Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og kostnadseffektivitetsanalyse av ShapeMatch-teknologi

23. juli 2021 oppdatert av: University of Alberta

En prospektiv, randomisert, postmarkeds-, multisenterstudie og kostnadseffektivitetsanalyse av ShapeMatch-teknologi En prospektiv, randomisert, postmarkeds-, multisenterstudie og kostnadseffektivitetsanalyse av ShapeMatch-teknologi

Den nåværende oppfatningen er at total kneprotese (TKR) krever gjenoppretting av den generelle lemjusteringen for å falle sammen med den mekaniske lemaksen. For å justere kneimplantatene med denne mekaniske aksen, brukes stenger for å orientere skjæreføringer med den mekaniske aksen som definert av midten av lårbenshodet og talus. Standard kirurgisk teknikk involverer typisk lår- og skinnebensstenger med skjæreblokker for å lette den intraoperative justeringen av de første lår- og tibiabeinkuttene. Denne tilnærmingen er metoden som brukes for den tradisjonelle TriathlonÒ-instrumenteringen. De pasientspesifikke skjæreguidene er designet for å tilby et alternativ for justeringsstaver. ShapeMatch Technology plasserer en skjæreguide av plast på enden av lårbenet og tibia, slik at kutt som ikke automatisk går tilbake til den mekaniske aksen, men forsøker å gjenskape pasientens anatomiske justering. Kirurgen kan deretter vurdere implantatplassering og justere etter behov under preoperativ planlegging. Pasientspesifikke kutteveiledninger gir således kirurgen bedre kontroll over plasseringen av implantatene.

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert evaluering av ShapeMatch-teknologi for primær TKR i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Den kliniske studien vil bli ledsaget av en formell kostnadseffektivitetsanalyse av ett års utfall.

Halvparten av de registrerte tilfellene vil motta Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en prosedyre som bruker pasientspesifikke skjæreguider designet for å reprodusere den naturlige kinematiske justeringen av kneet. Den andre halvparten av tilfellene vil motta Triathlon® CR-enheten i en prosedyre som bruker tradisjonell instrumentering, uten navigasjon, designet for å produsere en nøytral mekanisk justering. Forsøkspersonene vil bli evaluert med validerte tiltak innen 3 måneder før operasjonen og 6 uker, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.

Primær hypotese:

Etterforskerne forventer at ShapeMatch Technology vil være like kostnadseffektiv som vanlig pleie.

Sekundære hypoteser:

Etterforskerne forventer at ShapeMatch Technology vil resultere i forbedrede kliniske resultater i forhold til vanlig behandling tre måneder postoperativt.

Etterforskerne forventer at ShapeMatch Technology vil resultere i lignende kliniske utfall i forhold til vanlig behandling to år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
  • Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
  • Pasienten er en kandidat for en primær total kneprotese (TKR).
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde preoperative krav til magnetisk resonanstomografi (MRI), postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  • Pasienten har en varus- eller valgusdeformitet større enn 10 grader eller fleksjonskontraktur større enn 20o.
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte leddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
  • Pasienten har mottatt noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene i løpet av det siste året eller forventes å kreve noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene, annet enn TKR som skal delta i denne studien, i løpet av det neste året.
  • Pasienten trenger bilateral TKR, eller har hatt kontralateral delvis TKR eller TKR.
  • Pasienten har implantert utstyr som ville være uforenlig med MR-prosedyrer.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  • Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dager).
  • Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total kneprotese eller knefusjon til det berørte leddet.
  • Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ShapeMatch-instrumentering
Enhet: ShapeMatch-teknologi
ShapeMatch Technology plasserer en skjæreguide av plast på enden av lårbenet og tibia, slik at kutt som ikke automatisk går tilbake til den mekaniske aksen, men forsøker å gjenskape pasientens anatomiske justering.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig instrumentering
Enhet: ShapeMatch-teknologi
ShapeMatch Technology plasserer en skjæreguide av plast på enden av lårbenet og tibia, slik at kutt som ikke automatisk går tilbake til den mekaniske aksen, men forsøker å gjenskape pasientens anatomiske justering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: operasjon til ett år postoperativt

CEA vil undersøke kostnadene for helsevesenets ressurser og helseresultater fra det kirurgiske inngrepet til 1 år postoperativt. Kostnadene vil inkludere all bruk av helsetjenester i denne perioden. Helsetjenesteutnyttelse, og tilhørende kostnader, knyttet til pasientenes tilstand, operasjonen og uønskede hendelser ved operasjonen vil være grunnlaget for en sensitivitetsanalyse.

Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) er det foretrukne målet for CEA. QALYs vil bli beregnet basert på EuroQol-5D (EQ-5D). Et objektivt resultatmål kan brukes for ytterligere analyse.
operasjon til ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: preoperativt - 2 år postoperativt
KOOS er et instrument som brukes til å vurdere pasientens mening om hans eller hennes kne og tilhørende problemer og er validert for bruk i denne populasjonen.
preoperativt - 2 år postoperativt
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativ til 2 år postoperativ
EQ-5D er et generisk helsestatus spørreskjema som vil bli brukt til å måle generell helsestatus og vil bli brukt i CEA.
preoperativ til 2 år postoperativ
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: preoperativ til 2 år postoperativ
UCLA-aktivitetsscore er en selvadministrert pasientevaluering designet for å reflektere pasientaktivitet.
preoperativ til 2 år postoperativ
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt
The Forgotten Joint Score er et nylig utviklet verktøy som undersøker hvor bevisst faget er på sin TKR under daglige aktiviteter.
Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Stryker Canada LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00024283 (Annen identifikator: Atrium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere