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Klinische Ergebnisse und Kosten-Nutzen-Analyse der ShapeMatch-Technologie

23. Juli 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie und Kosteneffektivitätsanalyse der ShapeMatch-Technologie Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie und Kosteneffektivitätsanalyse der ShapeMatch-Technologie

Die derzeitige Meinung ist, dass ein totaler Knieersatz (TKR) die Wiederherstellung der gesamten Extremitätenausrichtung erfordert, um mit der mechanischen Extremitätenachse zusammenzufallen. Um die Knieimplantate mit dieser mechanischen Achse auszurichten, werden Stäbe verwendet, um Schnittführungen mit der mechanischen Achse auszurichten, die durch die Mitte des Femurkopfes und Talus definiert ist. Die chirurgische Standardtechnik umfasst typischerweise femorale und tibiale Stäbe mit Schneidblöcken, um die intraoperative Ausrichtung der anfänglichen femoralen und tibialen Knochenschnitte zu erleichtern. Dieser Ansatz ist die Methode, die für die traditionelle Triathlon®-Instrumentierung verwendet wird. Die patientenspezifischen Schnittführungen wurden entwickelt, um eine Alternative zu Ausrichtungsstäben zu bieten. Die ShapeMatch-Technologie platziert eine Kunststoff-Schnittführung am Ende des Femurs und der Tibia, sodass Schnitte nicht automatisch auf der mechanischen Achse erfolgen, sondern versuchen, die anatomische Ausrichtung des Patienten nachzubilden. Der Chirurg kann dann die Platzierung des Implantats beurteilen und bei Bedarf während der präoperativen Planung anpassen. Somit geben patientenspezifische Schnittführungen dem Chirurgen eine bessere Kontrolle über die Platzierung der Implantate.

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte Bewertung der ShapeMatch-Technologie für primäre TKR in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten sein, die die Eignungskriterien erfüllen. Die klinische Studie wird von einer formellen Kosten-Nutzen-Analyse der Ein-Jahres-Ergebnisse begleitet.

Die Hälfte der aufgenommenen Fälle erhält das Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in einem Verfahren mit patientenspezifischen Schnittführungen, die die natürliche kinematische Ausrichtung des Knies reproduzieren sollen. Die andere Hälfte der Fälle erhält das Triathlon® CR-Gerät in einem Verfahren mit herkömmlicher Instrumentierung ohne Navigation, das so konzipiert ist, dass eine neutrale mechanische Ausrichtung erreicht wird. Die Probanden werden anhand validierter Maßnahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation und 6 Wochen, 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation bewertet.

Primäre Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die ShapeMatch-Technologie genauso kosteneffektiv sein wird wie die übliche Pflege.

Sekundärhypothesen:

Die Forscher erwarten, dass die ShapeMatch-Technologie drei Monate nach der Operation zu verbesserten klinischen Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Behandlung führen wird.

Die Forscher erwarten, dass die ShapeMatch-Technologie zwei Jahre nach der Operation zu ähnlichen klinischen Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Behandlung führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.
  • Der Patient hat die Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  • Der Patient ist ein Kandidat für einen primären totalen Kniegelenkersatz (TKR).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die präoperative Magnetresonanztomographie (MRT), die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und die Rehabilitation zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • Der Patient hat eine Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad oder eine Flexionskontraktur von mehr als 20 Grad.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion in oder um das betroffene Gelenk.
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten benötigen, mit Ausnahme des TKR, der in diese Studie aufgenommen werden soll.
  • Der Patient benötigt eine bilaterale TKR oder hatte eine kontralaterale partielle TKR oder TKR.
  • Der Patient hat ein implantiertes Gerät, das mit MRT-Verfahren nicht kompatibel wäre.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Kniegelenkersatzes oder eine Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ShapeMatch-Instrumentierung
Gerät: ShapeMatch-Technologie
Die ShapeMatch-Technologie platziert eine Kunststoff-Schnittführung am Ende des Femurs und der Tibia, sodass Schnitte nicht automatisch auf der mechanischen Achse erfolgen, sondern versuchen, die anatomische Ausrichtung des Patienten nachzubilden.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Besetzung
Gerät: ShapeMatch-Technologie
Die ShapeMatch-Technologie platziert eine Kunststoff-Schnittführung am Ende des Femurs und der Tibia, sodass Schnitte nicht automatisch auf der mechanischen Achse erfolgen, sondern versuchen, die anatomische Ausrichtung des Patienten nachzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse (CEA)
Zeitfenster: Operation bis zu einem Jahr postoperativ

Der CEA wird die Kosten der Gesundheitsressourcen und die Gesundheitsergebnisse vom chirurgischen Eingriff bis zu einem Jahr nach der Operation untersuchen. Die Kosten umfassen die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während dieser Zeit. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten, der Operation und den Nebenwirkungen der Operation bilden die Grundlage einer Sensitivitätsanalyse.

Quality Adjusted Life Years (QALYs) ist das bevorzugte Maß für CEA. QALYs werden basierend auf EuroQol-5D (EQ-5D) berechnet. Ein objektives Ergebnismaß kann für zusätzliche Analysen verwendet werden.
Operation bis zu einem Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ - 2 Jahre postoperativ
Das KOOS ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen, und wurde für die Verwendung in dieser Population validiert.
präoperativ - 2 Jahre postoperativ
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Der EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und im CEA verwendet wird.
präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Aktivitätsskala der Universität von Kalifornien in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Der UCLA-Aktivitäts-Score ist eine selbst durchgeführte Patientenbewertung, die die Patientenaktivität widerspiegeln soll.
präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Der Forgotten Joint Score ist ein kürzlich entwickeltes Tool, das untersucht, wie bewusst sich die Testperson ihrer TKR bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewusst ist.
Unmittelbar postoperativ bis 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Stryker Canada LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024283 (Andere Kennung: Atrium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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