Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сокращенной кардиореабилитации (rCRP)

1 декабря 2011 г. обновлено: Alejandra Farias-Godoy, Simon Fraser University

Разработка, внедрение и оценка программы реабилитации с уменьшенной сердечной недостаточностью

Стандартные программы кардиореабилитации (sCRP) направлены на улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление, контроль веса, физические упражнения и диета, чтобы снизить вероятность возникновения проблем с сердцем в будущем. Эти программы снижают заболеваемость и смертность, но сталкиваются с серьезными проблемами: 1) Длинные списки ожидания для участия в этих программах. Например, больница Святого Павла может принимать 480 пациентов в год. Пациенты обычно ждут от одного до трех месяцев, чтобы начать программу. 2) В рамках одной и той же программы наблюдается огромная неоднородность пациентов: от тех, у кого никогда не было проблем с сердцем, до тех, у кого уже был сердечный приступ, боль в груди или инсульт. Таким образом, пациенты с различными медицинскими проблемами получают одинаковое лечение. 3) Учреждения могут быть расположены в неудобном месте, что приводит к трудностям с транспортировкой, 4) Программа требует много времени, а занятия проводятся в рабочее время, 5) Вскоре после завершения пациенты, похоже, теряют то, что они приобрели в программе. Эти предостережения необходимо учитывать, чтобы улучшить эффективность, доставку и возможности sCRP для растущей популяции пациентов с сердечными заболеваниями.

Исследователи хотят сравнить сокращенную программу кардиореабилитации (rCRP) со стандартной программой кардиореабилитации (sCRP) у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также у пациентов, которые уже страдают от этого состояния, в том числе из группы повышенного риска. rCRP будет предлагать те же услуги, что и sCRP; единственная разница заключается в количестве занятий в больнице. В то время как sCRP предлагает 32 тренировки под наблюдением в больнице, rCRP предложит 10 тренировок в больнице. rCRP будет «альтернативной программой среднего уровня», которая будет иметь преимущества программы на базе больницы и гибкость вмешательства на дому. rCRP будет предлагать альтернативу для пациентов, которые не нуждаются в постоянном наблюдении, и позволит команде здравоохранения sCRP сосредоточиться на тех пациентах, у которых есть более серьезные заболевания сердца. rCRP будет уникальным вмешательством, поскольку он интегрирует менее интенсивную сердечную реабилитацию в ранее существовавшую модель sCRP. Эта альтернатива поможет преодолеть недостатки стандартных программ кардиореабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, дизайн не меньшей эффективности, в котором рСРБ (группа вмешательства) будет сравниваться с рСРБ (контрольная группа). Подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании в приемной клинике программы кардиореабилитации. Давшим согласие участникам будет предложено подписать информированное согласие и пройти базовую оценку. Эта оценка будет состоять из истории болезни, переносимости физической нагрузки (стресс-тест), анализа крови, артериального давления, антропометрических измерений, образа жизни и психосоциальных измерений. Базовая оценка будет проведена до того, как участники начнут программу. Последовательно рандомизация будет происходить с разбивкой по полу в соответствии с sCRP или rCRP. Такая же оценка, называемая оценкой выхода, будет проводиться через четыре-шесть месяцев после исходного уровня, в клинике выхода из программы кардиореабилитации (по завершении программы) и через 16-20 месяцев после исходного уровня (один год наблюдения после завершения программы кардиореабилитации) до оценить непосредственный и устойчивый эффект соответственно.

Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:

  1. Является ли сокращенная программа кардиореабилитации (группа вмешательства) столь же эффективной, как и стандартная программа кардиореабилитации (контрольная группа) в отношении улучшения переносимости физической нагрузки и снижения факторов риска ишемической болезни сердца как при завершении программы (через четыре-шесть месяцев от исходного уровня), так и через год после ее завершения? завершения (от 16 до 20 месяцев от исходного уровня)?
  2. Будет ли сокращенная программа кардиореабилитации иметь лучшую приверженность, чем стандартная программа кардиореабилитации?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины (равное распределение) с факторами риска ишемической болезни сердца (первичная профилактика) или документально подтвержденной ишемической болезнью сердца (вторичная профилактика), включенные в программу кардиологической реабилитации больницы Святого Павла.
  2. Пациенты с документально подтвержденной ишемической болезнью сердца (вторичная профилактика), отнесенные к группе низкого и среднего риска в соответствии с критериями стратификации риска AACVPR для кардиологических больных.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с документально подтвержденной ишемической болезнью сердца (вторичная профилактика), относящиеся к группе высокого риска в соответствии с критериями стратификации риска AACVPR для кардиологических больных.

  2. Пациенты также будут исключены, если у них есть следующее:

    • Неконтролируемые метаболические факторы (почечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, эндокринопатии).
    • Плановая реваскуляризация
    • Невозможно дать информированное согласие
    • Маловероятно, что выживет из-за несердечных проблем
    • Психиатрические состояния, препятствующие соблюдению режима.
    • Центр эпидемиологических исследований. Шкала депрессии выше 16 баллов.
    • Приходящие на программу кардиореабилитации по поводу врожденных пороков сердца без факторов риска ишемической болезни сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение сердечной реабилитации (rCRP)
RCRP представляет собой группу вмешательства по сравнению со стандартной группой программы сердечной реабилитации (sCRP). rCRP будет включать в себя основные элементы sCRP, то есть сеансы упражнений в больнице, диетическое консультирование, образовательные занятия, последующее наблюдение у кардиолога, диетолога и специалиста по физическим упражнениям. Единственная разница будет заключаться в количестве сеансов упражнений в больнице (10 сеансов для rCRP по сравнению с 32 сеансами для sCRP). Пациенты из rCRP получат индивидуальные рекомендации по упражнениям, образовательный пакет с вопросами недели и дневник для записи своих тренировок (журнал), который будет служить системой самоконтроля.
Поведенческий: Ограниченное вмешательство группы кардиологической реабилитации (rCRP).
RCRP представляет собой комплексное вмешательство, в котором сохраняется тот же характер терапии, что и в стандартной группе кардиологической реабилитации (sCRP). Разница с sCRP заключается в количестве занятий в больнице; вместо 32 сеансов будет 10 сеансов в течение 4 месяцев вмешательства (следовательно, не более короткая программа). Вмешательство rCRP работает в рамках sCRP. Следовательно, пациенты, рандомизированные для участия в рПКИ, будут находиться под наблюдением в том же учреждении и тем же клиническим персоналом, что и лица, включенные в рПКИ. Пациенты из rCRP получат индивидуальные рекомендации по упражнениям, образовательный пакет с вопросами недели и дневник для записи своих тренировок (журнал), который будет служить системой самоконтроля.
Другие имена:
  • рСРБ
Активный компаратор: Стандартная кардиологическая реабилитация (sCRP)
Стандартная кардиологическая реабилитация (sCRP) следует стандартной модели программы кардиореабилитации на четырехмесячный период. Перед началом программы пациенты проходят первоначальную оценку потребления кардиологом, медсестрой, специалистом по физическим упражнениям и диетологом. Программа состоит из 32 занятий в больнице, которые проводятся два раза в неделю, учебных занятий, консультирования по вопросам питания, медицинской помощи, психологического обследования и отказа от курения, если это необходимо.
Поведенческий: Стандартное кардиореабилитационное вмешательство
Стандартная кардиологическая реабилитация представляет собой междисциплинарное четырехмесячное вмешательство, направленное на изменение факторов риска ишемической болезни сердца и образа жизни. Эти программы направлены на снижение заболеваемости и смертности за счет улучшения соблюдения режима регулярной физической активности, здорового питания и отказа от курения, а также модификации факторов риска. Перед началом программы пациенты проходят первоначальную оценку потребления кардиологом, медсестрой, специалистом по физкультуре и диетологом. Программа состоит из 32 занятий в больнице, которые проводятся два раза в неделю, учебных занятий, консультирования по вопросам питания, медицинской помощи, психологического обследования и отказа от курения, если это необходимо.
Другие имена:
  • sCRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость упражнений
Временное ограничение: Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.
Способность к физической нагрузке будет определяться с помощью ограниченного по симптомам теста на максимальную нагрузку на беговой дорожке с использованием протокола Брюса и сообщаться как общее время в секундах на беговой дорожке. Во время теста участники будут проходить непрерывный мониторинг ЭКГ в 12 отведениях. У участников будут базовые, выходные (завершение программы) и годичные (от 16 до 20 месяцев от исходного уровня) нагрузочные тесты, которые будут проводиться в стресс-лаборатории ЭКГ в больнице Святого Павла.
Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические факторы риска.
Временное ограничение: Сбор данных должен быть завершен к сентябрю 2011 г.
Общий холестерин, HDL-C, триглицериды и уровень глюкозы в крови будут оцениваться по образцам крови натощак. Уравнение Фридевальда будет использоваться для расчета холестерина ЛПНП. Для оценки изменения общей оценки риска для пациентов с первичной и вторичной профилактикой будут использоваться шкала риска Framingham и оценка риска прогрессирования заболевания соответственно. Артериальное давление будет измеряться ручным сфингоманометром. Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне (зачисление в программу), завершении программы (от четырех до шести месяцев от исходного уровня) и через 16–20 месяцев после исходного уровня.
Сбор данных должен быть завершен к сентябрю 2011 г.
Стиль жизни
Временное ограничение: Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.
Физическая активность в свободное время будет определяться четырехнедельным модифицированным Миннесотским опросником LTPA и сообщаться как среднее недельное количество килокалорий (ккал/нед), затрачиваемых на физическую активность и упражнения. Диета будет представлена ​​в виде процента ежедневного количества килокалорий по жиру, белку и углеводам с использованием трехдневной записи о еде. Статус курения будет оцениваться по самоотчету. Эти результаты будут измеряться на исходном уровне (прием программы), завершении программы (от четырех до шести месяцев от исходного уровня) и через 16–20 месяцев после исходного уровня.
Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.
Психосоциальные меры
Временное ограничение: Данные должны быть собраны к сентябрю 2011 г.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Euro Quality of Life. Самоэффективность будет оцениваться с помощью анкеты самоэффективности, состоящей из двух компонентов: общей оценки самоэффективности и оценки конкретных упражнений. Эти результаты будут измеряться на исходном уровне (прием программы), завершении программы (от четырех до шести месяцев от исходного уровня) и через 16–20 месяцев после исходного уровня.
Данные должны быть собраны к сентябрю 2011 г.
Антропометрия
Временное ограничение: Данные должны быть собраны к сентябрю 2011 г.
Индекс массы тела рассчитывается делением веса в килограммах на рост в метрах в квадрате. Окружность талии будет измерена в сантиметрах в точке максимального сужения после нормального выдоха. Окружность бедра измеряется в сантиметрах в точке максимального выступания ягодиц. Соотношение талии и бедер будет рассчитано простым делением. Эти результаты будут измеряться на исходном уровне (прием программы), завершении программы (от четырех до шести месяцев от исходного уровня) и через 16–20 месяцев после исходного уровня.
Данные должны быть собраны к сентябрю 2011 г.
Соблюдение программы
Временное ограничение: Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.
Оценивается как процент посещаемости сеансов в больнице. Общая приверженность к физической активности будет оцениваться с помощью опросника LTPA, измеряемого как еженедельные затраты килокалорий в неделю. Этот результат будет измеряться на исходном уровне (прием программы), по завершении программы (от четырех до шести месяцев от исходного уровня) и через 16–20 месяцев после исходного уровня.
Сбор данных должен быть завершен в сентябре 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simon Fraser University

Следователи

  • Главный следователь: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
  • Главный следователь: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37553 (Другой идентификатор: Simon Fraser University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться