatomické zarovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: operaci do jednoho roku po operaci

CEA bude zkoumat náklady na zdroje zdravotní péče a zdravotní výsledky od chirurgického zákroku až po 1 rok po operaci. Náklady budou zahrnovat veškeré využití zdravotní péče během této doby. Základem citlivostní analýzy bude využití zdravotní péče a související náklady související se stavem pacientů, operací a nežádoucími událostmi operace.

Upřednostňovaným měřítkem pro CEA jsou roky života upravené podle kvality (QALY). QALY budou vypočítány na základě EuroQol-5D (EQ-5D). Pro další analýzu lze použít objektivní měřítko výsledku.
operaci do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperační - 2 roky po operaci
KOOS je nástroj používaný k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy a byl ověřen pro použití v této populaci.
předoperační - 2 roky po operaci
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: předoperačně až 2 roky po operaci
EQ-5D je generický dotazník o zdravotním stavu, který bude použit k měření celkového zdravotního stavu a bude používán v CEA.
předoperačně až 2 roky po operaci
Stupnice aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: předoperačně až 2 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA je hodnocení pacienta, které si sám spraví a které má odrážet aktivitu pacienta.
předoperačně až 2 roky po operaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 2 let po operaci
Forgotten Joint Score je nedávno vyvinutý nástroj, který zkoumá, jak si subjekt uvědomuje své TKR během činností každodenního života.
Bezprostředně po operaci do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Stryker Canada LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024283 (Jiný identifikátor: Atrium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Technologie ShapeMatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit