감소된 심장 재활 프로그램 (rCRP)
감소된 심장 재활 프로그램의 설계, 구현 및 평가
표준 심장 재활 프로그램(sCRP)은 미래에 심장 문제가 발생할 가능성을 줄이기 위해 고혈압, 체중 조절, 운동 및 식이요법과 같은 심장 질환의 위험 요소를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 프로그램은 이환율과 사망률을 감소시키지만 다음과 같은 중요한 문제에 직면해 있습니다. 1) 이 프로그램에 참여하기 위한 긴 대기자 명단. 예를 들어 세인트 폴 병원은 연간 480명의 환자를 수용할 수 있습니다. 환자들은 프로그램을 시작하기까지 보통 1~3개월을 기다립니다. 2) 심장 문제를 경험한 적이 없는 환자부터 이미 심장 마비, 흉통 또는 뇌졸중을 앓은 환자에 이르기까지 동일한 프로그램 내에서 환자의 광대한 이질성이 있습니다. 따라서 서로 다른 의학적 문제를 가진 환자들이 동일한 치료를 받습니다. 3) 시설의 위치가 불편하여 교통이 불편할 수 있다. 4) 프로그램이 시간이 많이 걸리고 근무 시간에 수업이 진행된다. 이러한 경고는 증가하는 심장병 환자 인구에 대한 sCRP의 효능, 전달 및 용량을 개선하기 위해 해결되어야 합니다.
조사관은 심장 질환에 대한 위험 요인이 있는 환자와 이미 이 상태를 앓고 있는 환자(고위험 환자 포함)에서 감소된 심장 재활 프로그램(rCRP)을 표준 심장 재활 프로그램(sCRP)과 비교하려고 합니다. rCRP는 sCRP와 동일한 서비스를 제공합니다. 유일한 차이점은 병원 기반 운동 세션의 수입니다. sCRP는 32개의 병원 기반 감독 운동 세션을 제공하지만 rCRP는 10개의 병원 기반 운동 세션을 제공합니다. rCRP는 병원 기반 프로그램의 이점과 가정 기반 개입의 유연성을 갖는 '중간 대안 프로그램'이 될 것입니다. rCRP는 지속적인 감독이 필요하지 않은 환자에게 대안을 제공하고 sCRP 의료 팀이 더 심각한 심장 상태를 가진 환자에게 집중할 수 있도록 합니다. rCRP는 덜 집중적인 심장 재활을 기존 sCRP 모델에 통합하기 때문에 독특한 개입이 될 것입니다. 이 대안은 표준 심장 재활 프로그램의 경고를 극복하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 rCRP(중재 그룹)와 sCRP(대조 그룹)를 비교하는 2개 그룹 무작위 통제 시험, 비열등성 설계입니다. 적격 환자는 심장 재활 프로그램 접수 클리닉에서 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 평가를 받아야 합니다. 이 평가는 병력, 운동 능력(스트레스 테스트), 혈액 검사, 혈압, 인체 측정 측정, 생활 방식 행동 및 심리 사회적 측정으로 구성됩니다. 기본 평가는 참가자가 프로그램을 시작하기 전에 수행됩니다. 연속적으로 무작위 배정은 성별에 따라 sCRP 또는 rCRP로 계층화됩니다. 종료 평가라고 하는 동일한 평가가 기준선으로부터 4~6개월, 심장 재활 프로그램 종료 클리닉(프로그램 완료 시) 및 기준선으로부터 16~20개월(심장 재활 프로그램 완료 후 1년 후속 조치)에 수행됩니다. 즉각적이고 지속 가능한 효과를 각각 평가합니다.
다음과 같은 연구 질문이 다루어질 것입니다.
- 감소된 심장 재활 프로그램(개입 그룹)은 프로그램 완료 시점(기준선으로부터 4~6개월)과 프로그램 시작 1년 시점에 운동 능력 및 허혈성 심장 질환 위험 요소를 개선하기 위한 표준 심장 재활 프로그램(대조군)만큼 효과적입니까? 완료(기준선에서 16~20개월)?
- 감소된 심장 재활 프로그램이 표준 심장 재활 프로그램보다 순응도가 더 높습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- St. Paul's Hospital의 심장 재활 프로그램에 허용된 허혈성 심장 질환(1차 예방) 또는 기록된 허혈성 심장 질환(2차 예방)에 대한 위험 요소가 있는 남성과 여성(균등 분포).
- 심장 환자에 대한 AACVPR 위험 계층화 기준에 따라 저위험 및 중간 위험으로 분류된 문서화된 허혈성 심장 질환(2차 예방)이 있는 환자.
제외 기준:
- 심장병 환자에 대한 AACVPR 위험 계층화 기준에 따라 고위험군으로 기록된 허혈성 심장 질환(2차 예방)이 있는 환자.
환자가 다음과 같은 경우에도 제외됩니다.
- 조절되지 않는 대사 인자(신부전, 조절되지 않는 당뇨병, 내분비병증
- 예정된 혈관재생술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비 심장 문제로 인해 생존 가능성이 낮음
- 규정 준수를 방해하는 정신과적 상태.
- 역학연구센터 우울증 척도 16점 이상.
- 허혈성심장질환의 위험인자가 없는 선천성심장질환으로 심장재활 프로그램에 오시는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 심장 재활(rCRP)
RCRP는 표준 심장 재활 프로그램 그룹(sCRP)과 비교하여 중재 그룹입니다.
rCRP에는 sCRP의 핵심 요소인 병원 내 운동 세션, 식이 상담, 교육 세션, 심장 전문의, 영양사 및 운동 전문가와의 후속 조치가 포함됩니다.
유일한 차이점은 병원 내 운동 세션의 수입니다(rCRP의 경우 10개 세션과 sCRP의 경우 32개 세션).
rCRP의 환자는 개별 운동 지침, 금주의 질문이 포함된 교육 패키지 및 자가 모니터링 시스템 역할을 할 운동 세션을 기록하는 일지(로그북)를 받게 됩니다.
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RCRP는 표준 심장 재활 그룹(sCRP)과 동일한 치료 특성을 유지하는 포괄적인 개입입니다.
sCRP와의 차이점은 병원 기반 운동 세션의 수에 있습니다. 32개의 세션 대신 4개월의 개입 기간 동안 10개의 세션이 있습니다(따라서 더 짧은 프로그램이 아님).
rCRP 개입은 sCRP 내에서 작동합니다.
따라서 rCRP에 무작위 배정된 사람들은 sCRP에 있는 사람들과 동일한 시설에서 동일한 임상 직원에 의해 감독됩니다.
rCRP의 환자는 개별 운동 지침, 금주의 질문이 포함된 교육 패키지 및 자가 모니터링 시스템 역할을 할 운동 세션을 기록하는 일지(로그북)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 심장 재활(sCRP)
표준 심장 재활(sCRP)은 4개월 기간의 표준 심장 재활 프로그램 모델을 따릅니다.
환자는 프로그램을 시작하기 전에 심장 전문의, 간호사, 운동 전문가 및 영양사로부터 초기 섭취 평가를 받습니다.
프로그램은 32회, 주 2회 병원 내 운동, 교육, 영양상담, 진료, 심리검사, 필요시 금연 등으로 구성되어 있다.
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표준 심장 재활은 허혈성 심장 질환 위험 요인과 생활 습관을 수정하기 위한 종합적인 4개월 개입입니다.
이 프로그램의 목표는 규칙적인 신체 활동, 건강한 식이요법, 금연, 위험 요인 수정에 대한 순응도를 개선하여 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.
환자는 프로그램을 시작하기 전에 심장 전문의, 간호사, 운동 전문가 및 영양사로부터 초기 섭취 평가를 받습니다.
프로그램은 32회, 주 2회 병원 내 운동, 교육, 영양상담, 의료, 심리검사, 필요시 금연 등으로 구성되어 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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운동 능력은 Bruce 프로토콜을 사용한 증상 제한 최대 러닝머신 운동 테스트를 통해 결정되며 러닝머신에서의 총 시간(초)으로 보고됩니다.
참가자는 테스트 중에 지속적인 12리드 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 St. Paul's 병원의 ECG 스트레스 실험실에서 기준선, 종료(프로그램 완료) 및 1년(기준선에서 16~20개월) 운동 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 위험 요인.
기간: 2011년 9월까지 데이터 수집 완료
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총 콜레스테롤, HDL-C, 트리글리세리드 및 혈당은 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
Friedewald 방정식은 LDL-C를 계산하는 데 사용됩니다.
전체 위험 점수의 변화를 평가하기 위해 Framingham 위험 점수와 질병 진행 위험 점수가 각각 1차 및 2차 예방 환자에게 사용됩니다.
수동 혈압계로 혈압을 측정합니다.
이러한 결과는 기준선(프로그램 접수), 프로그램 완료(기준선으로부터 4~6개월) 및 기준선으로부터 16~20개월에 평가됩니다.
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2011년 9월까지 데이터 수집 완료
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생활 양식
기간: 2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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여가 시간 신체 활동은 4주간의 수정된 미네소타 LTPA 설문지에 의해 결정되며 신체 활동 및 운동을 통해 소모된 평균 주간 킬로칼로리(kcal/wk)로 보고됩니다.
다이어트는 3일간의 음식 기록을 사용하여 지방, 단백질 및 탄수화물에 대한 일일 킬로칼로리 백분율로 보고됩니다.
흡연 상태는 자가 보고로 평가됩니다.
이러한 결과는 기준선(프로그램 접수), 프로그램 완료(기준선으로부터 4~6개월) 및 기준선으로부터 16~20개월에 측정됩니다.
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2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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심리사회적 조치
기간: 2011년 9월까지 데이터 수집
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건강 관련 삶의 질은 유로 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
자기효능감은 일반적인 자기효능감 평가와 운동별 평가의 두 가지 구성요소가 있는 자기효능감 설문지로 평가됩니다.
이러한 결과는 기준선(프로그램 접수), 프로그램 완료(기준선으로부터 4~6개월) 및 기준선으로부터 16~20개월에 측정됩니다.
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2011년 9월까지 데이터 수집
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인체 측정법
기간: 2011년 9월까지 데이터 수집
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체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
허리둘레는 정상 호기 후 최대로 좁아진 지점에서 센티미터로 기록됩니다.
엉덩이 둘레는 최대 둔부 융기 지점에서 센티미터로 기록됩니다.
허리와 엉덩이의 비율은 단순 나눗셈으로 계산됩니다.
이러한 결과는 기준선(프로그램 접수), 프로그램 완료(기준선으로부터 4~6개월) 및 기준선으로부터 16~20개월에 측정됩니다.
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2011년 9월까지 데이터 수집
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프로그램 준수
기간: 2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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병원 내 세션 출석률로 평가됩니다.
전반적인 신체 활동 순응도는 소비된 주간 킬로칼로리/주로 측정된 LTPA 설문지로 평가됩니다.
이 결과는 기준선(프로그램 시작), 프로그램 완료 시점(기준선으로부터 4~6개월) 및 기준선으로부터 16~20개월에 측정됩니다.
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2011년 9월 데이터 수집 완료 예정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- 수석 연구원: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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