Supistettu sydämen kuntoutusohjelma (rCRP)
Supistetun sydämen kuntoutusohjelman suunnittelu, toteutus ja arviointi
Normaalit sydämen kuntoutusohjelmat (sCRP) pyrkivät parantamaan sydänsairauksien riskitekijöitä, kuten korkeaa verenpainetta, painonhallintaa, liikuntaa ja ruokavaliota, jotta voidaan vähentää sydänongelmien mahdollisuuksia tulevaisuudessa. Nämä ohjelmat vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta kohtaavat tärkeitä haasteita: 1) Pitkät jonotuslistat osallistua näihin ohjelmiin. Esimerkiksi St. Paulin sairaalan vastaanottokapasiteetti on 480 potilasta vuodessa. Potilaat odottavat yleensä yhdestä kolmeen kuukautta ohjelman aloittamista. 2) Samassa ohjelmassa on suuri heterogeenisuus potilaista, joilla ei ole koskaan ollut sydänongelmia, niihin, joilla on jo ollut sydänkohtaus, rintakipu tai aivohalvaus. Siksi potilaat, joilla on erilaisia lääketieteellisiä ongelmia, saavat saman hoidon. 3) Tilat voivat sijaita epämukavassa paikassa, mikä johtaa kuljetusvaikeuksiin, 4) Ohjelma on aikaa vievä ja tunnit pidetään työaikoina, 5) Pian valmistumisen jälkeen potilaat näyttävät menettävän ohjelmassa saamansa. Nämä varoitukset on otettava huomioon sCRP:n tehokkuuden, toimituksen ja kapasiteetin parantamiseksi kasvavalle sydänsairauspotilasjoukolle.
Tutkijat haluavat verrata alennettua sydämen kuntoutusohjelmaa (rCRP) tavanomaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (sCRP) potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä, sekä potilailla, jotka jo kärsivät tästä sairaudesta, mukaan lukien suuremman riskin omaavat. rCRP tarjoaa samat palvelut kuin sCRP; ainoa ero on sairaalapohjaisten harjoitusten määrä. Vaikka sCRP tarjoaa 32 sairaalapohjaista ohjattua harjoittelua, rCRP tarjoaa 10 sairaalapohjaista harjoittelua. rCRP olisi "keskellä tien vaihtoehtoinen ohjelma", jolla olisi sairaalapohjaisen ohjelman ja kotihoidon joustavuuden edut. rCRP tarjoaisi vaihtoehdon potilaille, jotka eivät tarvitse jatkuvaa valvontaa, ja antaisi sCRP:n terveydenhuoltotiimille mahdollisuuden keskittyä potilaisiin, joilla on vakavampia sydänsairauksia. rCRP olisi ainutlaatuinen interventio, koska se integroi vähemmän intensiivisen sydämen kuntoutuksen olemassa olevaan sCRP-malliin. Tämä vaihtoehto auttaisi voittamaan tavanomaisten sydämen kuntoutusohjelmien varoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu koe, non-inferiority design, jossa rCRP:tä (interventioryhmä) verrataan sCRP:hen (verrokkiryhmä). Tukikelpoisia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen sydänkuntoutusohjelman vastaanottoklinikalla. Suostumuksen antaneita osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan perusarviointi. Tämä arviointi koostuu sairaushistoriasta, harjoittelukyvystä (stressitesti), verikokeesta, verenpaineesta, antropometrisista mittauksista, elämäntapakäyttäytymisestä ja psykososiaalisista mittauksista. Perustason arviointi tehdään ennen kuin osallistujat aloittavat ohjelman. Peräkkäin satunnaistaminen tapahtuu jaoteltuna sukupuolen mukaan joko sCRP:hen tai rCRP:hen. Sama arviointi, jota kutsutaan exit-arvioitavaksi, suoritetaan 4–6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, sydämen kuntoutusohjelman lopetusklinikalla (ohjelman päätyttyä) ja 16–20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (yhden vuoden seuranta sydämen kuntoutusohjelman päättymisestä) arvioida välitöntä ja kestävää vaikutusta.
Seuraavat tutkimuskysymykset käsitellään:
- Onko alennettu sydämen kuntoutusohjelma (interventioryhmä) yhtä tehokas kuin tavallinen sydämen kuntoutusohjelma (kontrolliryhmä) harjoituskyvyn ja iskeemisen sydänsairauden riskitekijöiden parantamiseksi sekä ohjelman päätyttyä (neljästä kuuteen kuukautta lähtötilanteesta) että vuoden kuluttua ohjelman päättymisestä valmistuminen (16-20 kuukautta lähtötasosta)?
- Onko lyhennetty sydänkuntoutusohjelma parempi sitoutuminen kuin normaali sydämen kuntoutusohjelma?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (tasainen jakautuminen), joilla on iskeemisen sydänsairauden (primääripreventio) tai dokumentoidun iskeemisen sydänsairauden (sekundaarinen ehkäisy) riskitekijöitä, jotka on hyväksytty St. Paulin sairaalan sydänkuntoutusohjelmaan.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus (sekundaarinen ehkäisy), jotka on luokiteltu matalan tai kohtalaisen riskin mukaan AACVPR:n sydänpotilaiden riskikerrostumiskriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus (sekundaarinen ennaltaehkäisy), joilla on korkea riski AACVPR:n sydänpotilaiden riskikerrostumiskriteerien mukaan.
Potilaat suljetaan myös pois, jos heillä on seuraavat:
- Hallitsemattomat metaboliset tekijät (munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, endokrinopatiat
- Suunniteltu revaskularisaatio
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei todennäköisesti selviä hengissä muiden kuin sydänongelmien vuoksi
- Psykiatriset tilat, jotka häiritsevät noudattamista.
- Center for Epidemiologic Studies Masennusasteikko yli 16 pistettä.
- Sydänkuntoutusohjelmaan tulevat synnynnäisen sydänsairauden vuoksi ilman iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt sydämen kuntoutus (rCRP)
RCRP on interventioryhmä verrattuna tavanomaiseen sydämen kuntoutusohjelmaryhmään (sCRP).
rCRP:ssä on sCRP:n ydinelementit, eli sairaalaharjoitukset, ravitsemusneuvonta, koulutusistunnot, seuranta kardiologin, ravitsemusterapeutin ja liikuntaasiantuntijan kanssa.
Ainoa ero on sairaalaharjoituskertojen määrä (10 harjoitusta rCRP:lle v/s 32 harjoitusta sCRP:lle).
RCRP:n potilaat saavat henkilökohtaiset liikuntaohjeet, koulutuspaketin viikon kysymyksillä sekä itsevalvontajärjestelmänä toimivan päiväkirjan (lokikirjan).
|
RCRP on kattava interventio, joka säilyttää saman hoidon luonteen kuin normaali sydämen kuntoutusryhmä (sCRP).
Ero sCRP:hen on sairaalapohjaisten harjoitusten lukumäärässä; 32 istunnon sijaan 10 istuntoa jakautuu 4 kuukauden interventiojaksolle (ei siis lyhyempi ohjelma).
rCRP-interventio toimii sCRP:n sisällä.
Näin ollen rCRP:hen satunnaistettuja valvotaan samassa laitoksessa ja saman kliinisen henkilökunnan toimesta kuin sCRP:ssä olevia.
RCRP:n potilaat saavat henkilökohtaiset liikuntaohjeet, koulutuspaketin viikon kysymyksillä sekä itsevalvontajärjestelmänä toimivan päiväkirjan (lokikirjan).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali sydämen kuntoutus (sCRP)
Normaali sydänkuntoutus (sCRP) noudattaa normaalia neljän kuukauden mittaista sydänkuntoutusohjelmamallia.
Kardiologi, sairaanhoitaja, liikuntaasiantuntija ja ravitsemusterapeutti arvioivat potilaat ennen ohjelman aloittamista.
Ohjelma koostuu 32:sta kahdesti viikossa sairaalaharjoittelusta, koulutustilaisuuksista, ravitsemusneuvonnasta, sairaanhoidosta, psykologisesta seulonnasta ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamisesta.
|
Normaali sydänkuntoutus on monitieteinen neljän kuukauden mittainen interventio, jolla muutetaan iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä ja elämäntapakäyttäytymistä.
Näillä ohjelmilla pyritään vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta parantamalla säännöllisen liikunnan noudattamista, terveellistä ruokavaliota ja tupakoinnin lopettamista sekä riskitekijöiden muutosta.
Kardiologi, sairaanhoitaja, liikuntaasiantuntija ja ravitsemusterapeutti arvioivat potilaat ennen ohjelman aloittamista.
Ohjelma koostuu 32 kahdesti viikossa sairaalaharjoittelusta, koulutustilaisuuksista, ravitsemusneuvonnasta, sairaanhoidosta, psykologisesta seulonnasta ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
Harjoituskapasiteetti määritetään oireisiin rajoitetulla juoksumaton maksimirasitustestillä käyttäen Bruce-protokollaa ja raportoidaan kokonaisaikana sekunteina juoksumatolla.
Osallistujille suoritetaan jatkuva 12-kytkentäinen EKG-seuranta testin aikana.
Osallistujille suoritetaan perus-, poistumis- (ohjelman päätyttyä) ja yhden vuoden (16–20 kuukautta lähtötasosta) rasitustestit St. Paulin sairaalan EKG-stressilaboratoriossa.
|
Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset riskitekijät.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu valmistuu syyskuuhun 2011 mennessä
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-C, triglyseridit ja verensokeri määritetään paastoverinäytteistä.
LDL-kolesterolin laskemiseen käytetään Friedewaldin yhtälöä.
Globaalin riskipisteen muutoksen arvioimiseksi käytetään Framinghamin riskipisteitä ja taudin etenemisen riskipisteitä primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn potilaiden osalta.
Verenpaine mitataan manuaalisella sfyngomanometrilla.
Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (ohjelman käyttö), ohjelman päätyttyä (neljästä kuuteen kuukautta lähtötilanteesta) ja 16-20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tiedonkeruu valmistuu syyskuuhun 2011 mennessä
|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus määritetään neljän viikon muokatun Minnesotan LTPA-kyselyn avulla ja raportoidaan keskimääräisenä viikoittaisena fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan kilokalorien (kcal/wk) mukaan.
Ruokavalio ilmoitetaan prosentteina päivittäisistä kilokaloreista rasvalle, proteiinille ja hiilihydraateille kolmen päivän ruokatietueen avulla.
Tupakoinnin tila arvioidaan omatoimisesti.
Nämä tulokset mitataan lähtötilanteessa (ohjelman saaminen), ohjelman päätyttyä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 16–20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
|
Psykososiaaliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Tiedot kerättävä syyskuuhun 2011 mennessä
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euro Life Quality of Life -kyselylomakkeella.
Itsetehokkuutta arvioidaan itsetehokkuuskyselyllä, jossa on kaksi osaa: yleinen itsetehokkuusarviointi ja harjoituskohtainen arviointi.
Nämä tulokset mitataan lähtötilanteessa (ohjelman saaminen), ohjelman päätyttyä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 16–20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tiedot kerättävä syyskuuhun 2011 mennessä
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Tiedot kerättävä syyskuuhun 2011 mennessä
|
Painoindeksi lasketaan jaettuna paino kilogrammoina pituuden neliöllä.
Vyötärön ympärysmitta kirjataan senttimetreinä, mitattuna maksimaalisesta kaventumisesta normaalin uloshengityksen jälkeen.
Lonkan ympärysmitta kirjataan senttimetreinä, jotka mitataan pakaralihaksen maksimaalisen ulkoneman kohdasta.
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan yksinkertaisella jaolla.
Nämä tulokset mitataan lähtötilanteessa (ohjelman saaminen), ohjelman päätyttyä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 16–20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tiedot kerättävä syyskuuhun 2011 mennessä
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
Arvioitu prosentteina sairaalan istuntoihin osallistumisesta.
Yleinen fyysisen aktiivisuuden noudattaminen arvioidaan LTPA-kyselylomakkeella, joka mitataan viikoittaisena kilokalorina / kulutettu viikko.
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa (ohjelman saaminen), ohjelman päätyttyä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 16–20 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tiedonkeruu valmistuu syyskuussa 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Päätutkija: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37553 (Muu tunniste: Simon Fraser University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .