Kliniske resultater og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi
En prospektiv, randomiseret, postmarkeds-, multicenterundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi En prospektiv, randomiseret, postmarkeds-, multicenterundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi
Den nuværende overbevisning er, at total knæudskiftning (TKR) kræver genoprettelse af den overordnede lemjustering for at falde sammen med den mekaniske lemakse. For at justere knæimplantaterne med denne mekaniske akse, bruges stænger til at orientere skærestyrene efter den mekaniske akse som defineret af midten af lårbenshovedet og talus. Standard kirurgisk teknik involverer typisk lårbens- og skinnebensstænger med skæreklodser for at lette den intraoperative justering af de indledende lår- og skinnebensknoglesnit. Denne tilgang er den metode, der bruges til den traditionelle TriathlonÒ instrumentering. De patientspecifikke skæreguider er designet til at tilbyde et alternativ til justeringsstænger. ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering. Kirurgen kan derefter vurdere implantatplacering og justere efter behov under den præoperative planlægning. Patientspecifikke skærevejledninger giver således kirurgen bedre kontrol over placeringen af implantaterne.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret evaluering af ShapeMatch-teknologi for primær TKR i en fortløbende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Det kliniske studie vil blive ledsaget af en formel omkostningseffektivitetsanalyse af etårige resultater.
Halvdelen af de tilmeldte tilfælde vil modtage Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedure, der bruger patientspecifikke skæreguider designet til at reproducere den naturlige kinematiske justering af knæet. Den anden halvdel af sagerne vil modtage Triathlon® CR-enheden i en procedure, der bruger traditionel instrumentering, uden navigation, designet til at producere en neutral mekanisk justering. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af validerede mål inden for 3 måneder før operationen og 6 uger, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.
Primær hypotese:
Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil være lige så omkostningseffektiv som sædvanlig pleje.
Sekundære hypoteser:
Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil resultere i forbedrede kliniske resultater i forhold til sædvanlig pleje tre måneder efter operationen.
Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil resultere i lignende kliniske resultater i forhold til sædvanlig pleje to år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
- Patienten er en kandidat til en primær total knæprotese (TKR).
- Patienten er villig og i stand til at overholde præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) krav, postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patienten har en varus- eller valgusdeformitet større end 10 grader eller fleksionskontraktur større end 20o.
- Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte led på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten har modtaget ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne inden for det seneste år eller forventes at kræve ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne, bortset fra TKR, der skal optages i denne undersøgelse, inden for det næste år.
- Patienten kræver bilateral TKR eller har haft en kontralateral delvis TKR eller TKR.
- Patienten har en implanteret enhed, der ville være uforenelig med MRI-procedurer.
- Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
- Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
- Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total knæudskiftning eller knæfusion til det berørte led.
- Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ShapeMatch Instrumentation
|
ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig instrumentering
|
ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: operation til et år postoperativt
|
CEA vil undersøge omkostningerne til sundhedsressourcer og sundhedsresultater fra den kirurgiske intervention til 1 år postoperativt. Omkostningerne vil omfatte al brug af sundhedspleje i denne periode. Udnyttelse af sundhedsvæsenet og tilhørende omkostninger relateret til patienternes tilstand, operationen og uønskede hændelser ved operationen vil være grundlaget for en følsomhedsanalyse. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) er det foretrukne mål for CEA. QALYs vil blive beregnet baseret på EuroQol-5D (EQ-5D). Et objektivt resultatmål kan bruges til yderligere analyse. |
operation til et år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativ - 2 år postoperativ
|
KOOS er et instrument, der bruges til at vurdere patientens mening om hans eller hendes knæ og tilhørende problemer og er blevet valideret til brug i denne population.
|
præoperativ - 2 år postoperativ
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativ til 2 år postoperativ
|
EQ-5D er et generisk sundhedsstatus spørgeskema, der vil blive brugt til at måle den overordnede sundhedsstatus og vil blive brugt i CEA.
|
præoperativ til 2 år postoperativ
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: præoperativ til 2 år postoperativ
|
UCLA aktivitetsscore er en selvadministreret patientevaluering designet til at afspejle patientaktivitet.
|
præoperativ til 2 år postoperativ
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt
|
The Forgotten Joint Score er et nyligt udviklet værktøj, der undersøger, hvor bevidst emnet er om deres TKR under daglige aktiviteter.
|
Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024283 (Anden identifikator: Atrium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med ShapeMatch teknologi
-
Stryker South PacificAfsluttet
-
Stryker South PacificAfsluttet
-
Queen's UniversityTrukket tilbage
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttet