Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten en kosteneffectiviteitsanalyse van ShapeMatch-technologie

23 juli 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Een prospectief, gerandomiseerd, post-market, multicenter onderzoek en kosteneffectiviteitsanalyse van ShapeMatch-technologie Een prospectief, gerandomiseerd, post-market, multicenter onderzoek en kosteneffectiviteitsanalyse van ShapeMatch-technologie

De huidige overtuiging is dat totale knievervanging (TKR) het herstel van de algehele ledemaatuitlijning vereist om samen te vallen met de mechanische ledemaatas. Om de knie-implantaten uit te lijnen met deze mechanische as, worden staven gebruikt om snijgeleiders te oriënteren met de mechanische as zoals gedefinieerd door het midden van de heupkop en talus. Bij de standaard chirurgische techniek worden meestal femorale en tibiale staven gebruikt met snijblokken om de intraoperatieve uitlijning van de initiële femorale en tibiabotdoorsneden te vergemakkelijken. Deze benadering is de methode die wordt gebruikt voor de traditionele triatloninstrumenten. De patiëntspecifieke snijgeleiders zijn ontworpen als alternatief voor uitlijnstangen. ShapeMatch-technologie plaatst een plastic snijgeleider op het uiteinde van het dijbeen en scheenbeen, zodat sneden die niet automatisch naar de mechanische as terugkeren, maar eerder proberen de anatomische uitlijning van de patiënt na te bootsen. De chirurg kan dan de plaatsing van het implantaat beoordelen en indien nodig aanpassen tijdens de preoperatieve planning. Patiëntspecifieke snijgidsen geven de chirurg dus betere controle over de plaatsing van de implantaten.

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie zijn van ShapeMatch-technologie voor primaire TKR in een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De klinische studie zal vergezeld gaan van een formele kosteneffectiviteitsanalyse van de resultaten over een jaar.

De helft van de ingeschreven gevallen krijgt het Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke snijgeleiders die zijn ontworpen om de natuurlijke kinematische uitlijning van de knie te reproduceren. De andere helft van de gevallen krijgt het Triathlon® CR-apparaat in een procedure met behulp van traditionele instrumenten, zonder navigatie, ontworpen om een ​​neutrale mechanische uitlijning te produceren. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde metingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie en 6 weken, 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie.

Primaire hypothese:

De onderzoekers verwachten dat de ShapeMatch-technologie net zo kosteneffectief zal zijn als de gebruikelijke zorg.

Secundaire hypothesen:

De onderzoekers verwachten dat de ShapeMatch-technologie drie maanden na de operatie zal resulteren in verbeterde klinische resultaten ten opzichte van de gebruikelijke zorg.

De onderzoekers verwachten dat de ShapeMatch-technologie twee jaar na de operatie tot vergelijkbare klinische resultaten zal leiden in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 80 jaar oud op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
  • Patiënt komt in aanmerking voor een primaire totale knievervanging (TKR).
  • De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patiënt heeft een varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden of een flexiecontractuur van meer dan 20o.
  • Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste gewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft in het afgelopen jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen ondergaan of zal naar verwachting in het volgende jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen nodig hebben, anders dan de TKR die in dit onderzoek moet worden opgenomen.
  • Patiënt heeft bilaterale TKR nodig, of heeft een contralaterale partiële TKR of TKR gehad.
  • De patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat dat onverenigbaar zou zijn met MRI-procedures.
  • Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
  • Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
  • De patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale knievervanging of kniefusie aan het aangetaste gewricht.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ShapeMatch-instrumentatie
Apparaat: ShapeMatch-technologie
ShapeMatch-technologie plaatst een plastic snijgeleider op het uiteinde van het dijbeen en scheenbeen, zodat sneden die niet automatisch naar de mechanische as terugkeren, maar eerder proberen de anatomische uitlijning van de patiënt na te bootsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke instrumentatie
Apparaat: ShapeMatch-technologie
ShapeMatch-technologie plaatst een plastic snijgeleider op het uiteinde van het dijbeen en scheenbeen, zodat sneden die niet automatisch naar de mechanische as terugkeren, maar eerder proberen de anatomische uitlijning van de patiënt na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)
Tijdsspanne: operatie tot een jaar na de operatie

De CEA zal de kosten van gezondheidszorgmiddelen en gezondheidsresultaten van de chirurgische ingreep tot 1 jaar na de operatie onderzoeken. De kosten zijn inclusief al het zorggebruik gedurende deze periode. Het gebruik van gezondheidszorg en de bijbehorende kosten, gerelateerd aan de toestand van de patiënt, de operatie en bijwerkingen van de operatie, zullen de basis vormen van een gevoeligheidsanalyse.

Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) is de geprefereerde maatstaf voor CEA. QALY's worden berekend op basis van de EuroQol-5D (EQ-5D). Voor aanvullende analyse kan een objectieve uitkomstmaat worden gebruikt.
operatie tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief - 2 jaar postoperatief
De KOOS is een instrument dat wordt gebruikt om de mening van de patiënt over zijn of haar knie en aanverwante problemen te peilen en is gevalideerd voor gebruik in deze populatie.
preoperatief - 2 jaar postoperatief
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: preoperatief tot 2 jaar postoperatief
De EQ-5D is een generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te meten en zal worden gebruikt in de KEA.
preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Activiteitenschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: preoperatief tot 2 jaar postoperatief
De UCLA-activiteitsscore is een zelfbeheerde patiëntevaluatie die is ontworpen om de activiteit van de patiënt weer te geven.
preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 2 jaar postoperatief
De Forgotten Joint Score is een recent ontwikkelde tool die onderzoekt hoe bewust de proefpersoon is van zijn TKR tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Onmiddellijk postoperatief tot 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Stryker Canada LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024283 (Andere identificatie: Atrium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op ShapeMatch-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren