Résultats cliniques et analyse coût-efficacité de la technologie ShapeMatch
Une étude prospective, randomisée, post-commercialisation, multicentrique et une analyse coût-efficacité de la technologie ShapeMatch Une étude prospective, randomisée, post-commercialisation, multicentrique et une analyse coût-efficacité de la technologie ShapeMatch
La croyance actuelle est que le remplacement total du genou (TKR) nécessite la restauration de l'alignement global du membre pour coïncider avec l'axe mécanique du membre. Pour aligner les prothèses de genou avec cet axe mécanique, des tiges sont utilisées pour orienter les guides de coupe avec l'axe mécanique défini par le centre de la tête fémorale et du talus. La technique chirurgicale standard implique généralement des tiges fémorales et tibiales avec des blocs de coupe pour faciliter l'alignement peropératoire des coupes osseuses fémorales et tibiales initiales. Cette approche est la méthode utilisée pour l'instrumentation traditionnelle du TriathlonÒ. Les guides de coupe spécifiques au patient sont conçus pour offrir une alternative aux tiges d'alignement. La technologie ShapeMatch place un guide de coupe en plastique à l'extrémité du fémur et du tibia, de sorte que les coupes ne se font pas automatiquement par défaut sur l'axe mécanique, mais tentent plutôt de recréer l'alignement anatomique du patient. Le chirurgien peut alors évaluer la mise en place de l'implant et l'ajuster si nécessaire lors de la planification préopératoire. Ainsi, les guides de coupe spécifiques au patient donnent au chirurgien un meilleur contrôle sur le placement des implants.
Cette étude sera une évaluation prospective et randomisée de la technologie ShapeMatch pour la PTG primaire dans une série consécutive de patients répondant aux critères d'éligibilité. L'étude clinique sera accompagnée d'une analyse formelle du rapport coût-efficacité des résultats sur un an.
La moitié des cas inscrits recevront le Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) dans le cadre d'une procédure utilisant des guides de coupe spécifiques au patient conçus pour reproduire l'alignement cinématique naturel du genou. L'autre moitié des cas recevra le dispositif Triathlon® CR dans une procédure utilisant une instrumentation traditionnelle, sans navigation, conçue pour produire un alignement mécanique neutre. Les sujets seront évalués à l'aide de mesures validées dans les 3 mois précédant la chirurgie et à 6 semaines, 3 mois et 1 et 2 ans après l'opération.
Hypothèse principale :
Les chercheurs s'attendent à ce que la technologie ShapeMatch soit aussi rentable que les soins habituels.
Hypothèses secondaires :
Les chercheurs s'attendent à ce que la technologie ShapeMatch améliore les résultats cliniques par rapport aux soins habituels trois mois après l'opération.
Les chercheurs s'attendent à ce que la technologie ShapeMatch entraîne des résultats cliniques similaires par rapport aux soins habituels deux ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 80 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale du genou (TKR) primaire.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences préopératoires de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- Le patient présente une déformation en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés ou une contracture en flexion supérieure à 20o.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs au cours de l'année écoulée ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs, autre que la PTG à inscrire dans cette étude, au cours de la prochaine année.
- Le patient a besoin d'une PTG bilatérale ou a eu une PTG ou une PTG controlatérale partielle.
- Le patient a un dispositif implanté qui serait incompatible avec les procédures d'IRM.
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'un remplacement total du genou précédemment implanté ou d'une fusion du genou à l'articulation affectée.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Instrumentation ShapeMatch
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La technologie ShapeMatch place un guide de coupe en plastique à l'extrémité du fémur et du tibia, de sorte que les coupes ne se font pas automatiquement par défaut sur l'axe mécanique, mais tentent plutôt de recréer l'alignement anatomique du patient.
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ACTIVE_COMPARATOR: Instrumentation habituelle
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La technologie ShapeMatch place un guide de coupe en plastique à l'extrémité du fémur et du tibia, de sorte que les coupes ne se font pas automatiquement par défaut sur l'axe mécanique, mais tentent plutôt de recréer l'alignement anatomique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: chirurgie à un an postopératoire
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Le CEA examinera le coût des ressources de soins de santé et les résultats pour la santé depuis l'intervention chirurgicale jusqu'à 1 an après l'opération. Les coûts incluront toute l'utilisation des soins de santé pendant cette période. L'utilisation des soins de santé et les coûts associés liés à l'état des patients, à la chirurgie et aux événements indésirables de la chirurgie constitueront la base d'une analyse de sensibilité. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sont la mesure préférée pour l'ACE. Les QALY seront calculées sur la base de l'EuroQol-5D (EQ-5D). Une mesure objective des résultats peut être utilisée pour une analyse supplémentaire. |
chirurgie à un an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: préopératoire - 2 ans postopératoire
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Le KOOS est un instrument utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés et a été validé pour une utilisation dans cette population.
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préopératoire - 2 ans postopératoire
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: préopératoire à 2 ans postopératoire
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L'EQ-5D est un questionnaire générique sur l'état de santé qui sera utilisé pour mesurer l'état de santé général et qui sera utilisé dans l'ACE.
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préopératoire à 2 ans postopératoire
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Échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: préopératoire à 2 ans postopératoire
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Le score d'activité UCLA est une évaluation auto-administrée du patient conçue pour refléter l'activité du patient.
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préopératoire à 2 ans postopératoire
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Score conjoint oublié
Délai: Postopératoire immédiat à 2 ans postopératoire
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Le score d'articulation oubliée est un outil récemment développé qui examine dans quelle mesure le sujet est conscient de sa TKR au cours des activités de la vie quotidienne.
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Postopératoire immédiat à 2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024283 (Autre identifiant: Atrium)
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