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心臓リハビリテーションプログラムの削減 (rCRP)

2011年12月1日 更新者:Alejandra Farias-Godoy、Simon Fraser University

削減心臓リハビリテーション プログラムの設計、実装、および評価

標準的な心臓リハビリテーション プログラム (sCRP) は、将来心臓の問題が発生する可能性を減らすために、高血圧、体重管理、運動、食事などの心臓病の危険因子を改善することを目的としています。 これらのプログラムは罹患率と死亡率を低下させますが、重要な課題に直面しています。1) これらのプログラムに参加するための長い待機リスト。 たとえば、セント ポール病院には、年間 480 人の患者の受け入れ能力があります。 患者は通常、プログラムを開始するまで 1 ~ 3 か月待ちます。 2) 心臓病を経験したことがない患者から、すでに心臓発作、胸の痛み、または脳卒中を起こしたことのある患者まで、同じプログラム内の患者は非常に多様です。 したがって、さまざまな医学的問題を抱えた患者は同じ治療を受けます。 3) 施設が不便な場所にあるため、移動が困難になる可能性がある 4) プログラムは時間がかかり、授業は勤務時間内に行われる 5) プログラム終了後すぐに、患者はプログラムで得たものを失うように見える. これらの警告は、増加する心臓病患者の集団に対して sCRP の有効性、送達、および容量を改善するために対処する必要があります。

研究者は、心臓病の危険因子を持つ患者と、リスクの高い患者を含め、すでにこの状態に苦しんでいる患者において、縮小された心臓リハビリテーション プログラム (rCRP) を標準的な心臓リハビリテーション プログラム (sCRP) と比較したいと考えています。 rCRP は sCRP と同じサービスを提供します。唯一の違いは、病院ベースの運動セッションの数です。 sCRP は病院ベースの監督下での 32 回の運動セッションを提供しますが、rCRP は病院ベースの 10 回の運動セッションを提供します。 rCRP は、病院ベースのプログラムの利点と在宅ベースの介入の柔軟性を備えた「中道の代替プログラム」になります。 rCRP は、継続的な監視を必要としない患者に代替手段を提供し、sCRP 医療チームがより深刻な心臓病を患っている患者に集中できるようにします。 rCRP は、既存の sCRP モデルに強度の低い心臓リハビリテーションを統合するため、ユニークな介入となるでしょう。 この代替案は、標準的な心臓リハビリテーション プログラムの欠点を克服するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、rCRP (介入群) が sCRP (対照群) と比較される 2 つのグループのランダム化比較試験、非劣性デザインです。 適格な患者は、心臓リハビリテーションプログラムの受け入れクリニックでの研究に参加するよう求められます。 同意する参加者は、インフォームドコンセントに署名し、ベースライン評価を受けるよう求められます。 この評価は、病歴、運動能力(ストレステスト)、血液検査、血圧、人体測定、生活習慣、心理社会的測定で構成されます。 ベースライン評価は、参加者がプログラムを開始する前に行われます。 続いて、無作為化は、sCRP または rCRP のいずれかに対して性別に従って階層化されます。 終了評価と呼ばれる同じ評価は、ベースラインから 4 ~ 6 か月、心臓リハビリテーション プログラム終了クリニック (プログラム完了時)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月 (心臓リハビリテーション プログラム完了から 1 年間のフォローアップ) で実行されます。それぞれ、即時効果と持続的効果を評価します。

以下の研究課題が取り上げられます。

  1. プログラム完了時 (ベースラインから 4 ~ 6 か月) とプログラムから 1 年後の両方で、運動能力と虚血性心疾患の危険因子を改善するために、削減された心臓リハビリテーション プログラム (介入群) は、標準的な心臓リハビリテーション プログラム (対照群) と同じくらい効果的ですか?完了 (ベースラインから 16 ~ 20 か月)?
  2. 削減された心臓リハビリテーション プログラムは、標準的な心臓リハビリテーション プログラムよりもアドヒアランスが高くなりますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性心疾患の危険因子(一次予防)または記録された虚血性心疾患(二次予防)を持つ男女(均等分布)は、セントポール病院の心臓リハビリテーションプログラムで受け入れられています。
  2. 文書化された虚血性心疾患(二次予防)の患者は、心臓病患者のAACVPRリスク層別化基準に従って低および中リスクに分類されます。

除外基準:

  1. -記録された虚血性心疾患の患者(二次予防)心臓病患者のAACVPRリスク層別化基準による高リスク。
  2. また、以下に該当する患者は除外されます。

    • コントロールされていない代謝因子(腎不全、コントロールされていない糖尿病、内分泌障害)
    • 予定された血行再建術
    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 心臓以外の問題のため生存の可能性は低い
    • コンプライアンスを妨げる精神状態。
    • 疫学研究センター うつ病尺度が 16 点以上。
    • 虚血性心疾患の危険因子のない先天性心疾患のために心臓リハビリテーションプログラムに参加する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓リハビリテーション (rCRP) の低下
RCRP は、標準的な心臓リハビリテーション プログラム グループ (sCRP) と比較して、介入グループです。 rCRP には、sCRP の中核となる要素、つまり、院内運動セッション、食事カウンセリング、教育セッション、循環器専門医、栄養士、および運動専門医によるフォローアップが含まれます。 唯一の違いは、院内での運動セッションの数です (rCRP では 10 セッション、sCRP では 32 セッション)。 rCRP の患者は、個別の運動ガイドライン、週の質問を含む教育パッケージ、および自己監視システムとして機能する運動セッションを記録するための日記 (ログブック) を受け取ります。
RCRP は、標準的な心臓リハビリテーション グループ (sCRP) と同じ性質の治療を維持する包括的な介入です。 sCRP との違いは、病院ベースの運動セッションの数にあります。 32 セッションの代わりに、介入の 4 か月間に 10 セッションが分散されます (したがって、より短いプログラムではありません)。 rCRP 介入は sCRP 内で機能します。 したがって、rCRP にランダム化された患者は、sCRP の患者と同じ施設で同じ臨床スタッフによって監督されます。 rCRP の患者は、個別の運動ガイドライン、週の質問を含む教育パッケージ、および自己監視システムとして機能する運動セッションを記録するための日記 (ログブック) を受け取ります。
他の名前:
  • rCRP
アクティブコンパレータ:標準的な心臓リハビリテーション (sCRP)
標準的な心臓リハビリテーション (sCRP) は、4 か月間の標準的な心臓リハビリテーション プログラム モデルに従います。 患者は、プログラムを開始する前に、心臓病専門医、看護師、運動専門医、栄養士による初期摂取量評価を受けます。 このプログラムは、週 2 回の 32 回の院内運動セッション、教育セッション、栄養カウンセリング、医療ケア、心理検査、および必要に応じた禁煙で構成されています。
標準的な心臓リハビリテーションは、虚血性心疾患の危険因子と生活習慣を修正するための多分野にわたる 4 か月の介入です。 これらのプログラムは、定期的な身体活動、健康的な食事、禁煙、および危険因子の修正を改善することにより、罹患率と死亡率を減らすことを目的としています。 患者は、プログラムを開始する前に、心臓専門医、看護師、運動専門家、および栄養士による最初の摂取量評価を受けます。 このプログラムは、週 2 回の 32 回の院内運動セッション、教育セッション、栄養カウンセリング、医療ケア、心理検査、および必要に応じた禁煙で構成されています。
他の名前:
  • sCRP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:データ収集は 2011 年 9 月に完了予定
運動能力は、ブルースプロトコルを使用した症状限定の最大トレッドミル運動テストによって決定され、トレッドミルでの合計時間 (秒単位) として報告されます。 参加者は、テスト中に継続的な 12 誘導 ECG モニタリングを受けます。 参加者は、St. Paul's Hospital の ECG ストレス検査室で、ベースライン、終了 (プログラムの完了)、および 1 年間 (ベースラインから 16 ~ 20 か月) の運動負荷テストを受けます。
データ収集は 2011 年 9 月に完了予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝の危険因子。
時間枠:2011 年 9 月までにデータ収集を完了
総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、および血糖値は、空腹時血液サンプルから評価されます。 LDL-C の計算にはフリーデワルドの式が使用されます。 グローバルリスクスコアの変化を評価するために、フラミンガムリスクスコアと疾患進行リスクスコアがそれぞれ一次予防患者と二次予防患者に使用されます。 血圧は手動血圧計で測定されます。 これらの結果は、ベースライン (プログラムの開始)、プログラムの完了 (ベースラインから 4 ~ 6 か月)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月で評価されます。
2011 年 9 月までにデータ収集を完了
ライフスタイル
時間枠:データ収集は 2011 年 9 月に完了予定
余暇の身体活動は、4 週間の修正ミネソタ LTPA アンケートによって決定され、身体活動と運動によって消費される週平均キロカロリー (kcal/wk) として報告されます。 食事は、3 日間の食事記録を使用して、脂肪、タンパク質、および炭水化物の 1 日あたりのキロカロリーの割合として報告されます。 喫煙状況は、自己申告によって評価されます。 これらの成果は、ベースライン (プログラムの開始)、プログラムの完了 (ベースラインから 4 ~ 6 か月)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月で測定されます。
データ収集は 2011 年 9 月に完了予定
心理社会的対策
時間枠:2011年9月までにデータ収集予定
健康関連の生活の質は、Euro Quality of Life アンケートによって評価されます。 自己効力感は、一般的な自己効力感評価と運動固有の評価の 2 つの要素を持つ自己効力感アンケートで評価されます。 これらの成果は、ベースライン (プログラムの開始)、プログラムの完了 (ベースラインから 4 ~ 6 か月)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月で測定されます。
2011年9月までにデータ収集予定
人体測定
時間枠:2011年9月までにデータ収集予定
体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。 胴囲は、通常の呼気後に最大に狭くなった時点で測定され、センチメートル単位で記録されます。 股関節周囲は、臀部の隆起が最大になった時点でセンチメートル単位で記録されます。 ウエストとヒップの比率は単純な割り算で計算されます。 これらの成果は、ベースライン (プログラムの開始)、プログラムの完了 (ベースラインから 4 ~ 6 か月)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月で測定されます。
2011年9月までにデータ収集予定
プログラムの順守
時間枠:データ収集は 2011 年 9 月に完了予定
院内セッションへの出席率として評価されます。 全体的な身体活動の順守は、毎週のキロカロリー/週の消費量として測定されるLTPAアンケートで評価されます。 このアウトカムは、ベースライン(プログラムの開始時)、プログラムの完了時(ベースラインから 4 ~ 6 か月)、およびベースラインから 16 ~ 20 か月後に測定されます。
データ収集は 2011 年 9 月に完了予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Lear, PhD、Simon Fraser University
  • 主任研究者:Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc、Simon Fraser University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月1日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 37553 (その他の識別子:Simon Fraser University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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